Découvrez les lignes directrices et les documents d’orientation du Service de la Certification des substances de l’EDQM et accédez à des ressources essentielles sur la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Cette page recense les versions à jour des documents réglementaires, techniques et opérationnels qui aideront les fabricants de substances pharmaceutiques et les parties intéressées à préparer leurs demandes de certificats de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP).

Lignes directrices

Ces documents précisent le contexte et le cadre juridique de la procédure de Certification. Ils en décrivent la mission et l’organisation.

Documents opérationnels

Ces documents portent sur les aspects pratiques de la procédure de Certification (gestion des documents, tarifs, tenue à jour des dossiers, informations administratives).

​​​​​​Information relatives aux CEP

Demande de CEP/cycle de vie des CEP

Constituer un bon dossier de demande de CEP

Ces documents (y compris les formulaires de demande) sont mis à la disposition des titulaires et des demandeurs de CEP afin de les aider à constituer un dossier solide et de leur donner des consignes spécifiques sur certains points techniques.

Contenu d'un dossier

Instructions spécifiques

Formulaires de demande

Coordonnées

Dépôt au format électronique

Ces documents décrivent les outils et le format à utiliser pour déposer une demande de CEP par voie électronique.