Assemblée annuelle 2022 des OMCL : stratégies européennes de mutualisation des travaux et de collaboration en matière de contrôle des médicaments

EDQM 29/06/2022 Strasbourg, France

La 27e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 13 au 17 juin 2022, au Conseil de l’Europe, à Strasbourg (France). Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a rassemblé...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM renouvelée

EDQM 24/06/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de sa certification selon la norme ISO 9001:2015 par l’organisme de certification AFNOR, confirmant ainsi la conformité du Système de Management de la Qualité de l’EDQM avec la...

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Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les...

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Nouveau guideline OCABR sur les vaccins inactivés contre le COVID-19

EDQM 04/05/2022 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 inactivé est maintenant disponible. Intitulé Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine, Inactivated, il est en vigueur depuis le 4 mai 2022 et contient la...

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Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (protéine S recombinante) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 08/03/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 30 novembre 2021, le guideline relatif au vaccin COVID-19 à protéine S recombinante contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les...

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Suspension des expéditions

EDQM 02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

En raison des récents événements en Ukraine, tous les transporteurs ont suspendu leurs activités en Biélorussie, Moldavie, Russie et Ukraine jusqu'à nouvel ordre. L'EDQM ne peut donc plus procéder à aucune expédition d’Etalons de Référence, de Publications ni de PTS à destination de ces pays.

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Publication dans des revues scientifiques des études fingerprint menées par les OMCL sur des échantillons de substance active d’oméprazole et de sildénafil – Mise à jour

EDQM 11/01/2022 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené deux études de surveillance du marché, sur l’oméprazole et sur le sildénafil, dont les résultats ont respectivement été publiés dans le volume 208 (2021) du Journal of...

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Le VBRN, réseau charge de la libération des lots de médicaments vétérinaires, accueille le VMD britannique parmi ses observateurs

EDQM 22/12/2021 Strasbourg, France

Le Veterinary Batch Release Network (VBRN) en charge des médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) et le Veterinary Medicines Directorate (VMD) du Royaume-Uni ont signé un protocole d’entente pour poursuivre les échanges et la collaboration sur leurs activités communes liées à la libération...

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Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes de résultats d’études BSP

EDQM 21/12/2021 Strasbourg, France

Au terme de chaque étude du programme de standardisation biologique (BSP), les conclusions sont publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes pour fournir aux lecteurs des informations utiles sur la ou les méthodes utilisées et, le cas échéant, sur la valeur assignée à l’étalon de référence...

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Le Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active d’oméprazole menée par les OMCL

EDQM 02/12/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché de l’oméprazole, dont les résultats ont été publiés dans le volume 208 du Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis (2021)....

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Assemblée annuelle 2021 des OMCL : stratégies et programmes européens de contrôle qualité des médicaments

EDQM 22/09/2021 Strasbourg, France

La 26e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 6 au 10 septembre 2021, en ligne en raison de la pandémie actuelle. Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a...

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Dosages des antigènes du vaccin de Clostridium septicum : nouvel article disponible en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes

EDQM 29/06/2021 Strasbourg, France

Les résultats de la deuxième partie de l’étude collaborative BSP130 menée sous l’égide commune du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du...

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Le Conseil de l’Europe nomme la future Directrice de l’EDQM

EDQM 28/06/2021 Strasbourg, France

Le Conseil de l’Europe a nommé Petra Dörr, PhD, Directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Elle remplacera Susanne Keitel, l’actuelle Directrice, à compter d’octobre 2021. Petra Dörr rejoint l’EDQM forte de plus de 25 ans d’expérience internationale...

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Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Facteur VIII PBR

EDQM 11/06/2021 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions positives d’une étude menée récemment dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne et en accès...

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Nouveaux guidelines OCABR sur les vaccins COVID-19 à protéine S recombinante et les vaccins COVID-19 non réplicatifs à vecteur adénoviral

EDQM 23/04/2021 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 à protéine S recombinante est maintenant disponible. Intitulé « Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike Protein) », il est entré en...

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Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 07/04/2021 Strasbourg, France

Le guideline relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) a été mis à jour afin d’inclure un modèle de protocole que les fabricants sont invités à utiliser pour soumettre leurs données. En vigueur depuis le 12 novembre 2020, ce guideline essentiel contient la liste des essais que les...

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Nouveau statut du NIBSC (UK) en tant qu'observateur au sein du réseau OCABR après Brexit

EDQM 19/01/2021 Strasbourg, France

Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains et le National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC,...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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Brexit : fin de la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni

EDQM 08/01/2021 Strasbourg, France

Le Royaume-Uni a quitté l’UE le 31/1/2020 et le droit de l’Union européenne (UE) a cessé de s’appliquer le 31/12 de la même année, date de fin de la période de transition. Un accord commercial a été négocié, pour les relations entre l’UE et le Royaume-Uni après le 31/12/2020, qui n’inclut pas la...

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L’assemblée annuelle du réseau OMCL s’intéresse au rôle des OMCL pendant la pandémie de COVID-19

EDQM 28/05/2020 Strasbourg, France

L’assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 12 au 15 mai 2020, en ligne et avec un programme resserré en raison de la crise due à la COVID-19. Organisée par l’EDQM, elle a rassemblé plus de 350 participants de 39 pays....

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