Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

 

L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

Lire les rapports de non-conformité publiés à ce jour

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

 

CEP suspendus

 

À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

     

 

Suite à une non conformité aux BPF

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

07/04/2025 Céfuroxime axétil, amorphe CEP 2009-045
07/04/2025 Ceftriaxone sodique, stérile CEP 2010-342
07/04/2025 Céfuroxime sodique, stérile CEP 2011-062
07/04/2025 Céfotaxime sodique, stérile CEP 2011-226
07/04/2025 Céfixime CEP 2011-239
07/04/2025 Céfépime (dichlorhydrate de) monohydraté, stérile CEP 2012-242
07/04/2025 Cefpodoxime proxétil CEP 2015-354
07/04/2025 Céfuroxime axétil, amorphe, Procédé II CEP 2016-170
07/04/2025 Céfixime Procédé II CEP 2017-042
07/04/2025

Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables, stérile

CEP 2019-231
23/01/2025 Bipéridène (chlorhydrate de) CEP 2021-360
23/01/2025 Bipéridène (chlorhydrate de), Bipe HCl 38 CEP 2020-317
18/10/2024    Clomifène (citrate de) CEP 2003-193
18/10/2024 Quétiapine (fumarate de) CEP 2015-334
18/10/2024 Azapérone pour usage vétérinaire CEP 2017-190
18/10/2024 Chlortalidone CEP 2017-285

 

Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

- -

 

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CEP retirés

 

Suite à une non conformité aux BPF

Date

Substance name

CEP Number

- - -

 

Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP

Date

Nom de la substance

CEP Number

15/04/2025 Isosorbide (dinitrate d’), dilué CEP 1998-133
15/04/2025 Isosorbide (mononitrate d’), dilué CEP 1998-134
15/04/2025 Dialysat de sang de veau exempt de protéines CEP 2002-053
15/04/2025 Sérum de fœtus de bovin -codes produits S 0313/ S 0315/ S 0210/ S 0213/ S 0215 CEP 2001-030
15/04/2025 Sérum de veau nouveau-né - codes produits S 0123/ S 0125 CEP 2001-031
15/04/2025 Sérum de fœtus de bovin irradié aux rayons gamma et non irradié aux rayons gamma (codes produits : S 0410, S 0413, S 0415, S 4110, S 4113 and S 4115 CEP 2001-032

 

Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne

Date

Substance name

CEP Number

- - -

 

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CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

19/12/2024 Solifénacine (succinate de) CEP 2021-510
11/03/2025 Déféroxamine (mésilate de) CEP 2009-401
11/03/2025 Tamoxifène (citrate de) CEP 2021-495

 

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