Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont tenus d’informer l’EDQM de tout changement dans les informations figurant dans la demande initiale.

En outre, pour rester valide, un CEP doit être renouvelé une fois, 5 ans après la date d’émission du CEP original (indépendamment des révisions effectuées dans l’intervalle).

Les informations thématiques ci-dessous aideront les entreprises à comprendre comment signaler les changements à l’EDQM, comment les faire approuver et comment renouveler leur CEP.

Classification

Conformément à la réglementation européenne en vigueur sur les modifications apportées aux termes d’une autorisation de mise sur le marché, les changements sont classés en trois catégories :

  • les notifications (pour les changements ne devant pas avoir d’impact sur la qualité),
  • les changements mineurs (changements pouvant avoir un impact sur la qualité) et
  • les changements majeurs (changements ayant un impact probable sur la qualité) ...

Soumettre un changement

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) doivent envoyer, sous format électronique, les documents suivants au Service de Certification des Substances (DCEP) de l’EDQM ...

 


 

 

 

 

 

Dossiers frères

La procédure du « dossier frère » a pour but de faciliter la soumission de dossiers similaires dans le cadre de la procédure de Certification, et de permettre aux demandeurs de bénéficier d’une procédure accélérée ainsi que d’évaluations harmonisées ...

 

 

 

 

 

 

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Trouver un guideline

Rendez-vous sur la page Documents et lignes directrices Certification pour une liste de tous les guidelines.

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La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.

Rechercher dans la base Certification (CEP)

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Échantillons

Les demandeurs s'engagent à fournir les échantillons de la substance et/ou les impuretés demandées par l'EDQM.