Documents et Lignes Directrices Certification
- Documents généraux
- Nouvelles demandes
- Révisions & Renouvellements
- Conseils techniques & Réunions individuelles
- Le Programme d'Inspections
Documents généraux
- Communication sur l’implémentation du CEP 2.0 (PA/PH/CEP (23) 06, mars 2023)
- Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure (PA/PH/CEP (22) 44, novembre 2022)
- Responsabilités des titulaires d'un certificat de conformité envers leurs clients (PA/PH/CEP (21) 57, janvier 2022)
- EDQM DCEP Outil de partage - Comment gérer votre compte PA/PH/CEP (21) 62 1R, septembre 2022)
- Résolution AP-CSP (07) 1 sur la « Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne » (version révisée) (Adoptée le 21/02/2007)
- Certification de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée européenne : Mandat et règlement (PA/PH/CEP (01) 1, 13R, septembre 2022) (en anglais uniquement)
- Règles de Déontologie relative à la procédure de Certification (PA/PH/CEP (02) 04 3 R, juin 2019) (en anglais uniquement)
- Frais d’inscription et de facturation des inspections (FORM/001 rev09, janvier 2022) (en anglais uniquement)
- Changement de coordonnées : informer l’EDQM (PA/PH/CEP (10) 86 2R, février 2022) (en anglais uniquement)
- Formulaire 'Changement de coordonnées pour les applications CEP' (FORM/577 rev03, avril 2022) (en anglais uniquement)
- Les modifications des documents soumis ne sont plus acceptées lors de la phase d’évaluation (PA/PH/CEP (10) 85, août 2010)
- Politique de l'EDQM en matière de Suspension ou d’Annulation d’un Certificat de conformité, PA/PH/CEP (08) 17, R4, juin 2014) (en anglais uniquement)
- Refus des informations provenant de tierces parties en réponse à une demande d’information de l’EDQM (PA/PH/CEP (11) 18, mars 2011)
- Note concernant les CEP pour la gélatine et impact de la note explicative de l’UE relative au risque EST (PA/PH/CEP (11) 29, avril 2011) (en anglais uniquement)
- Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement (PA/PH/CEP (13) 110, 3 R, novembre 2021) (en anglais uniquement)
- Procédure pour les plaintes (PA/PH/CEP (15) 19 1R, février 2017) (en anglais uniquement)
- Impact sur les CEPs de l'application des changements de titre des monographies de la Ph. Eur. concernant le degré d'hydratation (PA/PH/CEP (16) 20, avril 2016) (en anglais uniquement)
- Utilisation d’huiles support des antioxydants dans les substances de type Oméga-3 (PA/PH/CEP (16) 30, Juin 2016) (en anglais uniquement)
- Ligne directrice 'Comment lire un CEP' (PA/PH/CEP (15) 31, avril 2018) (en anglais uniquement)
Champ d'application
- Certificats de conformité pour les Substances actives stériles (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R, juillet 2006)
- Clarification quant à l’acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60, 1R, juillet 2016)
- API-Mix (ou mélanges) et CEPs (PA/PH/CEP (16) 70, Décembre 2016)
Documentation technique
- Utilisation d’un CEP pour décrire une matière dans une autre demande de CEP (PA/PH/CEP (14) 06 1R, septembre 2016)
- Mise en application de la politique relative aux impuretés élémentaires dans le cadre des certificats de conformité PA/PH/CEP (16) 23, 2R avril 2021
- Les dix principales déficiences (2015-2016) – CEPs pour la pureté chimique (PA/PH/CEP (16) 58, Décembre 2016)
Mode de soumission
- Soumission de documents électroniques à l’EDQM via le dispositif CESP (PA/PH/CEP (13) 67 2R, avril 2016)
- Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs), PA/PH/CEP (09) 108, 6R, juillet 2021
Nouvelles demandes
- Formulaire de demande d’un nouveau certificat de conformité (FORM/055 rev16, avril 2022)
- Modèle de Résumé Global de la Qualité à soumettre avec les demandes de certification ¨(PA/PH/CEP (15) 26, septembre 2015)
- Lignes directrices relatives aux demandes concernant des « dossiers frères » (PA/PH/CEP (09) 141 2R, novembre 2018)
Contenu d'un dossier
- Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R, décembre 2018 (en anglais uniquement)
- Contenu du Dossier : Évaluation du risque d’EST (PA/PH/CEP (06) 2 1R, janvier 2018)
- Contenu du Dossier : Évaluation de la Qualité des Drogues végétales et des Préparations à base de plantes (PA/PH/CEP (02) 6 1R, février 2013)
Révisions & Renouvellements
- Formulaire de demande pour les dossiers frères (FORM/638 rev02, April 2022)
- Formulaire de demande de révision ou de renouvellement d’un certificat de conformité, novembre 2018 (FORM/056 rev14, avril 2022)
- Guideline relatif à la Révision ou au Renouvellement des Certificats de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée européenne (PA/PH/CEP (04) 2 7R corr, septembre 2018)
Conseils techniques & Réunions individuelles
- Conseils techniques aux Demandeurs et aux Titulaires d’un Certificat de Conformité (CEP) (PA/PH/Exp. CEP/T (04) 27, 5R, avril 2009)
- Formulaire de demande de Conseil Technique pour un Certificat de Conformité (FORM/057 rev07, juin 2017)
Le Programme d'Inspections
- Mandat du programme de rationalisation des inspections BPF internationales des fabricants de substances actives à usage pharmaceutique (PA/PH/CEP (12) 30, février 2012)
- Cas de falsification de données dans le cadre de la procédure CEP (PA/PH/CEP (12) 11, mars 2012)
- Données relatives à la localisation des sites de fabrication associés aux demandes de Certificats de conformité (CEP) (PA/PH/CEP (10) 118 2R, février 2022)
- Redevances et frais de voyage facturés aux compagnies inspectées par l’EDQM (PA/PH/CEP (12) 28, 1R, janvier 2015)
- Inspections de l'EDQM et tendances des écarts aux BPF (PA/PH/CEP (18) 56, Avril 2019)