Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

 

CEP suspendus

1.À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

14/04/22 Flucloxacilline sodique CEP 1999-077

16/12/21

Atorvastatine calcique CEP 2015-034

 

2.Suite à une non conformité aux BPF

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

- - -

 

3.Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

- -

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CEP retirés

1. Suite à une non conformité aux BPF :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

- - -

 

 

2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

- - -

 

 

3. Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

- - -

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CEP restaurés

Date

Nom de la substance Numéro de CEP

10/05/2022

(chlorhydrate de) Doxorubicine

CEP 1999-151

10/05/2022 (chlorhydrate d’) Epirubicine CEP 2000-077
10/05/2022 Mitomycine (procédé alternatif) CEP 2012-013
10/05/2022 (sulfate de) Bléomycine (procédé alternatif) CEP 2012-197
10/05/2022 (chlorhydrate de) Daunorubicine CEP 2012-380
10/05/2022 (chlorhydrate de) Doxorubicine (procédé de fermentation) CEP 2013-362

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A la recherche d'un CEP ?

La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.

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