Ce module commence par une présentation de la structure de la Ph. Eur. Il se poursuit par une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux.

Dans ce module sont présentés les principes généraux de la Ph. Eur., la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que de la structure des monographies. 

Ce module porte sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés.

Dans ce module, vous en apprendrez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur.

Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification, dont le contexte et le champ d’application sont décrits en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF complète la présentation. Des astuces et outils relatifs à la lecture d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et à la compréhension de son contenu y sont également donnés.

Ce module est consacré à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.

Ce module comprend une introduction au guideline de l’EDQM sur les révisions et expose les principes de base de la tenue à jour d’un CEP, les exigences relatives au contenu d’une demande de révision, ainsi que les modifications liées à l’implémentation du CEP 2.0.

Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP.

Ce module fournit des informations sur l’organisation, la réalisation et le suivi des inspections de fabricants de substances actives menées par l’EDQM.

Découvrez la dernière version du guideline de l’EDQM sur la lecture des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), apprenez à décrypter le contenu de ces certificats et bénéficiez du retour d’expérience d’un évaluateur ou d’une évaluatrice sur leur utilisation.

Les présentations PDF couvrent les principales fonctionnalités et les nouveautés de la dernière version de CombiStats.

Ce webinaire explore, à l’aide de différentes études de cas, les techniques analytiques orthogonales utilisées pour procéder à une caractérisation complète des étalons de référence de pharmacopée.

Découvrez les dernières mises à jour et améliorations apportées à notre plateforme.

Découvrez des astuces pour améliorer votre demande de CEP pour une substance stérile.

Découvrez les principes et bénéfices de la revue de médication (RM) – un service visant à améliorer la prise en charge des patientes et patients – ainsi que les niveaux de RM, les stratégies utilisées pour sa mise en œuvre et les bonnes pratiques en place dans toute l’Europe.

Cet événement a permis de faire le point sur les dernières évolutions en matière d’approvisionnement en plasma en Europe

Venez en apprendre plus sur la nouvelle monographie générale Médicaments de thérapie génique pour usage humain (3186) et sur le chapitre général Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain (5.34), qui la complète.

Opportunité pour les détenteurs et utilisateurs de CEPs d’avoir une meilleure compréhension de la procédure de Certification (CEP).

Venez en apprendre plus sur le contexte scientifique du projet, sur les études collaboratives menées et sur les effets que pourraient avoir leurs conclusions sur les monographies de la Ph. Eur. relatives aux vaccins tétaniques.

Les intervenants, des experts de l’USP et de la Pharmacopée Européenne, abordent quelques-uns des défis concrets qu’ils rencontrent dans le cadre du développement d’étalons de référence de pharmacopée et présentent les solutions qu’ils déploient pour assurer la robustesse de ces derniers.