Au cours des dix premières années du XXI^e siècle, de nombreux OMCL du GEON qui effectuaient auparavant des essais de surveillance du marché planifiés (sur des produits sélectionnés selon des critères de risque) ont commencé à analyser des médicaments falsifiés et illégaux pour le compte d’autres autorités (douanes, police, services de répression, services d’inspection alimentaire et tribunaux).

Ils ont dès lors entrepris, à l’aide de techniques analytiques variées, de réaliser des essais d’authenticité (comparaison d’un échantillon présumé falsifié et du produit authentique) et de contrôler des produits inconnus (une « poudre blanche » suspecte saisie par la police, par exemple). Ces vingt dernières années, le réseau OMCL et l’EDQM ont réagi à l’augmentation du nombre de médicaments potentiellement falsifiés et illégaux avec une série de mesures décrites ci-après.

En octobre 2006, l’EDQM a mis en place une base de données centrale à destination des membres du réseau impliqués dans le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux. Exclusivement réservée aux membres du réseau, elle permettait aux OMCL qui le souhaitaient de mettre à disposition leurs rapports d’essais selon un format normalisé et facilitait l’échange rapide d’informations concernant les activités de contrôle dans le domaine des médicaments falsifiés. En mars 2014, elle a été remplacée par une autre base de données plus avancée, baptisée « Know-X », qui contient les rapports d’essai des OMCL et les rapports émis par les douanes, la police et les Autorités de santé sur des affaires closes de falsification de médicaments dans les États membres du Conseil de l’Europe et les États membres du GEON. L’accès à Know-X est réservé aux autorités susmentionnées. Une version plus intuitive et plus conviviale de la base de données a ensuite été mise en ligne, en juillet 2018. Parallèlement, un nouveau module de gestion des alertes rapides a été développé.

Depuis 2007 et à l’initiative du réseau, l’EDQM coordonne un programme de contrôle des produits inconnus suspects (SUP, pour « Suspicious Unknown Products »), visant à évaluer la capacité des OMCL du réseau à identifier (et, si possible, à quantifier) les substances actives inconnues dans un échantillon sélectionné.

Lors de sa réunion annuelle de 2010, organisée à Split (Croatie), le réseau a décidé de publier, sur le site web de l’EDQM, le premier document portant sur ce domaine d’activité. Il présente la manière dont le réseau OMCL contribue à soutenir la mise en application de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention MEDICRIME) et vise à sensibiliser à la valeur fondamentale des travaux des OMCL dans la lutte contre les médicaments falsifiés et autres médicaments illégaux.

• Découvrez comment le réseau OMCL soutient la mise en application de la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe (en anglais uniquement)

L’EDQM organise régulièrement des symposiums scientifiques portant sur tous les aspects du dépistage des médicaments falsifiés, comme par exemple :

1. les différents types de médicaments falsifiés, y compris les médicaments dissimulés (compléments alimentaires, cosmétiques, dispositifs médicaux, etc. contenant des substances actives non déclarées) ;
2. les nouvelles tendances en matière de falsification des médicaments et l’utilisation de techniques éprouvées et avancées de détection des falsifications ;
3. les opportunités de collaboration avec différents partenaires actifs dans le même domaine.

Ces symposiums sont des occasions privilégiées de réunir les parties intéressées travaillant dans ce domaine, notamment les OMCL, les autorités de santé, les services de police, les laboratoires médico-légaux, les autorités douanières, les laboratoires des douanes et la Commission européenne. Les symposiums facilitent les interactions scientifiques entre les différents groupes et l’échange d’informations sur les nouvelles évolutions et tendances en matière de médicaments falsifiés.

Pour plus d’informations, nous vous invitons à consulter les communiqués de presse publiés à l’occasion de ces évènements.

La première réunion du Groupe de Travail sur les médicaments falsifiés du réseau OMCL s’est déroulée le 2 novembre 2011, à Lisbonne (Portugal). Au total, 14 représentants de 13 États membres ont accepté l’invitation à présenter leurs idées sur le renforcement de la collaboration entre OMCL dans le domaine du contrôle des médicaments falsifiés et des produits similaires et à établir un programme de travail pour le groupe. En janvier 2023, le Groupe de Travail sur les médicaments falsifiés est composé des représentants de 24 OMCL, qui se réunissent généralement deux fois par an, en présentiel.

Il a été décidé que le champ d’action du groupe ne devait pas se limiter aux médicaments pour usage humain qui sont à risque de falsification, mais qu’il devait également s’étendre aux médicaments vétérinaires et autres produits connexes (médicaments dissimulés, médicaments commercialisés illégalement – y compris les médicaments détournés et volés –, drogues de synthèse, produits dopants, nouvelles substances psychoactives, par exemple).

Plusieurs sujets appelant une approche coordonnée ont été identifiés lors de la réunion de lancement, puis approfondis ces dernières années :

• Échange d’informations internes entre OMCL par le biais des plateformes informatiques existantes (Base inventaire des OMCL, par exemple) et d’autres formes de communication, comme les rapports annuels. Il convient de ne pas restreindre l’échange de données aux informations relatives aux activités de contrôle en laboratoire, sur demande du tribunal/ministère public, des produits suspects saisis par les douanes et/ou la police, mais d’y inclure également les discussions scientifiques mettant en évidence les nouvelles tendances dans le domaine des médicaments falsifiés. Il est, à cet effet, recommandé d’organiser régulièrement des discussions sur des sujets clés lors de l’assemblée annuelle du GEON ou à l’occasion de symposiums consacrés à ces questions.
• Identification des besoins de formation sur des sujets techniques applicables au contrôle des médicaments falsifiés et développement de programmes de formation appropriés, en s’appuyant sur le soutien par les pairs (formation du personnel technique des OMCL par des OMCL partenaires ayant l’expérience de la mise en œuvre de certaines techniques).

