• Le Conseil de l’Europe et la protection des droits des animaux
• Catégories de médicaments concernées par les essais de contrôle de la qualité sur animaux
• Les acteurs de l’introduction du concept des 3R dans la Pharmacopée européenne
• Réalisations de la Commission européenne de Pharmacopée pour les 3R
• Réalisations du Programme de Standardisation Biologique pour les 3R

Le Conseil de l’Europe et la protection des droits des animaux

Le Conseil de l’Europe s’intéresse de longue date à la protection des droits des animaux, en particulier ceux servant à l’expérimentation. Une première grande étape a été franchie en 1986, lors de l’ouverture à la signature de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (STE 123). Cette convention vise à réduire tant le nombre d’expériences que le nombre d’animaux utilisés. Elle encourage à ne pas expérimenter sur les animaux sauf lorsqu’il n’y a pas de solution de substitution et encourage la recherche de méthodes alternatives.

Cette convention du Conseil de l’Europe a ouvert la voie à la directive 86/609/CEE de l’UE, adoptée en 1986, dont les dispositions sont fondées sur la convention. En septembre 2010, l’UE a adopté une nouvelle directive 2010/63/UE sur le même sujet, en remplacement de la directive 86/609/CEE, entrée en vigueur en 2013.

En particulier, l’EDQM participe activement à l’application des principes des 3R dans ses domaines d’activité :

• l’élaboration de la Pharmacopée Européenne en elle-même,
• le programme de standardisation biologique (BSP),
• le réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL), et plus particulièrement le réseau OCABR (Official Control Authority Batch Release, libération des lots par les autorités officielles de contrôle) pour les produits biologiques humains et vétérinaires.

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Catégories de médicaments concernées par les essais de contrôle de la qualité sur animaux

• Vaccins pour usage humain et pour usage vétérinaire
• Produits sanguins
• Produits biologiques ou biotechnologiques
• Antibiotiques
• Produits radiopharmaceutiques

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Les acteurs de l’introduction du concept des 3R dans la Pharmacopée européenne

Tous les accomplissements de ces dernières années n’auraient pu voir le jour sans le dévouement de tous les intervenants et l’excellence des relations entre l'EDQM et tous ses partenaires, en Europe et au-delà, auxquels nous sommes grandement reconnaissants : les Groupes d’Experts de la Pharmacopée européenne, le Programme de Standardisation Biologique de l'EDQM, le Laboratoire de l'EDQM et nos partenaires extérieurs, l’OMS, la FDA américaine, l’ECVAM, la Commission européenne et l’EMA. Enfin, ces travaux n’auraient pu se faire sans les contributions des fabricants des substances ou préparations concernées. La générosité, la patience et la bonne volonté de ces derniers ont été essentielles aux progrès réalisés.

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Réalisations de la Commission européenne de Pharmacopée pour les 3R

En 1986, l’ouverture à la signature de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques marque le début d’une intensification des activités de la Commission européenne de Pharmacopée en la matière, avec un passage en revue de l’ensemble des essais sur animaux figurant dans les monographies en vue d’appliquer les préceptes de la Convention pour le remplacer, réduire et affiner (les « 3R », Replacement, Reduction, Refinement) l’utilisation d’animaux dans les essais.

La Commission européenne de Pharmacopée révise en permanence les textes généraux et les monographies, réévalue la pertinence des essais sur animaux mentionnés dans les textes de la Ph. Eur. et introduit des méthodes alternatives si elle les juge appropriées. Ces travaux sont fondés sur des discussions consensuelles au sein des Groupes d’Experts et impliquent toutes les parties intéressées (OMCL, industrie, universités et autorités réglementaires), y compris des représentants d’autres institutions comme l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), l’Agence européenne du Médicament (EMA) et la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

En savoir plus sur le programme de travail de la Commission européenne de Pharmacopée et sur ses accomplissements (rédaction/révision de monographies et textes généraux pour supprimer les essais non nécessaires sur animaux).

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Réalisations du Programme de Standardisation Biologique pour les 3R

Le Programme de Standardisation Biologique vise à valider de nouvelles méthodes de pharmacopée et à établir des préparations de référence de la Ph. Eur. pour le contrôle de la qualité des médicaments biologiques. Le programme s’est notamment engagé à considérer les méthodes 3R alternatives les plus prometteuses.

Depuis le début du programme, plus que 170 projets BSP ont été lancés. Ils couvrent un large éventail de produits biologiques : vaccins pour usage humain, vaccins pour usage vétérinaire, produits dérivés du sang (plasma, facteurs de coagulation, immunoglobulines,…) et produits issus des biotechnologies.

À ce jour, parmi ces projets, plus que 25 ont été consacrés à l’établissement et l’utilisation de méthodes alternatives aux essais sur animaux.

Le BSP travaille activement à l'amélioration de la mise en œuvre des approches basées sur le concept des 3R. Entre autres activités, et en tant que  membre du « Vaccines Project Team », le BSP participe à la plate-forme technique pour l'application des 3R aux processus de réglementation du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l'expérimentation animale (EPAA), une initiative commune de la Commission européenne et de l'industrie.

Plus d’informations sur les projets BSP en cours

Plus d’informations sur les publications concernant les projets PBS-3R

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