Portes ouvertes de l’EDQM – un après-midi de découverte vous attend !

EDQM 02/05/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ouvrira ses portes au grand public le dimanche 16 juin 2024, de 13 h 30 à 18 h. Retrouvez toutes les informations sur la page web consacrée à la manifestation. Rejoignez-nous pour un après-midi d’activités ludiques et...

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Le réseau OMCL célèbre 30 années à œuvrer pour des médicaments sans danger lors de la 29e réunion du GEON

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

Coorganisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Centre pour le contrôle du médicament, hôte de cette année avec le soutien de l’agence macédonienne des médicaments et des dispositifs médicaux (MALMED), la 29e réunion annuelle du réseau général...

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Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL

EDQM 28/03/2024 Strasbourg, France

Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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Falsification de lots d’Ozempic® confirmée par un OMCL

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

À la suite de craintes liées à l’éventualité de la mise sur le marché de lots falsifiés d’Ozempic®, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA, situé à Karlsruhe, en Allemagne), membre du réseau européen des OMCL, a effectué des...

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Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals

EDQM 08/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...

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Le Journal of Pharmaceutical Sciences publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active de tadalafil menée par les OMCL

EDQM 03/11/2023 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché du tadalafil, dont les résultats ont été publiés dans le volume 112 (2023) du Journal of Pharmaceutical Sciences. L’empreinte d’une...

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Publication d’une étude du Groupe de travail des OMCL sur la thérapie génique

EDQM 26/10/2023 Strasbourg, France

Les résultats d’une étude menée dans le cadre des travaux du Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ont été publiés en ligne sur Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. Intitulé « Validation of a qPCR method...

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Validation des procédures analytiques de dosage des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : des OMCL européens participent à une étude collaborative aux côtés d’agences réglementaires internationales

EDQM 08/09/2023 Strasbourg, France

Un article intitulé « Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study », coécrit par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et des...

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28e assemblée générale annuelle du GEON : une nouvelle manifestation destinée aux OMCL couronnée de succès

EDQM 19/06/2023 Strasbourg, France

La 28e assemblée générale annuelle du réseau général européen des OMCL (GEON) s’est tenue à Madrid (en Espagne), du 5 au 9 juin 2023, et a rassemblé – sur site et en ligne – environ 350 personnes de toute l’Europe et au-delà. À cette occasion, les présentations et discussions se sont articulées...

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La Commission européenne de Pharmacopée poursuit ses efforts de développement liés aux vaccins vétérinaires

EDQM 02/06/2023 Strasbourg, France

La première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à ADN dans l’Union européenne (UE) remonte à 2016. Elle concernait un vaccin destiné à protéger le saumon atlantique contre la maladie du pancréas du saumon (SPD) provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3. Au cours des...

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Contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19 : publication dans npj Vaccines d’un article co-écrit par l’EDQM et les membres du réseau OCABR

EDQM 27/02/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et les membres du réseau OCABR* (chargé de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle au sein du Réseau général européen des OMCL, le GEON) ont rédigé ensemble un article intitulé « Independent...

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Le guideline OCABR relatif au vaccin inactivé contre le COVID-19 est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 29/11/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 4 mai 2022, le guideline relatif au vaccin inactivé contre le COVID-19 contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de...

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Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !

EDQM 07/10/2022 Strasbourg, France

Les 27 et 28 septembre, des représentants de l’EDQM ont participé à la troisième conférence sur le séquençage nouvelle génération pour la détection des virus parasites dans les produits biologiques pour usage humain et animal, organisée par l’Alliance Internationale de Standardisation Biologique...

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La version révisée du guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARN messager) est disponible

EDQM 07/09/2022 Strasbourg, France

Le guideline relatif au vaccin pandémique COVID-19 (à ARN messager), en vigueur depuis le 12 novembre 2020, a été mis à jour pour tenir compte des vaccins bivalents. La mise à jour comprend une révision de la liste des essais à effectuer par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments...

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Assemblée annuelle 2022 des OMCL : stratégies européennes de mutualisation des travaux et de collaboration en matière de contrôle des médicaments

EDQM 29/06/2022 Strasbourg, France

La 27e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 13 au 17 juin 2022, au Conseil de l’Europe, à Strasbourg (France). Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a rassemblé...

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Assemblée annuelle 2022 des OMCL : stratégies européennes de mutualisation des travaux et de collaboration en matière de contrôle des médicaments

EDQM 29/06/2022 Strasbourg, France

La 27e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 13 au 17 juin 2022, au Conseil de l’Europe, à Strasbourg (France). Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM renouvelée

EDQM 24/06/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de sa certification selon la norme ISO 9001:2015 par l’organisme de certification AFNOR, confirmant ainsi la conformité du Système de Management de la Qualité de l’EDQM avec la...

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Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les...

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Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (protéine S recombinante) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 08/03/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 30 novembre 2021, le guideline relatif au vaccin COVID-19 à protéine S recombinante contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les...

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