Un programme européen ouvert au réseau GEON et aux autres laboratoires de contrôle

 

Contexte

Le système d'essais d'aptitude (PTS, Proficiency Testing Studies) est une forme d'évaluation externe des systèmes de management de la qualité utilisant des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels dans la réalisation d'essais ou de mesures spécifiques. Ce système complète les procédures internes de contrôle de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe de leurs capacités de contrôle.

L’EDQM conçoit et organise le Programme d’essais d’aptitude conformément aux principes de la norme ISO/CEI 17043 Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d’aptitude. Dans cet esprit, des essais d'aptitude sont régulièrement menés sur des méthodes d'analyse de base dans les domaines biologique et physicochimique (y compris des méthodes utilisées en technologie pharmaceutique, comme les essais de dissolution), selon la norme ISO/CEI 17025, norme choisie par le réseau GEON (General European OMCL Network). La participation au système fournit aux laboratoires un moyen objectif d'évaluer et de démontrer la fiabilité de leurs données. Elle aide à bâtir une confiance mutuelle entre les OMCL, composante importante d'un système commun efficace de contrôle de la qualité des médicaments.

Environ 5 études sont organisées chaque année dans le domaine physicochimique et dans le domaine des produits biologiques.


Qui organise les essais et qui peut participer ?

L'EDQM organise, coordonne et gère le programme. Les laboratoires peuvent participer au programme après inscription. La participation est gratuite pour les laboratoires membres du réseau GEON mais payante pour les autres.


Réalisations en 2021

En 2021, cinq études ont été organisées dans le domaine physicochimique : PTS215 sur le titrage volumétrique, PTS216 sur la chromatographie en phase gazeuse, PTS217 sur la densité, PTS218 sur la chromatographie liquide et PTS219 sur l’essai de dissolution. En moyenne, 109 laboratoires (OMCL et autres laboratoires de contrôle des médicaments, relevant par exemple de l’industrie pharmaceutique, des pharmacies hospitalières, des universités et des associations pharmaceutiques) ont participé à chacune de ces études.

Dans le domaine biologique, cinq études ont été organisées : PTS220 sur la recherche du virus de l’hépatite C dans les mélanges de plasma par des techniques d’amplification des acides nucléiques (TAN), PTS221 sur la recherche de l’ADN du parvovirus B19 dans les mélanges de plasma par TAN, PTS222 sur la recherche du virus de l’hépatite E dans les mélanges de plasma par TAN, PTS223 sur le dosage de l’immunoglobuline humaine anti-D et PTS224 sur le dosage des protéines totales dans les immunoglobulines. En moyenne, 19 laboratoires (OMCL et autres) ont participé à chacune de ces études.

Frais

Plus de renseignements sur les frais ici.

Tests en 2022

Essais d'aptitude physicochimiques et biologiques

Afficher les essais d'aptitude prévus en 2022

Inscription

Les inscriptions pourront être acceptées après la date limite, au cas par cas.

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