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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 20 juillet 2017 Strasbourg, France
Le supplément 9.3 de la Ph. Eur. est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2018, et à suivre les instructions données dans le document
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Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission Actualité 17 juillet 2017 Strasbourg, France
La monographie Étanercept (2895), adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») lors de sa 156e Session (en novembre 2016), ne sera pas publiée dans le Supplément 9.3 de la Ph. Eur. (à paraître en juillet 2017). Par conséquent, la date de mise en application...
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Certification de conformité (CEP) Actualité 11 juillet 2017 Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 29.3 avant le 30 septembre 2017.

Autres actualités

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L’abonnement 2018 aux trois suppléments non cumulatifs (9.3, 9.4 et 9.5) de la Pharmacopée Européenne est désormais proposé à la commande dans la boutique en ligne de l’EDQM en trois formats : le format papier, le format numérique en...
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Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Télécharger le document "Dangers chimiques liés aux étalons de référence : la communication évolue".

Agenda

09 septembre 2017
Genève, Berne, Lugano (Suisse)
19 septembre 2017 - 20 septembre 2017
Prague, République tchèque
26 septembre 2017 - 27 septembre 2017
STRASBOURG
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
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  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
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  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
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  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 38 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 29 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de novembre 2016.
La Certification de Conformité
En bref
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  • Créée en 1994.
  • Plus de 4200 certificats, couvrant plus de 1000 substances, ont été attribués dans plus de 50 pays.
  • Évaluation effectuée conjointement par les assesseurs des autorités nationales compétentes et ceux de la DEQM.
  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d'environ 100 évaluateurs et 30 inspecteurs venant de 24 différentes autorités nationales et la DEQM.
Activités "Soins de santé"
En bref
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  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Ph. Eur. : La République de Moldova devient le 39e membre
Focus
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Le 24 janvier 2017, la Représentation Permanente de la République de Moldova auprès du Conseil de l’Europe a remis à M. Thorbjørn Jagland, Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, son instrument d’adhésion à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne [Série des traités européens nº 050], telle que modifiée par le Protocole du 16 novembre 1989.
La convention est entrée en vigueur le 25 avril 2017 en République de Moldova, qui devient le 39e membre de la Pharmacopée Européenne.

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