Catalogue de formations en ligne
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Événement à destination des parties intéressées de l’EDQM – continuité de l’approvisionnement en plasma
Cet événement a permis de faire le point sur les dernières évolutions en matière d’approvisionnement en plasma en Europe et échanger sur les stratégies d’amélioration et d’accroissement de la sécurité de la collecte du plasma, ainsi que du bon approvisionnement en plasma et en MDP.
Application en ligne CombiStats – formation
CombiStats est une application logicielle développée par l’EDQM pour réaliser des calculs tels que décrits dans le chapitre général 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques de la Pharmacopée Européenne. L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet...
Formation de l’EDQM, module 9 : Le programme d’inspection de l’EDQM
Ce module fournit des informations sur l’organisation, la réalisation et le suivi des inspections de fabricants de substances actives menées par l’EDQM.
Formation de l’EDQM, module 8 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP.
Formation de l’EDQM, module 7 : Comment constituer une bonne demande de révision de CEP
Ce module comprend une introduction au guideline de l’EDQM sur les révisions et expose les principes de base de la tenue à jour d’un CEP, les exigences relatives au contenu d’une demande de révision, ainsi que les modifications liées à l’implémentation du CEP 2.0.
Formation de l’EDQM, module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)
Ce module est consacré à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification, dont le contexte et le champ d’application sont décrits en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF complète la présentation. Des astuces et outils relatifs à la lecture d’un certificat de conformité aux...
Formation de l’EDQM, module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
Dans ce module, vous en apprendrez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur.
Formation de l’EDQM, module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés.
Formation de l’EDQM, module 2 : Zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments
Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que de la structure des monographies.
Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne
Plusieurs médicaments de thérapie génique (MTG) ont été approuvés ces dernières années et les essais cliniques en cours devraient vraisemblablement aboutir à la mise sur le marché d’autres médicaments de ce type, innovants et prometteurs. Face à ces évolutions, la Commission européenne de...
Formation de l’EDQM, module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. Il se poursuit par une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux.
Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
L’objectif du webinaire était d’aider à mieux comprendre la procédure de Certification y compris son programme d’inspection BPF mais également d’échanger au sujet des difficultés rencontrées lors de la préparation d’un dossier de CEP, l’utilisation des CEPs ainsi que la recherche et...
Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions du projet BSP136
Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou humain consiste en un essai in vivo sur des cobayes. Conformément au principe des 3R de...
Webinaire commun EDQM-USP : surmonter les obstacles liés à l’établissement d’étalons de référence de pharmacopée - observations tirées d’études de cas
Défis concrets rencontrés dans le cadre du développement d’étalons de référence de pharmacopée robustes et solutions déployées.
Le GDP invite ses parties intéressées à se réunir pour parler de son ouverture à de nouveaux membres internationaux
Découvrez les derniers enseignements tirés par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), les grandes étapes franchies récemment dans le cadre de son programme d’intégration de nouveaux membres et ses efforts d’harmonisation internationale.
Symposium EDQM-AESAN : Évolutions récentes au sujet des matériaux et objets pour contact alimentaire
Symposium sur les matériaux et objets pour contact alimentaire, coorganisé par l’EDQM et l’agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition (AESAN).
Introduction à l'application web CombiStats
CombiStats est un logiciel d’analyse statistique des résultats de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité. Il a été développé par l’EDQM et peut réaliser les calculs décrits dans le chapitre 5.3 de la Pharmacopée Européenne (10ème Edition). Ce webinaire présente la nouvelle...
CEP 2.0 : Retours récents des parties intéressées
Le CEP 2.0 a été déployé en septembre 2023 afin de mieux répondre aux besoins actuels des parties intéressées (plus grande convivialité et meilleure transparence des informations transmises). L’EDQM a invité les titulaires et utilisateurs de CEP à participer à un webinaire public afin de parler...
Webinaire conjoint EDQM-USP consacré au contrôle de l’éthylèneglycol et du diéthylèneglycol
De nouveaux cas de contamination de médicaments par l’éthylèneglycol (EG) et le diéthylèneglycol (DEG) ont été mis au jour, ces deux dernières années, dans différents pays d’Afrique et d’Asie (voir les alertes de l’OMS). Par exemple, des cas confirmés de falsification du propylèneglycol par l’EG...
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