Salle de presse Certification de conformité
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Conférence sur la procédure de Certification « Certified for success » : les inscriptions sont ouvertes !
Inscrivez-vous dès maintenant à la conférence internationale « Certified for success: using the CEP Procedure to elevate quality and drive trust », prévue prochainement. Ne manquez pas cette occasion unique de découvrir les dernières évolutions et futures orientations de la procédure de...
Validation des soumissions eCTD pour les demandes de CEP
Depuis le 1er mars 2025, toutes les soumissions eCTD doivent être conformes aux spécifications EU M1 v3.1 et aux critères de validation v8.1. Il est apparu récemment que l’absence au bon endroit de tableau de suivi, désormais obligatoire, dans les soumissions à la Direction européenne de la...
À vos agendas ! Soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 4 juin 2025 consacré aux CEP pour substances stériles
Les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) pour les substances stériles suscitant de plus en plus d’intérêt, l’EDQM organise un webinaire consacré à ce sujet à destination des titulaires ainsi que des utilisateurs et utilisatrices de CEP. Cet événement, qui...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Pharmeuropa 37.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 37.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
À vos agendas ! Conférence internationale sur la procédure de Certification de l’EDQM
Depuis 1994, la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification ») est reconnue par ses utilisateurs et utilisatrices comme un véritable vecteur de confiance dans le secteur pharmaceutique, en tout point du globe. Les 23 et...
Rappel : identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) requis dans les demandes de CEP
À compter du 1er juin 2023, dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0 (en anglais uniquement), les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) de chaque entreprise mentionnée dans un dossier de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2025 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2025 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Entrée en vigueur du Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2025 dans le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 37.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 37.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2025
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
La procédure de Certification : 30 ans d’excellence scientifique
Cette année marque le 30e anniversaire de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), établie par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Depuis 1994, cette procédure a...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Renforcer l’impact mondial de l’EDQM : la procédure d’évaluation des CEP fait désormais partie des outils de l’autorité de santé brésilienne
Accentuant le mouvement de convergence mondiale dans le secteur pharmaceutique, l’autorité réglementaire de santé du Brésil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – a décidé de tenir compte, dans son processus de prise de décision, des rapports d’évaluation émis par les organismes...
CEP pour substances stériles – Des lignes directrices sont disponibles pour la préparation de dossiers
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile. Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.