Actions concernant les CEPs
Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Lire les rapports de non-conformité publiés à ce jour
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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| 23/01/2025 | Bipéridène (chlorhydrate de) | CEP 2021-360 |
| 23/01/2025 | Bipéridène (chlorhydrate de), Bipe HCl 38 | CEP 2020-317 |
| 18/10/2024 | Clomifène (citrate de) | CEP 2003-193 |
| 18/10/2024 | Quétiapine (fumarate de) | CEP 2015-334 |
| 18/10/2024 | Azapérone pour usage vétérinaire | CEP 2017-190 |
| 18/10/2024 | Chlortalidone | CEP 2017-285 |
Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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CEP retirés
Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Substance name |
CEP Number |
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Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP
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Date |
Substance name |
CEP Number |
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Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne
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Date |
Substance name |
CEP Number |
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| - | - | - |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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| 19/12/2024 | Solifénacine (succinate de) | CEP 2021-510 |
| 11/03/2025 | Déféroxamine (mésilate de) | CEP 2009-401 |
| 11/03/2025 | Tamoxifène (citrate de) | CEP 2021-495 |
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