Le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), dont les travaux sont coordonnés par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, joue depuis de nombreuses années un rôle important dans la résolution des problèmes scientifiques, techniques et politiques liés aux immunoglobulines anti-D (IgG anti-D).

Utilisées en prévention de la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né – une affection potentiellement grave, voire mortelle –, les IgG anti-D sont un médicament dérivé du plasma de première importance. Depuis leur mise sur le marché dans les années 1970, elles ont permis de réduire drastiquement la sensibilisation maternelle et d’améliorer le pronostic néonatal. Elles demeurent le seul traitement prophylactique efficace disponible en Europe et figurent sur la liste des médicaments critiques de l’Union européenne.

Malgré le rôle primordial des médicaments à base d’IgG anti-D, l’Europe demeure presque exclusivement dépendante du plasma anti-D collecté hors de son territoire, notamment aux États-Unis. Cette dépendance structurelle représente une vulnérabilité majeure pour la santé publique. Toute perturbation de la chaîne d’approvisionnement pourrait en effet compromettre l’accès à ce médicament essentiel et constituer un risque pour les femmes enceintes et les nouveau-nés. La mise en place d’un approvisionnement sûr et durable en IgG anti-D constitue donc une réelle priorité de santé publique et appelle une action européenne coordonnée.

Pour relever ce défi, le CD-P-TS met en œuvre une série d’initiatives ciblées et soutient l’élaboration de programmes pérennes pour assurer la collecte de plasma anti-D et la production d’IgG anti-D en Europe.

Le CD-P-TS s’emploie activement à résoudre les problèmes d’approvisionnement en IgG anti-D en donnant des orientations scientifiques, en assurant la coordination des parties intéressées et en menant des initiatives techniques ciblées depuis de nombreuses années. Il a publié un document de position sur les anticorps monoclonaux anti-D en 2010, puis un rapport sur l’allo-immunisation anti-D, l’immunoprophylaxie et l’autosuffisance en 2014 – deux textes qui ont jeté les bases d’initiatives plus récentes.

Afin de mieux sensibiliser les parties intéressées et d’en renforcer l’implication, l’EDQM a coordonné, en septembre-octobre 2023, une série de webinaires internationaux qui a réuni des expertes et experts travaillant pour des établissements du sang, des autorités réglementaires, des fabricants et des services cliniques. Cet événement a été l’occasion d’aborder :

• les défis de la collecte de plasma anti-D,
• les vulnérabilités de la chaîne de production et d’approvisionnement,
• les aspects réglementaires et opérationnels,
• les nouvelles solutions et les évolutions à venir.

Cette série de webinaires a permis de bâtir une conception commune des risques et des opportunités et a ainsi ouvert la voie à des initiatives européennes coordonnées.

 Immunoglobulines anti-D : collecte, fabrication et solutions alternatives : visionnez les enregistrements et téléchargez le programme ainsi que les présentations de cet événement dans le catalogue de formations en ligne de l’EDQM.

 Rapport technique « Can We Have European Anti-D Plasma Collection Programmes? »  (à paraître)

Recommandations pour le renforcement de la chaîne d’approvisionnement en immunoglobulines anti-D (en anglais uniquement) : en juillet 2025, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les Responsables des agences du médicament (HMA) ont publié, par l’intermédiaire du Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (MSSG), des recommandations visant à sécuriser la chaîne d’approvisionnement en IgG anti-D.

Les travaux du CD-P-TS s’inscrivent dans le prolongement de ces recommandations, dont le comité facilite la mise en œuvre en apportant une expertise technique, scientifique, réglementaire et opérationnelle. Son rôle consiste notamment à identifier des pistes concrètes pour favoriser la (re)mise en place de programmes européens de collecte de plasma anti-D.

Par ses activités techniques et son travail de coordination des parties intéressées, le CD-P-TS contribue à la mise au point de solutions européennes durables.

Principales priorités :

• élaborer une feuille de route européenne afin de favoriser la (re)mise en place de programmes de collecte de plasma anti-D (identification des personnes donneuses, protocoles d’immunisation et de collecte, etc.),
• soutenir l’adoption d’approches européennes de mélange de plasmas en vue d’une production efficace et pérenne,
• encourager le déploiement de politiques ad hoc et le soutien financier des États membres et des institutions européennes,
• promouvoir l’optimisation de l’utilisation clinique des IgG anti-D grâce à un plus large recours au génotypage du rhésus D fœtal et à des stratégies posologiques appropriées,
• soutenir la recherche et le développement de nouvelles stratégies thérapeutiques durables.

Pour protéger la santé maternelle et néonatale sur l’ensemble de son territoire, l’Europe a besoin d’un approvisionnement sûr et pérenne en immunoglobulines anti-D.

Par ses activités scientifiques, techniques et de coordination ciblées, le CD-P-TS s’attache à collaborer avec les Autorités nationales, les autorités réglementaires, les établissements du sang et ses partenaires internationaux pour renforcer la résilience de l’approvisionnement en IgG anti-D en Europe et soutenir l’élaboration point de programmes de collecte pérennes.