Actions concernant les CEPs
Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Lire les rapports de non-conformité publiés à ce jour
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
CEP Number |
|---|---|---|
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01/06/2023 |
Métoprolol (succinate de) | CEP 2010-109 |
Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 19/09/2023 | Amoxicilline sodique | CEP 1996-013 |
| 19/09/2023 | Flucloxacilline sodique monohydrate | CEP 1999-039 |
| 19/09/2023 | Piperacilline sodique | CEP 1999-117 |
| 19/09/2023 | Ampicilline sodique | CEP 1999-169 |
| 19/09/2023 | Piperacilline sodique | CEP 2006-252 |
| 10/08/2023 | Gluconate ferreux hydraté | CEP 1999-164 |
| 10/08/2023 | Zinc (gluconate de) | CEP 2012-221 |
| 10/08/2023 | Calcium (glycérophosphate de) | CEP 1996-106 |
| 30/03/2023 | Hyaluronidase | CEP 2001-068 |
Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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16/03/2023 |
Térazosine (chlorhydrate de) dihydraté | CEP 2006-307 |
CEP retirés
Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Substance name |
CEP Number |
|---|---|---|
| - | - | - |
Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP
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Date |
Substance name |
CEP Number |
|---|---|---|
| 09/11/2023 | Oxytétracycline dihydrate | CEP 2013-200 |
| 09/11/2023 | Oxytétracycline dihydrate , procédé B | CEP 2013-196 |
| 09/11/2023 | Oxytétracycline dihydrate | CEP 2011-079 |
| 22/09//2023 | Ramipril | CEP 2006-006 |
| 22/09//2023 | Céfixime | CEP 2008-124 |
| 22/09//2023 | Lamotrigine | CEP 2009-278 |
| 15/06/2023 | Colchicine | CEP 2002-062 |
| 11/04/2023 | Bromazépam | CEP 1998-150 |
Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne
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Date |
Substance name |
CEP Number |
|---|---|---|
| - | - | - |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 31/08/2023 |
Ranitidine (chlorhydrate de) |
CEP 2017-068 |
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05/04/2023 |
Metronidazole (benzoate de) |
CEP 2007-056 |
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