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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 08 août 2019 Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) Actualité 17 juillet 2019 Strasbourg, France
Les documents suivants ont été révisés par l’EDQM afin de prendre en compte les pratiques actuelles et afin de clarifier certains points : - Mandat (en anglais uniquement) ; - Règles de Déontologie relative à la procédure de Certification.
Pharmacopée européenne / General text/chapter Actualité 15 juillet 2019 Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session (novembre 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version de l’un de ses principaux chapitres généraux, la Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible (2.2.25), qui a fait l’objet d’une révision en...

Autres actualités

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : • 11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. • 28 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de...
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2020 dans la 10e Edition de la Ph. Eur., et à suivre les instructions données dans le...
Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 : • Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP. • le...

Agenda

10 septembre 2019 - 11 septembre 2019
Iselin (New Jersey), États-Unis
08 octobre 2019 - 09 octobre 2019
Strasbourg, France
12 octobre 2019
London, United Kingdom
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de mars 2018.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Appel à experts : rejoignez le réseau de la Ph. Eur. !
Focus

L’EDQM invite à nouveau les experts scientifiques indépendants à manifester leur intérêt et à rejoindre la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les professionnels issus d’autorités nationales (autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités d’enregistrement et corps d’inspection, par exemple), du secteur privé (industries pharmaceutique et chimique), du monde universitaire, d’organismes de recherche et d’autres experts sont encouragés à faire acte de candidature pour saisir cette occasion idéale de participer aux travaux de la Ph. Eur., de travailler en réseau avec des professionnels aux profils variés — venus de toute l’Europe et au-delà —, et de contribuer à l’élaboration des textes de la Ph. Eur. (des normes qualité relatives aux médicaments reconnues dans le monde entier).

Les Membres et observateurs de la Ph. Eur.

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  • courrier : EDQM - Conseil de l’Europe, 7 allée Kastner, CS 30026, 67081 Strasbourg, France
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