Salle de presse Certification de conformité
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Certificats de conformité : fin de l’étiquette EDQM
À compter du 1er mai 2022, les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ne comprendront plus l’étiquette de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Cette étiquette adhésive (voir photo) ne sera plus apposée sur les CEP en...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Mise à jour des formulaires de demande de certificat de conformité
Les formulaires de soumission d’une demande de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) (nouvelles demandes, révisions et « dossiers frères ») ont été revus afin d’en faciliter le traitement et de simplifier le transfert des données recueillies dans les...
Inspections à distance de l’EDQM : de la phase pilote à un dispositif permanent du programme d’inspection
En mars 2020, les restrictions de déplacement imposées pour freiner la propagation du SRAS-CoV-2 ont interrompu le programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Ce programme permet de contrôler, sur le terrain, que les sites de fabrication...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - janvier 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
L’EDQM rappelle aux titulaires de CEP leurs responsabilités à l’égard de leurs clients
Les titulaires de CEP ont des obligations envers les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, afin de leur permettre de se conformer aux responsabilités juridiques qui leur incombent. Des problèmes récents ont montré que les connaissances de certains titulaires de CEP à propos de ces...
Comment utiliser l’outil de partage de la DCEP
L’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool ») de l’EDQM est un nouvel outil informatique utilisé pour permettre le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre son Service de la Certification des substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP, pendant le cycle de vie des...
Entrée en vigueur du Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2022 dans le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 34.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin décembre 2021
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - décembre 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
« CEP du futur » : un point sur le projet
La phase de consultation du projet de conception du certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) du futur est terminée. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié les conclusions de l’enquête, ainsi qu’une feuille de route...
Certification : Rapport mensuel des activités pour les mois d'octobre et novembre 2021
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - octobre et novembre 2021(en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Évolution des délais de traitement des demandes de CEP par l’EDQM
Depuis le 1er octobre 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) utilise un nouvel outil informatique pour gérer les demandes de CEP. Conséquence de la mise en place de cet outil, les délais d’évaluation de toutes les demandes de CEP et de...
Pharmeuropa 33.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui...
Entrée en vigueur du Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2022 dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne...
Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de septembre 2021
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Risque de présence d’impuretés azoturées mutagènes dans le losartan (substance active)
En avril 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a indiqué avoir reçu des informations à propos de la possible présence d’impuretés azoturées potentiellement mutagènes dans certaines substances actives de la classe des sartans. Les...
11e Édition de la Pharmacopée Européenne : collaboration, innovation et excellence scientifique