Ces activités impliquent uniquement le réseau européen général des OMCL


Contexte

Le programme de management de la qualité (MQ) du réseau européen général des OMCL (GEON) a débuté en 1997 par une phase pilote de deux ans. Il a été convenu d'adopter une approche commune pour le développement et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité dans l'ensemble du réseau OMCL. Cette décision s'est avérée importante au vu des échanges croissants, entre les membres, de données et de résultats (p. ex. libération des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits  ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée). Depuis 1999, les travaux dans ce domaine se sont intensifiés. Il a été décidé d'adopter un programme spécifique d'assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité et d'harmoniser les politiques de  management de la qualité des OMCL. Il a également été décidé de se référer à la norme de qualité ISO/CEI 17025.


Activités

  • Visites Mutuelles Communes (VMC)
    Organisées par l'EDQM, ces visites ont pour but de conseiller et d’aider les OMCL à mettre en œuvre et/ou améliorer leurs systèmes de management de la qualité.
  • Audits Mutuels Communs (AMC)
    Des experts issus du réseau et formés au management de la qualité conduisent des Audits Mutuels Communs (AMC) des OMCL. Il est ainsi vérifié que les systèmes de management de la qualité des OMCL sont conformes aux exigences énoncées dans la norme ISO/CEI 17025, dans les guidelines MQ du réseau européen général des OMCL et dans la Pharmacopée Européenne. Ces audits sont effectués en routine.
  • Activités pédagogiques
    Des activités pédagogiques, telles des visites et des sessions de formation, permettent d'éduquer le personnel des OMCL en matière de MQ et/ou sur des sujets techniques liés à la mise en œuvre et à l'amélioration des systèmes de management de la qualité des OMCL.
  • Guidelines relatifs au management de la qualité
    Rédigés par des experts du réseau, les guidelines MQ visent à aider les laboratoires à mettre en application les exigences ISO/CEI 17025 tout en tenant compte de l’environnement spécifique des OMCL. D’un point de vue juridique, ils n’ont pas de caractère contraignant, mais les écarts par rapport aux guidelines nécessitent une justification valable (et, le cas échéant, basée sur des éléments scientifiques).
  • Documents de recommandation
    De même que les guidelines MQ, ils sont rédigés par des experts du réseau OMCL et visent à aider les laboratoires à mettre en œuvre les exigences ISO/CEI 17025. Sans caractère contraignant, ils fournissent des conseils aux OMCL du GEON ou d’un réseau spécifique.
     

Suite à des réunions avec des représentants de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et des présentations lors de réunions du Comité du laboratoire de l'EA, l'EDQM a été reconnue en 2013 comme intervenant à part entière (Recognised Stakeholder) de l'EA. Cette reconnaissance favorisera à l'avenir la coopération, l'échange d'informations et l'acceptation mutuelle des résultats d'audits. L'EA soutient désormais officiellement la réalisation d'audits conjoints entre les organismes nationaux d'accréditation et les experts EDQM/OMCL. L'EA a confirmé le recours aux guidelines de l'EDQM sur le management de la qualité par les organismes d'accréditation lors des audits des systèmes de management de la qualité des OMCL.

En 2017, un document conjoint EA-EDQM décrivant la coopération entre les deux organisations a été publié (en anglais) sur le site web de l’EA : EA-INF/15:2017 Joint EA - EDQM Communication regarding cooperation when carrying out (joint) audits/assessments in Official Medicines Control Laboratories.

Voir la liste des guidelines.

En outre, les membres du réseau OMCL soutiennent officiellement l'idée d'audits conjoints ; ils font part de leur position dans le document « Complementary Mutual Joint Audits in OMCLs accredited against ISO/IEC 17025 ».


Réalisations en 2021

Programme de management de la qualité

Malgré les difficultés liées à la pandémie de COVID-19, qui a une fois de plus nécessité de réorganiser et de redéployer les ressources en 2021, l’EDQM a continué de coordonner ses activités et d’exécuter les programmes de travail du réseau général européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (GEON), notamment le programme de management de la qualité du réseau.

Harmoniser les systèmes de management de la qualité (SMQ) entre les OMCL et atteindre un niveau de qualité approprié qui permet la reconnaissance mutuelle des résultats d’essais entre les membres (par exemple essais pour la libération officielle des lots de produits biologiques, surveillance du marché des médicaments autorisés et analyse des médicaments falsifiés) demeurent les principaux objectifs de ce programme.

Audits mutuels conjoints/visites mutuelles conjointes et visites de formation

Un système de visites et audits mutuels conjoints est en place au sein du réseau pour évaluer la conformité des OMCL aux exigences qualité figurant dans la norme ISO/CEI 17025, aux guidelines sur le management de la qualité (MQ) du réseau et à la Pharmacopée Européenne.

En réponse à la pandémie, le programme d’audit s’est poursuivi à distance en 2021, par le biais de vidéoconférences. Le système initial, qui était axé sur l’évaluation du SMQ (audits de surveillance), a été étendu au volet technique de la norme ISO/CEI 17025.

En 2021, 14 AMC à distance ont été réalisés. Aucune visite de formation (VF) ni VMC n’a eu lieu. Depuis le lancement du programme de management de la qualité des OMCL en 1997, 207 AMC, 53 VMC et 28 VF et tutoriaux ont été réalisés.

Documents de management de la qualité du réseau OMCL

En 2021,  cinq guidelines et un nouveau document de recommandation ont été adoptés :

  • Management of Documents and Records
  • Externally Provided Products and Services, including Annex 1 — Qualification of testing service provider and Annex 2 — Principles of Contracting and OMCL Model Contract for Outsourcing Testing Services
  • Qualification and re-qualification of personnel involved in laboratory activities
  • Qualification of Equipment Annex 5 — Qualification of Automatic Titrators
  • Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prepared reagents used in the laboratories of the OMCL Network
Guidelines & Procédures

Pour télécharger l'ensemble des guidelines Management de la Qualité (MQ), veuillez consulter la section "Guidelines Management de la Qualité (MQ)".

Manifestations passées
  • Atelier pour des OMCLs “Measurement Uncertainty” (13-15 novembre 2019, EDQM, Strasbourg, France)
  • Ateliers “Actions to address Risks & Opportunities” (21-22 et 23-24 mai 2019, EDQM, Strasbourg, France)
  • Formation pour les nouveaux auditeurs du programme AMC/VMC (5-7 février 2019, EDQM, Strasbourg, France)
  • Atelier pour les auditeurs AMC sur la norme ISO 17025:2017 (6-7 février 2019, EDQM, Strasbourg, France)
  • Atelier sur la gestion des cartes de contrôle aux fins de suivi des données de laboratoire et sur différents points de métrologie (26-28 juin 2018, EDQM, Strasbourg, France)
  • Session d’information sur les nouveautés dans la norme ISO 17025:2017 (19-21 septembre 2018, EDQM, Strasbourg, France).