Cette formation est organisée dans le but de fournir aux entités travaillant avec des substances d’origine humaine (« entités SoHO »), dans les États membres du Conseil de l’Europe, les outils et connaissances nécessaires à la bonne mise en œuvre d’un système de management de la qualité (SMQ) complet, robuste et fondé sur une approche par les risques. Ce système est censé couvrir l’ensemble des activités des entités SoHO, depuis le recrutement et l’évaluation des donneuses et donneurs potentiels jusqu’à la préparation finale et la distribution des substances pour application humaine, en passant par leur traitement, leur contrôle et leur conservation.

Dans le domaine des substances d’origine humaine destinées à des applications humaines, le respect systématique de normes qualité strictes, ainsi que des exigences techniques et juridiques, est essentiel. Or, ces dernières décennies, du fait d’importantes transformations, les entités SoHO ont connu une réorganisation et ont dû remanier les méthodes qu’elles mettent en œuvre pour garantir la sécurité d’utilisation et la qualité de ces substances. Par ailleurs, le concept de management de la qualité dans ce domaine évolue énormément, ce qui contraint ces entités à s’adapter sans cesse à de nouvelles normes et exigences.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle central dans le secteur des substances d’origine humaine, en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe. Afin de rester en phase avec les évolutions de ce secteur, elle met régulièrement à jour deux de ses guides de référence sur les substances d’origine humaine – le Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins et le Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines –, dont les orientations essentielles visent à optimiser la qualité de ces substances et à réduire les risques associés aux procédures complexes appliquées. 

Cette formation portera sur de nombreux sujets, notamment le sang, les tissus et cellules, le microbiote intestinal et le lait maternel humain. Y seront en outre abordées les nouveautés introduites par le règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (« règlement SoHO »).

Destinée au personnel des entités SoHO activement impliqué dans le management de la qualité, cette formation a été pensée comme un accompagnement à la mise en place d’un SMQ ou au perfectionnement des systèmes existants dans le respect des normes réglementaires et techniques les plus récentes.

Au cours de cette formation, vous pourrez découvrir les principes fondamentaux du management de la qualité des substances d’origine humaine et recevoir des conseils sur la manière d’en assurer la mise en œuvre.

Grandes thématiques abordées :

• Management de la qualité selon le cadre législatif en vigueur
• Guides de l’EDQM et lignes directrices de bonnes pratiques
• Gestion du personnel
• Gestion de la chaîne du froid
• Surveillance de l’environnement
• Indicateurs qualité
• Actions correctives et préventives (CAPA)
• Contrôles microbiologiques
• Audits internes
• Management et évaluation des risques qualité 
• Outils d’évaluation des risques (EuroGTP II, MiRCA)
• Gestion du contrôle des modifications
• Qualification, validation et vérification 
• Hémovigilance et biovigilance
• Traçabilité, codifications et procédure de double vérification
• Mise en place de plans de contingence

La formation se déroulera en anglais.
 

La formation se déroulera du 20 avril au 18 juin 2026.

Élaborée par des spécialistes de renom en Europe, cette formation mixte vous permettra d’acquérir à la fois des connaissances théoriques et des compétences pratiques en trois volets :

• Phase d’autoformation (à partir du 20 avril 2026) : suivie en autonomie, cette période se déclinera en trois modules de deux semaines chacun. Au début de chaque module, vous recevrez un accès à :
  • des cours magistraux préenregistrés à visionner à votre rythme,
  • des lectures complémentaires pour approfondir votre compréhension des différents sujets.
• Études de cas (à partir du 1er juin 2026) : organisées par domaine d’expertise (sang, tissus et cellules ou assistance médicale à la procréation), ces séances en direct vous permettront de mettre en application les connaissances acquises pendant la période d’autoformation et d’analyser des situations réelles.
• Séances de questions/réponses (à partir du 5 juin 2026) par domaine d’expertise (sang, tissus et cellules ou assistance médicale à la procréation) : ces séances interactives seront l’occasion d’échanger directement avec des spécialistes, de poser de questions sur le contenu des supports de formation et de demander des éclaircissements sur certains aspects du management de la qualité.

Compte tenu de la forte participation, la plupart des séances en direct seront organisées par domaine d’expertise (sang, tissus et cellules ou assistance médicale à la procréation). Lors de votre inscription, il vous sera donc demandé de choisir un de ces domaines. Ce choix conditionnera les séances en direct que vous pourrez suivre. Vous aurez toutefois accès à l’intégralité des supports de formation (cours magistraux préenregistrés, lectures complémentaires, documents de questions/réponses, etc.) pour tous les types de substances d’origine humaine.

