Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Dans ce module, vous en apprenez plus sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés. Il couvre tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés organiques ou inorganiques (notamment les impuretés élémentaires), de solvants ou d’impuretés susceptibles d’altérer l’ADN, comme les N-nitrosamines.
Par ailleurs, les procédures analytiques utilisées, la définition des spécifications, la bonne utilisation des étalons de référence et la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que leur caractère obligatoire ou non seront présentés. Dans ce contexte, la mise en application des guidelines ICH pertinents et leur importance pour la Ph. Eur. seront également abordées. L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.
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Public concerné
Ce module est destiné tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
Durée : 1 heure, 30 minutes.
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