Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1.À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
Date
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Nom de la substance
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Numéro de CEP
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14/04/22 |
Flucloxacilline sodique |
CEP 1999-077 |
16/12/21
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Atorvastatine calcique |
CEP 2015-034 |
2.Suite à une non conformité aux BPF
Date
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Nom de la substance
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Numéro de CEP
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3.Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
Date
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Nom de la substance
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Numéro de CEP
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CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
Date
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Nom de la substance
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Numéro de CEP
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2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
Date
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Nom de la substance
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Numéro de CEP
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3. Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne :
Date
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Nom de la substance
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Numéro de CEP
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Retour haut de page
CEP restaurés
Date
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Nom de la substance |
Numéro de CEP |
10/05/2022
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(chlorhydrate de) Doxorubicine
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CEP 1999-151
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10/05/2022 |
(chlorhydrate d’) Epirubicine |
CEP 2000-077 |
10/05/2022 |
Mitomycine (procédé alternatif) |
CEP 2012-013 |
10/05/2022 |
(sulfate de) Bléomycine (procédé alternatif) |
CEP 2012-197 |
10/05/2022 |
(chlorhydrate de) Daunorubicine |
CEP 2012-380 |
10/05/2022 |
(chlorhydrate de) Doxorubicine (procédé de fermentation) |
CEP 2013-362 |
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