Rôle

Le rôle du Comité directeur est :

• de décider, en consultation avec les parties intéressées, des nouvelles études collaboratives à mener dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) et de nommer les chef·fes de projet et les conseiller·ères scientifiques,
• de suivre les avancées des études du BSP et d’apporter une assistance scientifique,
• d’approuver le rapport d’étude final,
• de conseiller la Commission européenne de Pharmacopée sur les questions relatives à la standardisation des produits biologiques,
• de conseiller le secrétariat du BSP sur l’organisation et la mise en œuvre du BSP.

Le Comité directeur se réunit deux fois par an, généralement en janvier et en juin ou juillet. Dans l’intervalle, les rapports peuvent être approuvés par correspondance.

Composition

Le Comité directeur est composé des membres et des observateurs·trices suivant·es :

Membres

• les président·es en activité des groupes d’expert·es de la Pharmacopée Européenne traitant des produits biologiques (groupes 6, 6B, 15, 15V),
• les président·es en activité du Groupe de Travail Biologie (BWP) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du Groupe de Travail Immunologie (IWP) du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), ou leurs remplaçant·es désigné·es,
• un·e représentant·e de l’EMA,
• un·e représentant·e de la Commission européenne,
• au moins deux spécialistes des produits biologiques à usage humain (généralement un·e pour les vaccins et un·e pour les produits du sang ou les produits biotechnologiques) et un·e spécialiste des produits biologiques à usage vétérinaire, qui sont coopté·es par le Comité directeur,
• la Directrice de l’EDQM ou son·sa suppléant·e.

Les membres prennent leurs fonctions lors de la première réunion du Comité directeur suivant leur nomination. Le Comité directeur élit un·e président·e pour un mandat initial de trois ans, renouvelable une fois.

Les président·es en activité des groupes de travail de la Pharmacopée Européenne couvrant les produits biologiques (P4Bio ou MAB, par exemple) sont des membres ad hoc et peuvent être invité·es à participer aux réunions du Comité directeur lorsqu’un sujet traité par leur groupe de travail est inscrit à l’ordre du jour.

Observateurs·trices

• un·e représentant·e de l’unité des Produits biologiques de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS),
• le Comité directeur peut nommer des expert·es observateurs·trices ad hoc, pour la durée de projets spécifiques.