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Protection du Patient & des Consommateurs / Activités de lutte contre la contrefaçon Actualité 08 août 2016 Strasbourg, France
Le 1 aout 2016, la Belgique est devenu le huitième pays à ratifier la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires...
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 05 août 2016 Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités de la Division de la Certification des Substances est maintenant disponible pour le mois de juillet 2016.
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Certification de conformité (CEP) Actualité 04 août 2016 Strasbourg, France
Un document a été préparé pour fournir des lignes directrices pour la mise en application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP).

Autres actualités

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À ce jour, 29 des 36 chapitres généraux et 49 des 67 monographies d’excipients figurant au programme de travail ont été harmonisés. Les consensus signés pendant la réunion ...
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Un nouveau chapitre général, intitulé Essais des protéines issues de la cellule hôte (2.6.34), a été adopté au cours de...
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L’EDQM a révisé le document « Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs) ».

Agenda

27 septembre 2016 - 28 septembre 2016
Tallinn, Estonia
04 octobre 2016 - 06 octobre 2016
BARCELONE
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
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  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
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  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  •  Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
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  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 38 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 28 observateurs (dont l'OMS) à compter d'août 2016.
La Certification de Conformité
En bref
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  • Créée en 1994.
  • Plus de 4200 certificats, couvrant plus de 1000 substances, ont été attribués dans plus de 50 pays.
  • Évaluation effectuée conjointement par les assesseurs des autorités nationales compétentes et ceux de la DEQM.
  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d'environ 100 évaluateurs et 30 inspecteurs venant de 24 différentes autorités nationales et la DEQM.
Activités "Soins de santé"
En bref
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  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
APPEL A EXPERTS: Rejoignez le réseau de la Pharmacopée...
Focus
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La Commission européenne de Pharmacopée lance un appel aux experts désireux de contribuer à la 10e édition de la Pharmacopée Européenne. La participation d’experts et d’intervenants extérieurs au processus d’établissement des normes publiques de la Ph. Eur. est essentielle pour le développement de monographies dignes de foi et pertinentes. Ces experts seront (re)nommés au cours de la 156e session de la Commission européenne de Pharmacopée. Cette invitation concerne également les experts originaires d’États non membres et non observateurs de la Ph. Eur. . La Commission européenne de Pharmacopée est très impatiente de travailler avec des experts du monde entier ! Alors rejoignez le réseau !
 

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