Ces activités impliquent uniquement le réseau européen général des OMCL

Contexte

Le programme de management de la qualité (MQ) du réseau européen général des OMCL (GEON) a débuté en 1997 par une phase pilote de deux ans. Il a été convenu d'adopter une approche commune pour le développement et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité dans l'ensemble du réseau OMCL. Cette décision s'est avérée importante au vu des échanges croissants, entre les membres, de données et de résultats (p. ex. libération des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits  ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée). Depuis 1999, les travaux dans ce domaine se sont intensifiés. Il a été décidé d'adopter un programme spécifique d'assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité et d'harmoniser les politiques de  management de la qualité des OMCL. Il a également été décidé de se référer à la norme de qualité ISO/CEI 17025.

Activités

  • Visites Mutuelles Communes (VMC)
    Organisées par l'EDQM, ces visites ont pour but de conseiller et d’aider les OMCL à mettre en œuvre et/ou améliorer leurs systèmes de management de la qualité.
  • Audits Mutuels Communs (AMC)
    Des experts issus du réseau et formés au management de la qualité conduisent des Audits Mutuels Communs (AMC) des OMCL. Il est ainsi vérifié que les systèmes de management de la qualité des OMCL sont conformes aux exigences énoncées dans la norme ISO/CEI 17025, dans les guidelines MQ du réseau européen général des OMCL et dans la Pharmacopée Européenne. Ces audits sont effectués en routine.
  • Activités pédagogiques
    Des activités pédagogiques, telles des visites et des sessions de formation, permettent d'éduquer le personnel des OMCL en matière de MQ et/ou sur des sujets techniques liés à la mise en œuvre et à l'amélioration des systèmes de management de la qualité des OMCL.
  • Guidelines relatifs au management de la qualité
    Rédigés par des experts du réseau, les guidelines MQ visent à aider les laboratoires à mettre en application les exigences ISO/CEI 17025 tout en tenant compte de l’environnement spécifique des OMCL. D’un point de vue juridique, ils n’ont pas de caractère contraignant, mais les écarts par rapport aux guidelines nécessitent une justification valable (et, le cas échéant, basée sur des éléments scientifiques).
  • Documents de recommandation
    De même que les guidelines MQ, ils sont rédigés par des experts du réseau OMCL et visent à aider les laboratoires à mettre en œuvre les exigences ISO/CEI 17025. Sans caractère contraignant, ils fournissent des conseils aux OMCL du GEON ou d’un réseau spécifique.
     

Suite à des réunions avec des représentants de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et des présentations lors de réunions du Comité du laboratoire de l'EA, l'EDQM a été reconnue en 2013 comme intervenant à part entière (Recognised Stakeholder) de l'EA. Cette reconnaissance favorisera à l'avenir la coopération, l'échange d'informations et l'acceptation mutuelle des résultats d'audits. L'EA soutient désormais officiellement la réalisation d'audits conjoints entre les organismes nationaux d'accréditation et les experts EDQM/OMCL. L'EA a confirmé le recours aux guidelines de l'EDQM sur le management de la qualité par les organismes d'accréditation lors des audits des systèmes de management de la qualité des OMCL.

En 2017, un document conjoint EA-EDQM décrivant la coopération entre les deux organisations a été publié (en anglais) sur le site web de l’EA : EA-INF/15:2017 Joint EA - EDQM Communication regarding cooperation when carrying out (joint) audits/assessments in Official Medicines Control Laboratories.

Voir la liste des guidelines.

En outre, les membres du réseau OMCL soutiennent officiellement l'idée d'audits conjoints ; ils font part de leur position dans le document « Complementary Mutual Joint Audits in OMCLs accredited against ISO/IEC 17025 ».

Accomplissements en 2023

Programme de management de la qualité

En 2023, l’EDQM a continué de coordonner les activités du réseau général européen des OMCL (GEON) et d’en mettre en œuvre les programmes de travail, notamment le programme de gestion de la qualité (QM).

