En 2018, la présence de nitrosamines (N‑nitrosodiéthylamine (NDEA) et N-nitrosodiméthylamine (NDMA)) a été détectée dans un certain nombre de substances actives et de médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension. Les nitrosamines sont classées comme carcinogènes probables pour l’homme et, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur, elles ne sont tolérées qu’à très faible teneur (« Cohort of concern » de l’ICH M7). Leur détection nécessite donc des procédures analytiques de haute sensibilité. Différents facteurs, identifiés dans un document de l’Agence européenne des médicaments (EMA), peuvent être à l’origine de leur présence dans des substances actives : elles peuvent, par exemple, se former dans certaines conditions de synthèse, résulter d’une contamination croisée accidentelle (due à des fabrications parallèles sur les mêmes lignes de production), être dues aux pratiques de recyclage des solvants, ou encore être des produits de dégradation de la substance active.

Conformément à sa mission de promotion et de protection de la santé publique en Europe en assurant l’accès à des médicaments et à des soins de qualité, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) s’emploie activement, à plusieurs niveaux, à résoudre la question de la présence de nitrosamines dans les substances actives et les médicaments, et informe régulièrement toutes les parties intéressées – des autorités nationales aux fabricants – sur l’état d’avancement des travaux et sur les mesures mises en place.

L’EDQM travaille en étroite coopération avec les autorités réglementaires, au niveau national, européen et international, et publie régulièrement sur son site des informations sur l’évolution de la situation.

En savoir plus sur les initiatives de l’EDQM en lien avec la contamination par des nitrosamines :

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