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Étalons de référence (RS) / Général Actualité 21 septembre 2020 Strasbourg, France
Le Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) recherche un/e coordinateur/trice de projet hautement qualifié/e possédant de solides compétences en communication et une expérience approfondie de la cryodessiccation (lyophilisation) pour rejoindre son...
Transfusion / Projets Actualité 21 septembre 2020 Strasbourg, France
L’EDQM/Conseil de l’Europe mettra en œuvre un projet de réorganisation du système roumain de transfusion sanguine, qui vise à aider la Roumanie à mettre en place un système de transfusion sanguine adapté et efficace, conforme aux normes de l’Union européenne (UE) et de l’EDQM. L’EDQM...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission Actualité 17 septembre 2020 Strasbourg, France
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre...

Autres actualités

L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.
Le contenu et la mise en page du Certificat de Conformité (CEP) restent très similaires à l’original créé en 1992. L’EDQM est néanmoins conscient des effets de grande portée qu’ont la mondialisation, l’essor des nouvelles technologies...
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.3 avant le 30 septembre 2020.

Agenda

10 octobre 2020
Strasbourg, France
27 octobre 2020 - 29 octobre 2020
Strasbourg, France
12 décembre 2020 - 16 décembre 2020
Barcelone, Espagne
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de mars 2018.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Pandémie de COVID-19 : Contributions de l’EDQM à la...
Focus

Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure. C’est pourquoi l’EDQM déploie des efforts considérables pour assurer la continuité de son offre de biens et de services et collabore avec l’ensemble de ses partenaires — notamment les autorités nationales, européennes et internationales — pour contribuer à la protection de la santé publique.

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