Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
Formation de l’EDQM, Module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
Ce module débute par une présentation pas à pas de la structure de la Ph. Eur. et explique le champ d’application des monographies générales, des monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux.
Formation de l’EDQM, Module 2 : Monographies spécifiques – Zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
Formation de l’EDQM, Module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
Approfondissez vos connaissances sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés.
Formation de l’EDQM, Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
Apprenez-en plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur.
Formation de l’EDQM, Module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
Le contexte et la portée de la procédure CEP sont expliqués, et des détails sont fournis sur la façon de lire un CEP et de l’utiliser dans une demande d’AMM.
Formation de l’EDQM, Module 6 : Constituer un bon dossier de demande de CEP
Ce module est destiné à aider les demandeurs à améliorer la qualité de leurs dossiers. Il explique également les principes de base de la préparation d’une demande de révision.
Formation de l’EDQM, Module 7 : Contrôle des impuretés : approche adoptée pour les CEP
Ce module couvre en détail le contrôle des impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP.
Formation de l’EDQM, Module 8 : Le programme d’inspections de l’EDQM
Dans ce module, vous découvrirez comment les inspections des fabricants de substances actives sont organisées et menées par l’EDQM et comment leur suivi est assuré.
Suggestions de contenu vidéo et de lectures
L’EDQM vous recommande de visionner ou de lire les ressources d’autoformation (en anglais uniquement) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module de formation. Elles vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.
- Réglementations européennes régissant les médicaments : place et rôle de la Pharmacopée Européenne - Durée: 30 minutes
- Concepts généraux dans la Pharmacopée Européenne - Durée: 30 minutes
- Comment participer à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne - Durée: 20 minutes
- Naviguer dans Pharmeuropa, la base de données Knowledge et la Pharmacopée Européenne en ligne : astuces utiles et autres aspects pratiques - Durée: 25 minutes
- Étalons de référence de la Pharmacopée Européenne : généralités - Durée: 20 minutes
- Procédure de Certification – Fiche d’information
