Formations en ligne
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Formation de l’EDQM, module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. S’ensuit une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des...
Formation de l’EDQM, module 2 : Monographies spécifiques – zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques,...
Formation de l’EDQM, module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés. Y sont couverts tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés...
Formation de l’EDQM, module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’un étalon de référence nécessaire à son application. Il est essentiel...
Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et le champ d’application de la procédure de Certification y sont expliqués en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) complète la présentation. Dans la...
Formation de l’EDQM, module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)
La première partie de ce module est consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et à la manière d’éviter les déficiences. Le module est fondé sur les 10 questions les plus fréquentes après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de CEP, ainsi que sur les...
Formation de l’EDQM, module 7 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP. La présentation porte sur l’élaboration et la justification d’une stratégie de contrôle appropriée, non seulement pour les impuretés organiques et...
Formation de l’EDQM, module 8 : Le programme d’inspection de l’EDQM
Dans ce module, vous découvrirez comment les inspections des fabricants de substances actives sont organisées et menées par l’EDQM et comment leur suivi est assuré.
CEP 2.0 – Webinaire pour les titulaires et utilisateurs de CEP
En 2020, la Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM) a lancé le projet « CEP du futur » dans le but de mettre au point un CEP « nouvelle formule » capable de mieux répondre aux besoins des parties intéressées, de proposer une plus grande facilité d’utilisation et...
Pharmacopée Européenne : chapitres couvrant spécifiquement les substances végétales, les préparations à base de plantes et les médicaments à base de plantes
Ce webinaire vise à transmettre aux participants et participantes des connaissances détaillées et une compréhension approfondie des textes de la Pharmacopée Européenne applicables dans le domaine des médicaments à base de plantes. Ils et elles en apprendront ainsi davantage sur la structure...
Manifestation conjointe EDQM-EPAA sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité : l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin
Manifestation internationale sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité et point sur les progrès scientifiques visant à développer des méthodes alternatives respectueuses du bien-être animal. Formation sur le MAT incluse.
Outil d’évaluation du risque microbiologique de contamination des tissus et des cellules. Tout savoir sur l’outil MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment).
Ce webinaire est consacré à la présentation d'un nouvel outil en ligne de l'EDQM : MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment tool). Cet outil offre une approche méthodologique structurée et systématique permettant aux établissements de tissus d’identifier, de quantifier...
Résolution du Conseil de l’Europe sur la mise en œuvre du suivi pharmaceutique : un pas en avant dans la promotion du bon usage des médicaments et d’une prise en charge centrée sur le patient
Ce webinar explique le contenu et la valeur ajoutée de cette résolution définissant un cadre favorisant la promotion et la mise en œuvre du concept de suivi pharmaceutique dans les systèmes de santé nationaux et dans la pratique quotidienne.
Modalités de soumission d’une demande de révision en vue de l’acceptation rapide des modifications proposées : rappels et nouveautés !
Ce webinaire s’adresse aux titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP). Des évaluateurs de CEP expérimentés de l’EDQM y expliquent comment faire en sorte qu’un CEP reste valide, une fois qu’il a été délivré. Ils donnent notamment des conseils...
Transplantation (EODD 2022)
Chaque année, l’EDQM (Conseil de l’Europe) célèbre la Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD) pour sensibiliser le plus grand nombre à la question du don et de la transplantation d’organes.
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