Ces activités impliquent uniquement le réseau général européen des OMCL.

Contexte

Les études MSS (Market Surveillance Studies) sont menées sur les médicaments commercialisés, en particulier ceux qui disposent d'une autorisation nationale de mise sur le marché. Les produits sont contrôlés selon un protocole commun et sur la base des procédures nationales d'échantillonnage. Ces études sont multilatérales afin de garantir une qualité comparable pour un même type de médicament dans les différents États membres. Plusieurs études sont organisées chaque année. Elles portent sur différents types de produits finis pour un pour une substance active donnée, ainsi que sur les drogues végétales.

En cas de besoin identifié, les résultats de ces études pourront servir à soutenir une révision des monographies et/ou des méthodes et chapitres généraux concernés de la Pharmacopée Européenne.


Réalisations en 2021

En 2021, deux études de surveillance du marché (MSS, pour « Market Surveillance Study ») ont été lancées :

Tadalafil (substance active et comprimés) (MSS059)

Cette étude est associée à une MSS/fingerprint. La MSS « classique » porte sur le contrôle de paramètres clés d’échantillons de substance active et d’échantillons de génériques du tadalafil, dans l’objectif d’en évaluer la conformité aux spécifications autorisées.

Casse des ampoules de verre (MSS061)

Cette étude fait suite à des signalements remontés par un OMCL concernant la présence, constatée sur son marché national, de particules de verre dans des formes pharmaceutiques liquides conditionnées dans des ampoules de verre une pointe, après ouverture. Ceci étant considéré comme un problème susceptible d’affecter l’ensemble des marchés, il a été décidé de mener une étude sur ce sujet à l’échelle du réseau.

Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme MSS « classique » sont certifiées par AFNOR Certification et auditées régulièrement.