En février 2023, l’EDQM et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) ont animé une conférence majeure sur la stratégie adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée pour éliminer progressivement l’essai des pyrogènes sur lapin et favoriser d’autres options plus modernes ne nécessitant pas d’animaux. Guidé par des impératifs éthiques, conformes aux principes de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, et basé sur les dernières innovations scientifiques, ce changement met un fort accent sur l’amélioration de la sécurité patient.

Depuis cette conférence, tous les renvois à l’essai des pyrogènes sur lapin ont été supprimés des textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) (date de mise en application : 1^er juillet 2025) et le chapitre consacré à cet essai en sera officiellement éliminé à compter du 1^er janvier 2026. Plutôt que de prescrire un seul essai de remplacement, la Ph. Eur. a introduit un nouveau chapitre général – 5.1.13. Pyrogénicité – qui laisse aux utilisateurs et utilisatrices le soin de sélectionner la stratégie de contrôle de la pyrogénicité, scientifiquement justifiée et étayée par une évaluation des risques, qui convient le mieux.

Parmi les options disponibles, l’essai d’activation des monocytes (MAT), une méthode robuste sur le plan scientifique et ne nécessitant pas d’animaux, gagne rapidement du terrain.

Ce symposium, qui s’inscrit dans le prolongement de la conférence de 2023, sera l’occasion d’aborder les points suivants :

• l’avancement de la mise en œuvre de la stratégie de suppression progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin dans toute l’Europe ;
• les défis à relever et les solutions identifiées dans le cadre de la transition au MAT ;
• le statut des réactifs recombinants utilisés dans l'essai des endotoxines bactériennes ;
• les moyens déployés par d’autres pharmacopées et cadres réglementaires non européens pour s’adapter aux mesures prises par la Ph. Eur. ;
• les points de vue des autorités réglementaires, de l’industrie et de parties intéressées internationales sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité sans recours aux animaux.

Ce symposium vous permettra également de vous familiariser avec l’utilisation courante de réactifs recombinants, notamment le facteur C recombinant et les réactifs en cascade recombinants, à utiliser dans l’essai des endotoxines bactériennes.

• Pour plus d’informations, jetez un œil au programme (en anglais uniquement).

Cet événement intéressera particulièrement quiconque travaille dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique, le personnel des laboratoires sous-traitants et les autorités.

La participation est gratuite.

Cet événement se tiendra au format hybride : vous pourrez y assister sur place au CCAB (Bruxelles) ou le suivre en ligne par visioconférence.

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Après inscription, vous recevrez un e-mail automatique. Si vous avez demandé à participer en présentiel, la confirmation de l’inscription vous sera envoyée ultérieurement.

Important : il est préférable d’attendre cette confirmation avant d’organiser votre voyage et votre hébergement.