Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

 

L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

Lire les rapports de non-conformité publiés à ce jour

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

 

CEP suspendus

 

À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

07/05/2024

Céfuroxime axétil  CEP 2007-198

07/05/2024

Céfaclor                                               CEP 2005-092

07/05/2024

Céfalexine monohydratée

CEP 2004-064

07/05/2024

Flécaïnide acétate CEP 2006-005

07/05/2024

Lisinopril dihydraté CEP 2004-063

07/05/2024

Montélukast sodique  CEP 2012-288

07/05/2024

Nitrofurantoïne (macrocristaux) CEP 2014-226

07/05/2024

Nitrofurantoïne CEP 2011-108

07/05/2024

Méloxicam CEP 2008-301

07/05/2024

Flécaïnide acétate (procédé A) CEP 2009-289

07/05/2024

Benazépril chlorhydrate CEP 2008-273
07/05/2024 Nimésulide

CEP 2001-350

 

Suite à une non conformité aux BPF

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

29/04/2024 Irbésartan - Procédé II CEP 2020-260
29/04/2024 Torasémide - Procédé II CEP 2023-057
29/04/2024 Solifénacine (succinate de)  - Procédé II CEP 2021-510
03/04/2024 Esoméprazole magnésique trihydraté CEP 2014-147
03/04/2024 Oméprazole                                                                                                    CEP 2014-035

 

Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

- -

 

Retour haut de page

CEP retirés

 

Suite à une non conformité aux BPF

Date

Substance name

CEP Number

03/01/2024 Paracétamol CEP 2007-054

 

Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP

Date

Substance name

CEP Number

09/11/2023 Oxytétracycline dihydrate CEP 2013-200
09/11/2023 Oxytétracycline dihydrate , procédé B      CEP 2013-196
09/11/2023 Oxytétracycline dihydrate CEP 2011-079
22/09//2023 Ramipril CEP 2006-006
22/09//2023 Céfixime CEP 2008-124
22/09//2023 Lamotrigine CEP 2009-278

 

Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne

Date

Substance name

CEP Number

- - -

 

Retour haut de page

CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

25/06/2024 Ropivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté CEP 2017-246
30/04/2024  Cytarabine                                                                                                               CEP 2012-251
30/04/2024       Pémétrexed disodique heptahydraté CEP 2015-141
30/04/2024       Néostigmine (métilsulfate de)

CEP 2019-024

30/04/2024       Irinotécan (chlorhydrate de) trihydraté CEP 2018-063
30/04/2024       Bicalutamide CEP 2019-329
30/04/2024       Etoposide                                                                                                                     CEP 2020-074
30/04/2024       Tropicamide CEP 1998-077
19/01/2024 Céfotaxime sodique, stérile CEP 2014-197
19/01/2024 Amoxicilline sodique, stérile CEP 1996-013
19/01/2024 Pipéracilline sodique, stérile CEP 2006-252
19/01/2024 Pipéracilline sodique, stérile CEP 1999-117
17/01/2024 Céfuroxime sodique, stérile CEP 2014-021
17/01/2024 Flucloxacilline sodique monohydratée, stérile CEP 1999-039

 

Retour haut de page