Depuis la première détection de N-nitrosamines (éléments potentiellement cancérogènes) dans plusieurs substances actives, l’EDQM s’emploie, en collaboration avec les autorités réglementaires, à faire en sorte qu’aucun médicament contenant des nitrosamines ne parvienne à l’utilisateur final. Cela a impliqué notamment le réexamen des Certificats de conformité (utilisés dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché), la révision des monographies de la Pharmacopée Européenne sur les substances actives concernées et l’établissement de nouveaux étalons de référence à l’appui de la mise en œuvre du nouveau chapitre général de la Ph. Eur. sur l’analyse des N-nitrosamines. Le réseau OMCL de l’EDQM a également assuré la coordination du développement de procédures analytiques pour le contrôle de ces impuretés et d’un programme d’échantillonnage et d’essais fondé sur une analyse du risque.