Salle de presse Contamination Nitrosamine
Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL
Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...
Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...
Validation des procédures analytiques de dosage des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : des OMCL européens participent à une étude collaborative aux côtés d’agences réglementaires internationales
Un article intitulé « Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study », coécrit par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et des...
Impuretés N-nitrosamines dans les monographies de la Ph. Eur. : des nouvelles des approches déployées
Ces dernières années, les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ont été régulièrement adaptés dans un souci d’harmonisation avec les dernières exigences réglementaires européennes en matière de N-nitrosamines. Les mesures mises en place à cette fin ont notamment compris l’ajout, dans...
Importante mise à jour concernant les N-nitrosamines dans les substances couvertes par des CEPs
Le 7 juillet 2023, l'EMA a publié une version révisée des Questions - Réponses pour les titulaires/demandeurs d'autorisation de mise sur le marché concernant l'avis du CHMP pour la saisine au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 sur les nitrosamines dans les...
Titulaires de CEP : Comment soumettre une évaluation du risque associé aux nitrosamines
Afin de faciliter l'acceptation des modifications proposées en temps opportun, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) souhaite attirer l'attention des titulaires de CEP sur les détails suivants concernant les révisions mineures. Une révision mineure doit être...
Adoption par la Commission européenne de Pharmacopée des monographies générales 2034 et 2619 révisées avec un nouveau paragraphe sur le contrôle des N-nitrosamines
Au cours de sa 174e session, en novembre 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté les monographies générales révisées Substances pour usage pharmaceutique (2034) et Préparations pharmaceutiques (2619), dans lesquelles figure désormais un paragraphe expliquant l’approche de la...
Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine
En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les...
Remanié pour mieux répondre à vos besoins, le nouveau site web de l’EDQM est en ligne !
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de mettre en ligne son site web remanié, qui comprend notamment : une navigation par grands thèmes, améliorée et conviviale. Vous pourrez ainsi accéder plus rapidement – en moins de clics – aux informations dont...
Pharmacopée européenne: Mise en application rapide des monographies révisées de sartans le 1er avril 2021
The five monographs on sartans with a tetrazole ring, namely Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) and Olmesartan medoxomil (2600) have been revised to align them with the latest regulatory recommendations issued by the CHMP that were...
Chapitre général 2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives et monographies révisées de sartans
En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil...
Révision des CEP suite à la mise en application rapide de la révision des monographies de sartans
La Commission européenne Pharmacopée a révisé, par le biais d’une procédure de mise en application rapide, les cinq monographies de sartans (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Olmésartan médoxomil et Irbésartan) pour une entrée en vigueur le 1er avril 2021. Cette révision...
Nitrosamines : le point sur la procédure CEP
En juin 2018, un fabricant a détecté de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans des lots de la substance active valsartan. Depuis lors, de multiples mesures réglementaires ont été prises concernant la présence de NDMA et d’autres impuretés de type nitrosamine dans le valsartan et, dans un deuxième...
Sept nouveaux étalons de référence disponibles pour l’analyse des impuretés N-nitrosamines
À l’appui de la mise en œuvre du chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36), adopté récemment, sept étalons de référence ont été établis et peuvent être obtenus auprès de la Direction européenne de la...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36). Sorte de boîte à outils analytique, ce chapitre propose trois procédures faisant appel à des...
Évaluation du risque associé aux nitrosamines : mise à jour pour les titulaires de CEP
En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité....
Méthodes d’analyse des N-nitrosamines: dernière chance pour commenter !
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020. En raison des circonstances...
En consultation publique : nouveau chapitre général sur des méthodes d’analyse des N-nitrosamines
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) lance une consultation publique sur un nouveau chapitre général (2.4.36) décrivant des méthodes d’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives. En accord avec la décision C(2019) 2698 final de la Commission européenne en date du 2 avril...
Une nouvelle page consacrée à la contamination par les nitrosamines sur le site de l’EDQM
Une nouvelle page regroupant toutes les informations relatives à la contamination par des nitrosamines est désormais disponible sur le site internet de l’EDQM. Elle présente une vue d’ensemble de la question, ainsi qu’une description détaillée des actions engagées par l’EDQM dans ses différents...
Détection des N-nitrosamines : consultation publique de la Pharmacopée Européenne sur la révision de la monographie Substances pour usage pharmaceutique (2034)
La Commission européenne de Pharmacopée propose de procéder à la révision de la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034). Cette proposition fait suite à la décision d’exécution C(2019)2698 du 2 avril 2019 de la Commission européenne et à l’étude diligentée en septembre...