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Pharmacopée européenne / General text/chapter Actualité 18 janvier 2018 Strasbourg, France
Révision des chapitres généraux de la Ph. Eur. sur les matériaux à base de PVC plastifié, suite à la 159e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2017).
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 10 janvier 2018 Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Pharmacopée européenne / General Actualité 08 janvier 2018 Zagreb, Croatia
L’EDQM est heureuse d’annoncer l’ouverture des inscriptions à la prochaine formation sur la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). L’événement se déroulera du 24 au 25 mai à Zagreb (Croatie).

Autres actualités

L’EDQM a révisé les lignes directrices «Content of the dossier for a substance for TSE risk assessment». La révision prend en compte tous les changements réglementaires récents dans le domaine et un nouveau paragraphe avec les...
Le supplément 9.4 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er Avril 2018, et à suivre les...
A partir du 1er janvier 2018, le format eCTD est obligatoire pour les nouvelles demandes de CEP et le format NeeS ou eCTD pour les révisions et renouvellements.

Agenda

27 mars 2018 - 28 mars 2018
STRASBOURG
24 mai 2018 - 25 mai 2018
Zagreb, Croatie
20 juin 2018 - 22 juin 2018
Shanghai, Chine
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 29 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de décembre 2017.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.
  • Plus de 4200 certificats, couvrant plus de 1000 substances, ont été attribués dans plus de 50 pays.
  • Évaluation effectuée conjointement par les assesseurs des autorités nationales compétentes et ceux de la DEQM.
  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d'environ 100 évaluateurs et 30 inspecteurs venant de 24 différentes autorités nationales et la DEQM.
Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Ph. Eur. : La République de Moldova devient le 39e membre
Focus

Le 24 janvier 2017, la Représentation Permanente de la République de Moldova auprès du Conseil de l’Europe a remis à M. Thorbjørn Jagland, Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, son instrument d’adhésion à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne [Série des traités européens nº 050], telle que modifiée par le Protocole du 16 novembre 1989.
La convention est entrée en vigueur le 25 avril 2017 en République de Moldova, qui devient le 39e membre de la Pharmacopée Européenne.

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