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Publication pour enquête publique de nouvelles monographies couvrant un anticorps monoclonal anti-interleukine

EDQM 18/07/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188). Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies...

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La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18

EDQM 17/07/2024 Strasbourg, France

L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par...

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Publication des conclusions d’une étude sur les lots de remplacement de la préparation biologique de référence pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire)

EDQM 17/07/2024 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude du Programme de standardisation biologique portant sur l’établissement des lots de remplacement 4, 5 et 6 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire) ont été publiées (en anglais...

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Appel à expert·es : rejoignez le groupe de travail sur le sérum bovin !

EDQM 16/07/2024 Strasbourg, France

Le sérum bovin est largement utilisé dans la fabrication de médicaments pour usage humain et vétérinaire, par exemple comme supplément dans les milieux de culture cellulaire utilisés pour produire des vaccins (humains comme vétérinaires) et des médicaments de thérapie innovante. Les exigences...

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Inspectrice ou inspecteur BPF

EDQM 15/07/2024 Strasbourg, France

Vous avez d’excellentes compétences scientifiques et analytiques, que vous savez conjuguer à la capacité d’interpréter et d’évaluer des exigences complexes en matière de réglementation et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ?

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Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements

EDQM 27/06/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...

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Pénurie de produits pédiatriques contenant de l’amoxicilline : avis d’expert du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments

EDQM 12/07/2024 Strasbourg, France

L’amoxicilline est une aminopénicilline utilisée dans le traitement de nombreuses infections. Ces dernières années, notamment en période hivernale, plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de l’amoxicilline, les formes pédiatriques étant...

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Responsable programmes et procédés CEP

EDQM 10/07/2024 Strasbourg, France

De formation scientifique, vous excellez en communication et en gestion de projets ?

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Pharmeuropa 36.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/07/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2024

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Ph. Eur. fait ses adieux à l’essai des pyrogènes sur lapin dans ses monographies

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

Pour assurer l’innocuité des médicaments parentéraux, il est indispensable de procéder à la détection des pyrogènes. Or, depuis des décennies, la méthode conventionnelle a été l’essai des pyrogènes sur lapin, qui consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par une...

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Publication dans Pharmeuropa 36.3 de trois textes révisés couvrant l’eau pour usage pharmaceutique

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée des textes suivants, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.3 : Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Carbone organique total...

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CombiStats : une version en ligne améliorée est désormais disponible

EDQM 04/07/2024 Strasbourg, France

L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet 2024. Elle comprend une interface améliorée, un nouveau système de licences et un espace de travail réservé à ses utilisateurs et utilisatrices. Dès à présent, créez votre compte et suivez les étapes d’inscription pour commencer à utiliser...

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Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur la déclaration des disparitions inexpliquées de médicaments

EDQM 04/07/2024 Strasbourg, France

Ces dix dernières années, l’Europe a été confrontée à plusieurs affaires paneuropéennes majeures dans lesquelles des médicaments ont disparu de la chaîne d’approvisionnement légale, avant d’être manipulés ou altérés, puis d’y être réintroduits. Ces pratiques s’accompagnent indéniablement d’un...

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Publication de Pharmeuropa 36.3

EDQM 03/07/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.3 est le 30 septembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces...

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Bilan de la 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2024)

EDQM 03/07/2024 Strasbourg, France

La 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 18 et 19 juin 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur notre site web et la liste complète des textes adoptés sera disponible sur la page...

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8 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juin 2024

EDQM 02/07/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 01/07/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2025 dans le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 01/07/2024 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2025, le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Adoption du nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35)

EDQM 26/06/2024 Strasbourg, France

La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires a entraîné un changement de paradigme dans le contrôle de ces impuretés : alors qu’auparavant, seule la substance active était contrôlée, désormais la stratégie de contrôle porte sur le médicament dans son ensemble. On...

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Activité
Activités de lutte contre la falsification
Programme de Standardisation Biologique (BSP)
Sang
Certification de conformité
Classification de médicaments
Cosmétiques
COVID-19
EDQM
Contamination par des nitrosamines, et réponses apportées par l’EDQM
Réseau européen des OMCL
Pharmacopée Européenne
Matériaux et objets pour contact alimentaire
Medicine shortages
Organes, tissus et cellules
Formulaire pédiatrique
Protection des patients et des consommateurs
Soins pharmaceutique
Produits et services
Étalons de référence
Tatouages et maquillage permanent
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