Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM renouvelée

EDQM 24/06/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de sa certification selon la norme ISO 9001:2015 par l’organisme de certification AFNOR, confirmant ainsi la conformité du Système de Management de la Qualité de l’EDQM avec la...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2022

EDQM 08/06/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Nouveau programme de formation sur la Ph. Eur., les étalons de référence et les CEP : les inscriptions sont ouvertes

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En temps réel : 8 modules indépendants – 8 thèmes – 8 sessions de questions-réponses Ce programme de formation 100 % en ligne porte sur les substances actives chimiquement définies et couvre tous les principes fondamentaux liés à l’utilisation de la Pharmacopée Européenne et de ses étalons de...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2022

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Certificats de conformité : fin de l’étiquette EDQM

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

À compter du 1er mai 2022, les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ne comprendront plus l’étiquette de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Cette étiquette adhésive (voir photo) ne sera plus apposée sur les CEP en...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2022

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2022

EDQM 11/03/22 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Mise à jour des formulaires de demande de certificat de conformité

02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Les formulaires de soumission d’une demande de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) (nouvelles demandes, révisions et « dossiers frères ») ont été revus afin d’en faciliter le traitement et de simplifier le transfert des données recueillies dans les...

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Inspections à distance de l’EDQM : de la phase pilote à un dispositif permanent du programme d’inspection

EDQM 23/02/2022 STRASBOURG, FRANCE

En mars 2020, les restrictions de déplacement imposées pour freiner la propagation du SRAS-CoV-2 ont interrompu le programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Ce programme permet de contrôler, sur le terrain, que les sites de fabrication...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2022

EDQM 11/02/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - janvier 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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L’EDQM rappelle aux titulaires de CEP leurs responsabilités à l’égard de leurs clients

EDQM 03/02/2022 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP ont des obligations envers les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, afin de leur permettre de se conformer aux responsabilités juridiques qui leur incombent. Des problèmes récents ont montré que les connaissances de certains titulaires de CEP à propos de ces...

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Comment utiliser l’outil de partage de la DCEP

EDQM 31/01/2022 Strasbourg, France

L’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool ») de l’EDQM est un nouvel outil informatique utilisé pour permettre le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre son Service de la Certification des substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP, pendant le cycle de vie des...

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Entrée en vigueur du Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 21/01/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2022 dans le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Pharmeuropa 34.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 20/01/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin décembre 2021

EDQM 10/01/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - décembre 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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« CEP du futur » : un point sur le projet

EDQM 06/01/2022 Strasbourg, France

La phase de consultation du projet de conception du certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) du futur est terminée. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié les conclusions de l’enquête, ainsi qu’une feuille de route...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour les mois d'octobre et novembre 2021

EDQM 14/12/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - octobre et novembre 2021(en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.    

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Évolution des délais de traitement des demandes de CEP par l’EDQM

EDQM 26/11/2021 Strasbourg, France

Depuis le 1er octobre 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) utilise un nouvel outil informatique pour gérer les demandes de CEP. Conséquence de la mise en place de cet outil, les délais d’évaluation de toutes les demandes de CEP et de...

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Pharmeuropa 33.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 20/10/2021 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui...

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