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CEP pour substances stériles – Des lignes directrices sont disponibles pour la préparation de dossiers

EDQM 26/11/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile. Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2024

EDQM 12/11/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Suppression des notifications d’expiration envoyées par l’outil de partage DCEP de l’EDQM (DCEP Sharing Tool)

EDQM 24/10/2024 Strasbourg, France

L’outil de partage DCEP de l’EDQM permet le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre le Service Certification des Substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP. Les utilisateurs reçoivent un e-mail avec un lien de téléchargement lorsqu’un document est partagé. Ces liens expirent...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 15/10/2024 Strasbourg, France

Supplement 11.7 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 April 2025, and to follow the...

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Pharmeuropa 36.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/10/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2024

EDQM 02/10/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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A vos agendas, soyez au rendez vous pour le webinaire « tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)

EDQM 05/09/2024 Strasbourg, France

L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un webinaire permettant d’avoir une meilleure compréhension de la procédure de Certification (CEP) Aperçu du programme L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2024

EDQM 03/09/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin julliet 2024

EDQM 02/08/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin julliet 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements

EDQM 27/06/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...

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Pharmeuropa 36.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/07/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2024

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Entrée en vigueur du Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 01/07/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2025 dans le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2024

EDQM 10/06/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2024

EDQM 06/05/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...

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Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.

EDQM 04/04/2024 Strasbourg, France

La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...

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Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification

EDQM 28/03/2024 Strasbourg, France

Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...

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