Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il s'agit des produits autorisés par voie centralisée (CAP, pour "Centrally Authorised Products"). Ces produits peuvent ipso facto être commercialisés sur tout le territoire des États membres de l'UE/EEE. Une approche coordonnée du contrôle qualité de ces produits devient alors nécessaire. En Juin 1999, un contrat régissant un programme annuel d'échantillonnage et d'analyse des CAP a été signé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'EDQM. L'EMA est le promoteur du programme, dont elle a la responsabilité globale. L'EDQM, quant à elle, coordonne l'échantillonnage et les essais. Elle rend compte des résultats et propose des actions de suivi, si nécessaire, à l'EMA. Les services d'inspection nationaux recueillent des échantillons des produits commercialisés et les membres du réseau OMCL de l'UE/EEE effectuent les essais.

Depuis 2009, tous les programmes annuels incluent des produits sélectionnés selon une approche d’analyse du risque, contre une approche systématique auparavant (chaque programme annuel comprenait les produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché communautaire trois ans plus tôt).

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La procédure

La liste des produits à inclure dans le programme annuel est préparée par le Secrétariat de l'EMA en collaboration avec les comités scientifiques de l'EMA. Elle est transmise à l'EDQM qui coordonne alors les opérations d'échantillonnage et d'analyse sur la base des informations fournies, sur demande de l'EMA, par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution des médicaments (c.-à-d. auprès des distributeurs en gros et des pharmacies communautaires et hospitalières) par des contacts nationaux désignés pour l'échantillonnage. Les échantillons sont en moyenne prélevés dans trois pays différents. Ils sont envoyés à l'EDQM qui les attribue aux laboratoires nationaux de contrôle qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'EDQM recueille les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si nécessaire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est communiqué à l'EMA.

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Avantages du programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Le document "The advantages and benefits of the CAP Surveillance Project" (uniquement en anglais), publié en novembre 2013, met en avant la valeur de cette activité multidisciplinaire. Il comprend en outre une évaluation statistique du programme et une section consacrée à des considérations futures.

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Réalisations en 2021

Les activités conjointes d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP) se sont poursuivies pour la 23e année consécutive. Depuis son lancement, le programme n’a cessé de s’améliorer, grâce à l’étroite collaboration entre ses partenaires.

En ce qui concerne le programme CAP régulier, le secrétariat de l’EMA prépare une liste de produits à inscrire au programme annuel, en collaboration avec les comités scientifiques de l’EMA et la contribution du réseau OMCL et de l’EDQM, qui applique une approche d’analyse du risque. Concernant le programme de surveillance des génériques CAP, trois campagnes de contrôle des génériques ont lieu tous les ans. Depuis 2019, trois nouveaux programmes complètent ces deux programmes bien établis.

Le programme CAP régulier 2021 a porté sur 33 médicaments à usage humain (16 produits biologiques, dont 2 à base d’insuline, et 17 produits chimiques) et sur 6 médicaments à usage vétérinaire (3 produits immunobiologiques et 3 produits chimiques). Le contrôle de la substance active, en plus de celui de la forme pharmaceutique finie, a été réalisé sur un produit. Enfin, pour certains produits sélectionnés, le contrôle des N-nitrosamines a été ajouté au programme.

Dans le cadre du programme de surveillance des génériques CAP 2021, des produits contenant de l’aripiprazol, de l’olanzapine et de la rivastigmine ont été contrôlés.

En raison de la hausse du nombre de biosimilaires, un programme portant sur les biosimilaires (3 projets) est mené sur une période de cinq ans (2019-2023), sur des produits CAP (notamment le filgrastim, l’étanercept et le rituximab).

Par ailleurs, un programme spécialement conçu pour le contrôle des produits faisant l’objet d’une distribution parallèle vise à vérifier l’authenticité des produits. Cinq produits ont été contrôlés dans ce cadre en 2021.

Un pourcentage élevé de substances actives utilisées pour fabriquer des médicaments à destination du marché européen étant produit hors UE/EEE, un programme ad hoc portant sur les substances actives CAP a été mis en place. Il permet l’échantillonnage et le contrôle d’au maximum 3 substances actives par an, sur la base de suspicions de problèmes de conformité aux BPF. En raison de la faible présence sur site des inspecteurs BPF due à la pandémie, aucun contrôle ad hoc de substances actives CAP n’a été demandé en 2021.

Les résultats des programmes 2021 montrent que la grande majorité des produits contrôlés étaient de la qualité attendue, avec des résultats conformes aux spécifications autorisées dans presque tous les cas. Au 31 décembre 2021, un résultat hors spécification (pour deux paramètres de contrôle) et quelques autres problèmes d’ordre réglementaire ou technique avaient été signalés et suivis par l’EMA.

Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme CAP sont certifiées par AFNOR Certification et auditées régulièrement.

Situation en janvier 2022

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