Salle de presse
Appel d’offres de l’EDQM – analyse élémentaire (C, H, N, O, S)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance un appel d’offres visant à sélectionner un prestataire susceptible de réaliser l’analyse élémentaire (C, H, N, O, S) de divers composés chimiques en fonction des besoins de l’Organisation. Les laboratoires...
Célébrons 60 ans d’excellence – découvrez le programme de notre conférence
Pour célébrer les 60 années qu’elle a consacrées à assurer, avec excellence et dévouement, la disponibilité et l’accès à des médicaments et produits de santé de qualité et sans danger, l’EDQM prépare une manifestation d’envergure. Retrouvez-nous pour un rassemblement de haut niveau au cours...
Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur la mesure de l’activité procoagulante dans l’immunoglobuline humaine normale
Un article sur une étude menée sur la détermination par dosage chromogène du FXIa de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobuline humaine normale pour usage thérapeutique a été récemment publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne de l’EDQM. Y sont...
1 mai 2024
Jour férié : fermeture de l’EDQM le 1er mai 2024
En raison d’un jour férié en France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée le mercredi 1er mai 2024.
Les horaires de bureau habituelles reprendront le jeudi 2 mai 2024.
Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm
L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours
Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé publique. Les...
Traçabilité des médicaments en milieu hospitalier : enquête publique
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties intéressées à donner leur avis sur un projet de document d’orientation consacré à la traçabilité des médicaments en milieu hospitalier (en anglais uniquement). Ce projet vise à fournir, aux autorités...
Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689)
Nous tenons à informer les utilisateurs et utilisatrices de la révision du quota de distribution du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689) – instauré en raison de l’épuisement prématuré des stocks....
Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Assistant ou Assistante scientifique – approvisionnement scientifique
Vous souhaitez renforcer vos compétences scientifiques dans le domaine de l’approvisionnement en substances chimiques et biologiques ?
Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...
Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM
Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...
La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments
La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...
Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?
Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...
Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Publication de Pharmeuropa 36.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.
La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en mars 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Cannabidiol impureté J SCR maintenant disponible
L’étalon cannabidiol impureté J SCR décrit dans la monographie Cannabidiol (3151) est désormais disponible pour les utilisateurs sous le code catalogue Y0002436. De plus amples informations sur les modalités de commande sont disponibles sur le site web de l’EDQM.
Entrée en vigueur de la version révisée du règlement relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone
Le règlement (UE) 2024/590 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone est entré en vigueur le 11 mars 2024. Les règles encadrant la mise sur le marché et l’emploi de substances appauvrissant la couche d’ozone pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL
Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...
Consultation des parties intéressées – Nouveau projet de guide technique sur la conformité des MCA
Un nouveau projet de guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire vient d’être publié pour commentaire. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite l’ensemble des parties...
Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.
Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide, après une phase d’enquête publique fructueuse....
Consultation des parties intéressées – projets de texte sur l’utilisation correcte et sans danger des compléments alimentaires à base de plantes
Du 23 février au 5 avril 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) tient une consultation ciblée afin de recueillir l’avis de ses parties intéressées sur deux projets de texte relatifs aux compléments alimentaires à base de plantes : un guide destiné aux...
À vos agendas : webinaire sur le CEP 2.0
L’EDQM invite les titulaires et utilisateurs des CEP à participer à un webinaire public le 9 avril 2024 pour parler de leur expérience d’utilisation du CEP 2.0. En savoir plus : https://www.edqm.eu/fr/cep-2-0-fresh-feedback-from-stakeholders
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes
Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine
Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...
Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...
Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...
L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification
L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
8 lots de remplacement libérés en décembre 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de...
Publication de Pharmeuropa 36.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR disponibles
Les étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR décrits dans la monographie nouvellement adoptée sur la fleur de cannabis (3028) sont désormais disponibles pour les utilisateurs sous les codes de catalogue Y0002440 et Y0002422 respectivement. De plus...
L’EDQM se félicite de l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE en vue de renforcer la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe se félicite de l’accord provisoire conclu récemment entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) sur le projet de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules. Cette...
Entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2024 dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives
Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...
Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...
Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...
Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Mise en œuvre du suivi pharmaceutique dans la pratique quotidienne dans les États membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier les résultats d’une enquête menée en 2022 auprès des États qui sont à la fois membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN) et du Conseil de l’Europe. Cette initiative visait principalement à...
Mise à jour du guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier
Le guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier (en anglais uniquement) a été révisé afin d’en actualiser les exigences, d’apporter des clarifications au sujet des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2. et de mettre à jour l’annexe 1.
La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel observateur : l’Autorité égyptienne des médicaments
L’Autorité égyptienne des médicaments a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui compte désormais 33 observateurs du monde entier, outre les 39 pays d’Europe et l’Union...
