Les documents énumérés ci-après donnent des informations détaillées sur ce que doit contenir chaque demande. Reportez-vous au document correspondant à votre situation.

Modèle de résumé global de la qualité (QOS) à utiliser :

Évaluation du risque associé aux nitrosamines (pour les demandes concernant la pureté chimique et les drogues végétales)

Toute demande doit comprendre une évaluation du risque lié à la présence de nitrosamines, établie d’après les principes énoncés dans les guidelines ICH Q9 et ICH M7. L’évaluation doit porter non seulement sur les risques liés au procédé de fabrication, mais également sur ceux liés à l’introduction de matières dans la fabrication (matières de départ, réactifs, solvants – frais et récupérés, par exemple).

Si un risque de présence de nitrosamines est identifié à l’issue de l’évaluation du risque, des analyses de confirmation doivent être effectuées à l’aide de méthodes sensibles et dûment validées.

Si des impuretés nitrosamines ont été détectées, les titulaires de CEP doivent définir des spécifications adéquates et mettre en place des contrôles. À la suite de l’évaluation, il peut leur être demandé d’apporter des changements au procédé de fabrication afin de limiter la présence de nitrosamines.

Plus d’informations sur les nitrosamines

Information importante
Trouver un guideline

Rendez-vous sur la page Documents et lignes directrices Certification pour une liste de tous les guidelines.

À la recherche d'un CEP ?

La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.

Rechercher dans la base Certification (CEP)

Tarifs
Échantillons

Les demandeurs s'engagent à fournir les échantillons de la substance et/ou les impuretés demandées par l'EDQM.