Retour Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 03/07/2023 WEBINAIRE À LA DEMANDE
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Formation de l’EDQM, module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification

Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et le champ d’application de la procédure de Certification y sont expliqués en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) complète la présentation. Dans la deuxième partie du module, des astuces et outils relatifs à la lecture d’un CEP et à la compréhension de son contenu sont donnés, ainsi que des détails sur l’utilisation d’un CEP dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Cette partie traite également de la coexistence des CEP « ancienne formule », « formule hybride » et « nouvelle formule » (CEP 2.0), ainsi que de leur contenu respectif. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses. 

 Download the  Téléchargez le programme et le planning de la formation en ligne (en anglais uniquement).

Public concerné

Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 1 heure et 40 minutes.

 

Télécharger les présentations (en anglais uniquement)

Autres événements/formations   

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 Suggestions de contenu vidéo et de lectures

L’EDQM vous recommande de visionner ou de lire les ressources d’autoformation (en anglais uniquement) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module de formation. Elles vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.

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