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2024
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
L’EDQM publie une étude de surveillance du marché sur la présence de formaldéhyde dans les produits cosmétiques
Une étude de surveillance du marché menée par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a révélé la présence de formaldéhyde dans environ 30 % des produits analysés. Présumé cancérogène, le formaldéhyde est un sensibilisant cutané, dont l’utilisation dans...
Bilan de la 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2023)
La 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. L’EPC y a adopté 77 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.6 (juillet 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er janvier 2025. Parmi ces textes...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
La Ph. Eur. prépublie la version révisée de la monographie Propylèneglycol
La version révisée de la monographie Propylèneglycol (0430) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 177e session, qui s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. Ce texte a été révisé en raison du risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs...
Falsification de lots d’Ozempic® confirmée par un OMCL
À la suite de craintes liées à l’éventualité de la mise sur le marché de lots falsifiés d’Ozempic®, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA, situé à Karlsruhe, en Allemagne), membre du réseau européen des OMCL, a effectué des...
Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique des monographies Solution buvable d’acétate de flécaïnide et Solution buvable de valaciclovir
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 8 de Pharmeuropa PaedForm. Les membres du groupe de travail PaedF se réjouissent d’y faire paraître, pour enquête publique, les 9e et 10e textes qu’il a élaborés, à savoir les monographies...
CEP 2.0 – rappel : utilisation obligatoire des identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (SPOR/OMS) dans les demandes de CEP
Depuis le 1er juin 2023, dans les formulaires de demande de CEP de tout type (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), les demandeurs doivent préciser les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » provenant de la base de données SPOR/OMS de l’EMA (un par organisation et un...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en novembre 2023
Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition...
Programme de formation en ligne 2024 de l’EDQM : textes de la Ph. Eur. relatifs aux produits biologiques et chapitres de microbiologie
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ouvert les inscriptions à son programme de formation en ligne 2024, qui est composé de quatre modules indépendants sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux produits biologiques et sur les...
Falsification des dispositifs médicaux – Résultats de l’enquête européenne
La falsification des dispositifs médicaux est un sujet de préoccupation majeur à l’échelle internationale. Peu de données sont néanmoins disponibles, ce qui ne facilite pas l’évaluation de la situation actuelle. Pour tenter de pallier cette lacune, le Comité d’Experts sur la réduction des risques...
Recherche de fournisseurs d’équipements de protection individuelle
Dans le cadre d’un prochain appel d’offres, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM, une direction du Conseil de l’Europe) souhaite rencontrer des fournisseurs potentiels proposant les services de « fourniture et d’entretien d’équipements de protection...
L’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion des OCCL à Uppsala
Les 17 et 18 octobre 2023, l’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), qui a rassemblé, sur place et en ligne, 43 personnes représentant les Autorités nationales de 24 pays. À cette occasion,...
Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689)
Du fait de l’épuisement prématuré des stocks du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689), nous tenons à informer les utilisateurs qu’un quota de distribution très strict a été mis en place. Ce PBR sera...
Bonnes pratiques relatives aux tissus et cellules destinés à des applications humaines : l’EDQM lance une nouvelle version de l’outil EuroGTP II
Pour aider à veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a reçu pour mission de gérer l’outil EuroGTP II, qui vise à établir de bonnes pratiques dans le domaine des tissus et cellules. À...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes
Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 21 décembre 2023 (12h00 HEC) au 2 janvier 2024...
CEP 2.0 : nouvelles exigences relatives au contenu des dossiers couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0. Pour remplir la section...
Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...
Le Journal of Pharmaceutical Sciences publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active de tadalafil menée par les OMCL
Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché du tadalafil, dont les résultats ont été publiés dans le volume 112 (2023) du Journal of Pharmaceutical Sciences. L’empreinte d’une...
3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en octobre 2023
Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées
Organisée par la Pharmacopée des États-Unis (USP) à Hyderabad (Inde), la réunion automnale annuelle du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) s’est déroulée du 3 au 4 octobre 2023. À cette occasion, le GDP a accueilli la Commission indienne de la Pharmacopée (IPC) en tant que nouveau membre...
L’EDQM se joint aux efforts déployés pour contrer les pénuries de médicaments
Compromettant les soins apportés aux personnes malades, les pénuries de médicaments constituent un problème de plus en plus prégnant. Deux comités majeurs de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les soins...
Greffe de cornée : l’EDQM publie une nouvelle brochure informative
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier une brochure informative sur la greffe de cornée. Elle contient des explications sur cet acte et sur les personnes potentiellement concernées, des informations spécialisées sur les diverses interventions...
Publication d’une étude du Groupe de travail des OMCL sur la thérapie génique
Les résultats d’une étude menée dans le cadre des travaux du Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ont été publiés en ligne sur Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. Intitulé « Validation of a qPCR method...