Le programme de QM du GEON vise toujours principalement à harmoniser les systèmes de gestion de la qualité (QMS) au sein du réseau, ainsi qu’à atteindre un niveau de qualité approprié qui permette la reconnaissance mutuelle (entre membres) des résultats de différents programmes d’essais, notamment les essais de libération officielle des lots de produits biologiques, la surveillance du marché des médicaments autorisés et le contrôle des médicaments falsifiés.

Audits/visites mutuels conjoints et visites de formation

Le réseau dispose d’un système d’audits et de visites mutuels conjoints (MJAs/MJVs) qui lui permet de s’assurer que les OMCL respectent les exigences qualité de la norme ISO/CEI 17025, des lignes directrices QM du réseau et de la Pharmacopée Européenne.

En 2023, les MJA ont été réalisés sur site avec certains parties en mode hybride, au besoin. Seize MJA ont eu lieu (15 audits complets et un audit de surveillance) – ce qui porte le total à 239 MJA, 52 MJV et 27 visites de formation/tutoriels depuis le lancement du programme de QM pour les OMCL, en 1997.

Documents de management de la qualité du réseau OMCL

Deux lignes directrices, neuf annexes générales, une procédure et un document de notes explicatives (en anglais uniquement) ont été adoptés/publiés en 2023 :

  • Qualification of Equipment – Core Document
  • Annexe 1 to « Qualification of Equipment » – « Qualification of Liquid Chromatography Equipment »
  • Annexe 7 to « Qualification of Equipment » – « Qualification of Mass Spectrometers »
  • Annexe 8 to « Qualification of Equipment » – « Qualification of Balances »
  • Evaluation and Reporting of Results – Core Document
  • ANNEX 1 to Guideline Evaluation and Reporting of Results – Rounding
  • ANNEX 2 to Guideline Evaluation and Reporting of Results – Evaluation of results from quantitative testing
  • ANNEX 3.1 to Guideline Evaluation and Reporting of Results – General introduction – Verification of initial out-of-specification (OOS) results
  • ANNEX 3.2 to Guideline Evaluation and Reporting of Results – Verification of OOS results in quantitative testing
  • ANNEX 3.3 to Guideline Evaluation and Reporting of Results – Verification of OOS results in qualitative testing
  • ANNEX 3.4 to Guideline Evaluation and Reporting of Results – Special Considerations from Animal Testing in connection with verification of OOS Results
  • Management of OMCL Network Documents and Records by the EDQM
  • Preface and Notes for Use of OMCL QMS Documents

Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme de QM sont certifiées ISO 9001 par AFNOR et auditées régulièrement.

Guidelines & Procédures

Pour télécharger l'ensemble des guidelines Management de la Qualité (MQ), veuillez consulter la section "Guidelines Management de la Qualité (MQ)".

Manifestations passées
  • Atelier « Évaluation et compte rendu des résultats » (EDQM, 24-25 janvier 2023)
  • Atelier « Maîtrise statistique des procédés » (à distance, janvier et novembre 2022)
  • Atelier destiné aux auditeurs·trices AMC qualifié·es (EDQM, 10-11 octobre 2022)
  • Atelier « Titrages d’activité sur cellules des produits biothérapeutiques » (5-6 mai 2022)
  • Formation destinée aux auditeurs·trices des SMQ du programme AMC/VMC (à distance, 8-10 février 2021)
  • Atelier « ISO/IEC 17025:2017 » (à distance, 19 janvier 2021)
  • Atelier « Maîtrise statistique des procédés » (à distance, juin 2020)
  • Atelier pour des OMCLs “Measurement Uncertainty” (EDQM, 13-15 novembre 2019)
  • Ateliers “Actions to address Risks & Opportunities” (EDQM, 21-22 et 23-24 mai 2019)
Liens utiles