Plus d’informations sur les précédentes formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

• Développement de programmes conjoints de surveillance du marché pour les produits falsifiés et illégaux afin de couvrir une grande partie du marché européen, dans une campagne coordonnée ciblant des groupes de produits définis.
• Aide à la création, au maintien et au développement d’une base de données efficace et conviviale contenant les dossiers liés aux activités de contrôle des médicaments falsifiés et produits similaires au sein du réseau. Cet outil informatique permet d’échanger des informations avec d’autres parties intéressées, comme la police, les douanes et les autorités réglementaires (voir base de données Know-X).

Le groupe se réunit deux fois par an, et le suivi des décisions prises lors de la première réunion de l’année est assuré lors de la seconde.

Au fil du temps, le réseau a publié plusieurs documents généraux internes, couvrant différents aspects du contrôle des médicaments falsifiés/illégaux par les OMCL. La dernière version du document de synthèse An “aide-mémoire” for the testing of suspected illegally traded and falsified medicines, PA/PH/OMCL (06) 81 R10 (en anglais uniquement) a été publiée en novembre 2019.

Depuis 2012, le réseau OMCL développe des MSSIP qui couvrent une grande partie du marché européen dans une campagne coordonnée ciblant des groupes de produits définis. À ce jour, six études de ce type (décrites ci-dessous dans l’ordre chronologique) ont été menées.

Vingt-et-un OMCL ont participé à la MSSIP001 sur les compléments alimentaires amincissants. Environ 370 produits, issus des chaînes d’approvisionnement légale et illégale, ont été analysés pour y rechercher la présence de substances actives non déclarées.

Vingt OMCL de 17 pays d’Europe ont participé à la MSSIP002 sur les compléments alimentaires présentés comme stimulants sexuels. Plus de 500 échantillons, issus des chaînes d’approvisionnement légale et illégale, ont été analysés pour y rechercher la présence de substances actives non déclarées.

Dix-sept OMCL de 16 pays européens différents ont participé à la MSSIP003 sur les stéroïdes anabolisants illégaux. Plus de 1 600 échantillons, issus principalement de la chaîne d’approvisionnement illégale, ont été analysés pour y rechercher la présence de substances actives, déclarées ou non.

Dix-sept OMCL de 16 pays européens et d’Israël (membre associé du réseau) ont participé à la MSSIP004 sur les médicaments dissimulés ayant le profil suivant : non-médicaments contenant des substances actives non déclarées décrites dans la liste ATC/DCI dans des quantités égales ou supérieures à celle des substances actives présentes dans un médicament autorisé. Plus de 300 échantillons, issus principalement de la chaîne d’approvisionnement illégale, ont été analysés.

Seize OMCL de 14 pays européens, d’Australie et d’Israël ont participé à la MSSIP005 sur les produits illégaux contenant des substances actives hors liste ATC/DCI. Les résultats relatifs à environ 1 100 échantillons, principalement issus de la chaîne d’approvisionnement illégale, sont résumés dans le rapport d’étude.

Les résultats de l’étude MSSIP005 ont été publiés dans l’article scientifique suivant : The occurrence of non-anatomical therapeutic chemical-international non-proprietary name molecules in suspected illegal or illegally traded health products in Europe: A retrospective and prospective study, 2021, doi: 10.1002/dta.3001.

Quatorze OMCL de 11 pays européens ainsi que l'Australie et le Canada ont participé à l'étude MSSIP006 sur les SARM (modulateurs sélectifs des récepteurs androgéniques), les modulateurs métaboliques et les petites molécules sécrétagogues de l'hormone de croissance utilisées comme substances améliorant les performances. Plus de 300 échantillons, provenant principalement de la chaîne d'approvisionnement illégale, ont été analysés.

Un résumé de chaque rapport d’étude est désormais disponible.

• Télécharger le rapport de l’étude sur les produits illégaux contenant des substances actives hors liste ATC/DCI (en anglais uniquement)
• Télécharger le rapport de l’étude sur les compléments alimentaires amincissants (en anglais uniquement)
• Télécharger le rapport de l’étude sur les compléments alimentaires présentés comme stimulants sexuels (en anglais uniquement)
• Téléchargez le rapport d’étude sur les stéroïdes anabolisants illégaux (en anglais uniquement)
• Télécharger le rapport de l’étude sur les médicaments dissimulés (en anglais uniquement)
• Télécharger le rapport d'étude sur les SARM, les modulateurs métaboliques et les petites molécules sécrétagogues de l'hormone de croissance utilisées comme substances améliorant les performances (en anglais uniquement)

En réaction à l’augmentation du nombre de signalements de falsifications et de vols de produits biologiques en Europe, le réseau OMCL a fondé un nouveau groupe d’experts en décembre 2018. Parmi les cas signalés, un grand nombre concernait des préparations d’anticorps monoclonaux (AcM) et de protéines de fusion contenant des anticorps (PFAc) – des produits généralement onéreux.

Le principal objectif du groupe est de mettre au point des stratégies de contrôle des AcM et PFAc présumés falsifiés et de s’appuyer sur l’expertise du réseau en matière d’analyses physicochimiques et de titrages biologiques de ces produits, en appliquant certains des principes fondamentaux du GEON, notamment la mutualisation des travaux, le transfert des connaissances et la reconnaissance mutuelle des résultats d’essais.

Le groupe a rédigé un document de synthèse intitulé Aide-Mémoire: How to identify a Falsified Monoclonal Antibody / Antibody containing Fusion Protein (en anglais uniquement), traitant du contrôle des AcM et des PFAc présumés falsifiés et destiné au réseau OMCL.