Catalogue de formations en ligne
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Introduction à l'application web CombiStats
CombiStats est un logiciel d’analyse statistique des résultats de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité. Il a été développé par l’EDQM et peut réaliser les calculs décrits dans le chapitre 5.3 de la Pharmacopée Européenne (10ème Edition). Ce webinaire présente la nouvelle...
CEP 2.0 : Retours récents des parties intéressées
Le CEP 2.0 a été déployé en septembre 2023 afin de mieux répondre aux besoins actuels des parties intéressées (plus grande convivialité et meilleure transparence des informations transmises). L’EDQM a invité les titulaires et utilisateurs de CEP à participer à un webinaire public afin de parler...
Webinaire conjoint EDQM-USP consacré au contrôle de l’éthylèneglycol et du diéthylèneglycol
De nouveaux cas de contamination de médicaments par l’éthylèneglycol (EG) et le diéthylèneglycol (DEG) ont été mis au jour, ces deux dernières années, dans différents pays d’Afrique et d’Asie (voir les alertes de l’OMS). Par exemple, des cas confirmés de falsification du propylèneglycol par l’EG...
2024 EDQM Virtual Training Programme: 4 independent modules on European Pharmacopoeia texts related to Biologicals and on Microbiology chapters
4 modules couvrant les produits biologiques et les chapitres de microbiologie de la Ph.Eur, ainsi que les étalons de référence pour les produits biologiques.
Webinaire sur le nouveau chapitre général 5.27. Comparabilité des procédures analytiques alternatives
La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée en juin 2023. Elle sera publiée dans le supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et deviendra la norme juridiquement...
La nouvelle monographie de la Ph. Eur. : Fleur de cannabis (3028)
La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée en juin 2023. Elle sera publiée dans le supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et deviendra la norme juridiquement...
Immunoglobuline anti-D : collecte, fabrication et solutions alternatives
Lorsqu’une mère de sang Rh (D) négatif est enceinte d’un bébé de sang Rh (D) positif, il existe un risque que son système immunitaire crée des anticorps qui, lorsqu’elle sera de nouveau enceinte d’un bébé de sang Rh (D) positif, attaqueront les globules rouges de ce dernier. On parle alors de...
Webinaire commun EDQM-USP sur les étalons secondaires - comment assurer la traçabilité par rapport aux étalons de pharmacopée
Information to help users reduce the risks and avoid pitfalls when using secondary standards.
Formation de l’EDQM, module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. S’ensuit une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des...
Formation de l’EDQM, module 2 : Monographies spécifiques – zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques,...
Formation de l’EDQM, module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés. Y sont couverts tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés...
Formation de l’EDQM, module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’un étalon de référence nécessaire à son application. Il est essentiel...
Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et le champ d’application de la procédure de Certification y sont expliqués en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) complète la présentation. Dans la...
Formation de l’EDQM, module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)
La première partie de ce module est consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et à la manière d’éviter les déficiences. Le module est fondé sur les 10 questions les plus fréquentes après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de CEP, ainsi que sur les...
Formation de l’EDQM, module 7 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP. La présentation porte sur l’élaboration et la justification d’une stratégie de contrôle appropriée, non seulement pour les impuretés organiques et...
Formation de l’EDQM, module 8 : Le programme d’inspection de l’EDQM
Dans ce module, vous découvrirez comment les inspections des fabricants de substances actives sont organisées et menées par l’EDQM et comment leur suivi est assuré.
CEP 2.0 – Webinaire pour les titulaires et utilisateurs de CEP
En 2020, la Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM) a lancé le projet « CEP du futur » dans le but de mettre au point un CEP « nouvelle formule » capable de mieux répondre aux besoins des parties intéressées, de proposer une plus grande facilité d’utilisation et...
Pharmacopée Européenne : chapitres couvrant spécifiquement les substances végétales, les préparations à base de plantes et les médicaments à base de plantes
Ce webinaire vise à transmettre aux participants et participantes des connaissances détaillées et une compréhension approfondie des textes de la Pharmacopée Européenne applicables dans le domaine des médicaments à base de plantes. Ils et elles en apprendront ainsi davantage sur la structure...
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