Avant d’envoyer votre demande de participation, assurez-vous d’être disponible aux dates et horaires suivants :

Études de cas (participation obligatoire pour obtenir l’attestation de formation) :

• Tissus et cellules : mardi 2 juin 2026, de 14 h 30 à 17 h (HEC, Paris, France)
• Assistance médicale à la procréation : jeudi 4 juin 2026, de 10 h à 12 h 30 (HEC, Paris, France)
• Sang : mercredi 10 juin 2026, de 10 h à 12 h 30 (HEC, Paris, France)
• Tous domaines : vendredi 12 juin 2026, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France)

Séances de questions/réponses (participation non obligatoire, mais fortement recommandée pour tirer pleinement parti de la formation) :

• Tissus et cellules : vendredi 5 juin 2026, de 10 h à 12 h (HEC, Paris, France)
• Tous domaines (aspects législatifs) : mardi 9 juin 2026, de 10 h à 12 h (HEC, Paris, France)
• Sang : mardi 16 juin 2026, de 10 h à 12 h (HEC, Paris, France)
• Assistance médicale à la procréation : jeudi 18 juin 2026, de 10 h à 12 h (HEC, Paris, France)

Cette formation s’adresse au personnel responsable de la mise en œuvre, de la coordination ou de l’amélioration des SMQ des entités SoHO. 
Avant d’envoyer votre demande de participation, vérifiez que vous remplissez les critères d’éligibilité suivants :

• Vous travaillez dans l’un des États membres du Conseil de l’Europe.
• Vous êtes employé·e par une organisation qui travaille avec le sang, les tissus et cellules ou d’autres substances d’origine humaine pour application humaine.
• Vous ne travaillez pas exclusivement dans le domaine des médicaments de thérapie innovante (MTI).
• Vous participez activement au management de la qualité ou en êtes responsable.
• Vous avez un bon niveau d’anglais (au moins niveau B2).

Attention, le nombre de places est limité. Une sélection des personnes éligibles pourra être effectuée sur la base des informations fournies dans les formulaires de demande de participation et conformément à l’objectif d’assurer une représentation équitable des États membres du Conseil de l’Europe.
Les personnes éligibles qui n’ont pu participer à l’édition 2025 faute de places disponibles sont invitées à renouveler leur demande ; elles seront retenues en priorité.

Envoyez votre demande de participation

Vous avez jusqu’au dimanche 15 mars à 23 h 59 (HEC) pour envoyer votre demande de participation !

Nous vous informerons par e-mail de la suite donnée à votre demande au plus tard le 31 mars 2026. 

Notez qu’une nouvelle édition de la formation sera organisée en 2027. Les personnes éligibles non retenues cette année, faute de places, seront inscrites sur liste d’attente et seront ainsi prioritaires pour l’édition 2027.

Par ailleurs, l’EDQM organisera un atelier en présentiel sur le thème des tissus et cellules à l’automne 2026. Vous voulez y participer ? Nos prochaines formations vous intéressent ? Abonnez-vous à la newsletter de l’EDQM ou suivez-nous sur les réseaux sociaux pour ne manquer aucune information sur les inscriptions.

La participation à ces ateliers et formations est gratuite. Ces actions sont cofinancées par l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne.

La participation à cette formation requiert une implication horaire estimée comme suit :

• Phase d’autoformation : au minimum 2 à 3 heures de travail par semaine, en autonomie (cours magistraux préenregistrés et lectures complémentaires).
• Études de cas et séances de questions/réponses en direct (dates et horaires indiqués plus haut) :

• environ 2 h 30 pour la séance obligatoire d’études de cas dans le domaine d’expertise choisi (sang, tissus et cellules ou procréation médicalement assistée),
• environ 2 h pour la séance interactive de questions/réponses dans le domaine d’expertise choisi (participation facultative, mais fortement recommandée).

Pour obtenir une attestation de formation, vous devez :

• visionner tous les cours magistraux préenregistrés,
• participer à la séance d’études de cas dans le domaine d’expertise choisi,
• répondre à l’enquête de satisfaction à l’issue de la formation.

Attention ! Les séances en direct ne sont pas enregistrées et ne seront ni reprogrammées ni reproposées.