Un programme européen ouvert au réseau GEON et aux autres laboratoires de contrôle
Contexte
Le système d'essais d'aptitude (PTS, Proficiency Testing Studies) est une forme d'évaluation externe des systèmes de management de la qualité utilisant des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels dans la réalisation d'essais ou de mesures spécifiques. Ce système complète les procédures internes de contrôle de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe de leurs capacités de contrôle.
L’EDQM conçoit et organise le Programme d’essais d’aptitude conformément aux principes de la norme ISO/CEI 17043 Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d’aptitude. Dans cet esprit, des essais d'aptitude sont régulièrement menés sur des méthodes d'analyse de base dans les domaines biologique et physicochimique (y compris des méthodes utilisées en technologie pharmaceutique, comme les essais de dissolution), selon la norme ISO/CEI 17025, norme choisie par le réseau GEON (General European OMCL Network). La participation au système fournit aux laboratoires un moyen objectif d'évaluer et de démontrer la fiabilité de leurs données. Elle aide à bâtir une confiance mutuelle entre les OMCL, composante importante d'un système commun efficace de contrôle de la qualité des médicaments.
Environ 5 études sont organisées chaque année dans le domaine physicochimique et dans le domaine des produits biologiques.
Qui organise les essais et qui peut participer ?
L'EDQM organise, coordonne et gère le programme. Les études incluses dans le programme annuel de PTS sont sélectionnées sur la base des propositions soumises par les OMCL du GEON. Après inscription, tout laboratoire de contrôle peut participer.La participation est gratuite pour les laboratoires membres du réseau GEON mais payante pour les autres.
État des lieux 2025
En 2025, cinq études ont été proposées dans le domaine physicochimique : PTS255 sur la détermination potentiométrique du pH, PTS256 sur la chromatographie liquide, PTS257 sur la dissolution, PTS258 sur la chromatographie en phase gazeuse et PTS259 sur l’électrophorèse capillaire. En moyenne, 81 laboratoires (OMCL et autres laboratoires de contrôle des médicaments, relevant par exemple de l’industrie pharmaceutique, des pharmacies hospitalières, des universités et des associations pharmaceutiques) ont participé à chacune de ces études.
Dans le domaine des produits biologiques, cinq études ont été organisées : PTS260 sur la recherche du virus de l’hépatite C dans les mélanges de plasma par des techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN), PTS261 sur la recherche de l’ADN du parvovirus B19 dans les mélanges de plasma par TAAN, PTS262 sur la recherche du virus de l’hépatite E dans les mélanges de plasma par TAAN, PTS263 sur la composition en protéines des immunoglobulines et PTS264 sur l’activité des vaccins grippaux saisonniers inactivés – teneur en hémagglutinine. En moyenne, 23 laboratoires (OMCL et autres) ont participé à chacune de ces études.
