Du 31 mars au 3 avril 2025, l’OMCL de l’Autorité nationale portugaise des médicaments et des produits de santé (Infarmed) a accueilli dans son laboratoire, situé à Lisbonne, une formation spécialisée sur les titrages biologiques sur cellules destinée aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). C’est la troisième fois qu’une formation a lieu sur ce sujet : la première (avril 2023) avait déjà été organisée par Infarmed et la seconde a eu lieu à Helsinki (Finlande) en juin 2024. Au même titre que tous les programmes de formation pratique destinés aux OMCL, celui-ci a été organisé conjointement par un membre du réseau général européen des OMCL (GEON) et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM).
Garantissant une expérience d’apprentissage complète, ce programme de quatre jours a allié des apports théoriques et un exercice pratique centrés sur un titrage biologique sur cellules appliqué à un anticorps monoclonal donné. La méthode d’essai suivante a été appliquée :
- Principe : cytotoxicité dépendant du complément (CDC) ;
- Lignée cellulaire : WIL2-S (humaine, lymphoblastoïde B, exprimant CD20) ;
- Détection : fluorescence.
La formation, ayant regroupé six représentant·es d’OMCL provenant de six États membres, visait à aider les OMCL à se préparer au contrôle des médicaments présumés falsifiés et à la surveillance du marché habituelle. Les personnes participantes ont pu profiter d’une expérience concrète leur permettant de mieux comprendre la conception et la réalisation de la méthode. Cette dernière édition de la formation s’est conclue par une journée bonus, lors de laquelle les personnes participantes ont pu profiter de l’aide précieuse d’une statisticienne de l’EDQM, venue donner des conseils pratiques en matière d’analyse des données.
Cette initiative reflète les efforts plus larges menés pour améliorer les capacités techniques au sein du réseau, avec la standardisation de formations pratiques destinées aux OMCL au sein du GEON. Des formations supplémentaires sont prévues dans le but de renforcer la préparation et l’expertise de davantage d’OMCL en matière de contrôle des médicaments légaux et des médicaments falsifiés.