Chapitre général 2.7.24 Cytométrie en flux : parution de la version révisée dans Pharmeuropa 35.4
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Cytométrie en flux (2.7.24), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 35.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2023). La révision de ce chapitre...
Newsletter Transplant 2023 – Guider l’avenir de la transplantation
Une nouvelle édition du bulletin Newsletter Transplant vient de paraître. Les données internationales sur les activités de don et de transplantation pour 2022 y sont présentées. Le nombre de pays couverts cette année – 86 – est sans précédent. Ce rapport annuel est élaboré grâce au soutien...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Pharmeuropa 35.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Entrée en vigueur du Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2024 dans le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Le Groupe de discussion des pharmacopées accueille la Commission indienne de Pharmacopée parmi ses membres, renforçant ainsi la portée et l’impact de l’harmonisation des normes de pharmacopée
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a annoncé aujourd’hui que la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) était devenue membre du groupe.
Journée européenne du don 2023 – Votre présent est leur avenir
La transplantation d’organes et les applications humaines des tissus et cellules sauvent de plus en plus de vies chaque année et aident des milliers de personnes à récupérer leurs fonctions vitales et à mener une vie meilleure. Toutefois, le nombre d’inscriptions sur les listes d’attente de...
Prépublication par la Ph. Eur. de la monographie Fleur de cannabis sur le site web de l’EDQM
La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (20-21 juin 2023). Compte tenu de l’intérêt exceptionnellement fort manifesté par les parties intéressées envers ce texte et pour répondre à leur souhait d’y avoir...
Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Solution buvable d’hydrate de chloral
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié sa cinquième monographie, Solution buvable à 100 mg/mL d’hydrate de chloral, dans le formulaire pédiatrique européen. Le texte a été publié pour enquête publique dans le volume 5 de Pharmeuropa PaedForm en...
Publication de Pharmeuropa 35.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.4 est le 31 décembre 2023. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2024, le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
17 lots de remplacement libérés en septembre 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de référence...
CEP 2.0 – Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne : nouvelle fonctionnalité, les signatures électroniques
Le 1er septembre 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a lancé les signatures électroniques pour les certificats de conformité (CEP) et quelques autres documents dans le cadre du projet CEP 2.0. Pour en savoir plus sur cette fonctionnalité, vous pouvez...
L’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des matières de qualité stérile évolue
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) revoit sa politique d’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des substances actives stériles. Jusqu’à présent, les exigences d’acceptabilité ne s’appliquaient aux procédés de fabrication que lorsque le fabricant de la...
Optimiser la pharmacothérapie et améliorer l’issue clinique chez les bénéficiaires de soins : l’EDQM apporte sa collaboration à un article publié dans Frontiers in Pharmacology
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, aux côtés d’un grand nombre d’universitaires et de parties intéressées, un article intitulé « Recommendations for wider adoption of clinical pharmacy in Central and Eastern Europe in order to optimise...
Deuxième édition du guide Sécurité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants : des orientations à la pointe sur les produits cosmétiques pour les nourrissons et jeunes enfants
Soda ou shampooing ? Bonbon ou savon ? Les jeunes enfants peuvent facilement confondre certains cosmétiques, voire leur emballage, avec des denrées alimentaires, en raison de leur parfum, de leur apparence, de leur forme, de leur couleur ou de leur taille. L’ingestion des produits chimiques...
Contrôle des endotoxines bactériennes : le recours à la méthode du facteur C recombinant désormais autorisé dans les monographies de la Ph. Eur. relatives à l’eau
Une version révisée des monographies Eau pour préparations injectables (0169) et Eau purifiée (0008), qui sont largement utilisées, sera publiée dans le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur). Adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) lors de sa 175e session (mars...
Validation des procédures analytiques de dosage des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : des OMCL européens participent à une étude collaborative aux côtés d’agences réglementaires internationales
Un article intitulé « Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study », coécrit par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et des...
2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 16 lots de remplacement libérés en aout 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
CEP 2.0 : les informations publiées dans les bases de données Certification et Knowledge évoluent à compter de septembre 2023
Le lancement du CEP 2.0 s’accompagnera, courant septembre, de l’évolution des informations sur les CEP publiées dans les bases de données Certification et Knowledge. Des colonnes supplémentaires seront ajoutées aux tableaux de données, afin d’y faire figurer, le cas échéant, les identifiants «...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Elemental impurity chemical reference standards (CRS) available in the EDQM reference standards catalogue
La solution de plomb SCR, la solution de cadmium SCR, la solution de mercure SCR, la solution d’arsenic SCR, la solution de nickel SCR, la solution de palladium SCR et, depuis peu, la solution de platine SCR font désormais partie du portefeuille des étalons de référence de l’EDQM. Concernant les...
Découvrez les contributions de l'EDQM relatives aux N-nitrosamines et au COVID 19.