Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE

• Contexte réglementaire actuel
• La procédure
• Avantages du programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)
• Réalisations en 2024

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il s'agit des produits autorisés par voie centralisée (CAP, pour "Centrally Authorised Products"). Ces produits peuvent ipso facto être commercialisés sur tout le territoire des États membres de l'UE/EEE. Une approche coordonnée du contrôle qualité de ces produits devient alors nécessaire. En juin 1999, un contrat régissant un programme annuel d'échantillonnage et d'analyse des CAP a été signé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'EDQM. L'EMA est le promoteur du programme, dont elle a la responsabilité globale. L'EDQM, quant à elle, coordonne l'échantillonnage et les essais. Elle rend compte des résultats et propose des actions de suivi, si nécessaire, à l'EMA. Les services d'inspection nationaux recueillent des échantillons des produits commercialisés et les membres du réseau OMCL de l'UE/EEE effectuent les essais.

Depuis 2009, tous les programmes annuels incluent des produits sélectionnés selon une approche d’analyse du risque, contre une approche systématique auparavant (chaque programme annuel comprenait les produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché communautaire trois ans plus tôt).

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La procédure

La liste des produits à inclure dans le programme annuel est préparée par le Secrétariat de l'EMA en collaboration avec les comités scientifiques de l'EMA. Elle est transmise à l'EDQM qui coordonne alors les opérations d'échantillonnage et d'analyse sur la base des informations fournies, sur demande de l'EMA, par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution des médicaments (c.-à-d. auprès des distributeurs en gros et des pharmacies communautaires et hospitalières) par des contacts nationaux désignés pour l'échantillonnage. Les échantillons sont en moyenne prélevés dans trois pays différents. Ils sont envoyés à l'EDQM qui les attribue aux laboratoires nationaux de contrôle qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'EDQM recueille les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si nécessaire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est communiqué à l'EMA.

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Avantages du programme d’échantillonnage et d’analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Le document "The advantages and benefits of the CAP Surveillance Project" (uniquement en anglais), publié en novembre 2013, met en avant la valeur de cette activité multidisciplinaire. Il comprend en outre une évaluation statistique du programme et une section consacrée à des considérations futures.

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CAP : État des lieux 2025

Le programme commun d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés selon la procédure centralisée (CAP) se poursuit pour la 27ᵉ année consécutive.
Initialement lancé pour couvrir les médicaments « classiques » à usage humain ou vétérinaire, puis les génériques, il n’a cessé depuis de s’améliorer et de s’étoffer grâce à l’étroite collaboration entre ses partenaires. Deux nouvelles activités sont venues l’enrichir en 2019 :

• Face à l’augmentation du nombre de médicaments biosimilaires, un programme de surveillance dédié a été instauré. Il compte désormais un cinquième projet, lancé en 2025, portant sur les produits à base de trastuzumab.
• Un programme de contrôle des produits faisant l’objet d’une distribution parallèle a également été mis en place afin de confirmer, en laboratoire, l’authenticité des produits sélectionnés. Depuis 2025, ce programme est axé sur le contrôle visuel de l’emballage extérieur et de l’étiquetage. Au total, dix produits ont été prélevés dans la chaîne de distribution parallèle et contrôlés en 2025.

Pour le programme classique annuel, une liste des produits à inclure est établie conjointement par le Secrétariat et les comités scientifiques de l’EMA, selon une approche fondée sur l’évaluation du risque, avec la contribution du réseau OMCL et de l’EDQM. Le programme de surveillance des génériques prévoit quant à lui, en principe, trois campagnes de contrôle par an.

Le programme classique CAP 2025 a porté sur 38 médicaments à usage humain (19 produits biologiques, dont 6 à base d’insuline, et 19 produits chimiques) et sur 7 médicaments à usage vétérinaire (3 produits immunobiologiques et 4 produits chimiques). Cinq projets ont également nécessité un contrôle de la substance active.

Le programme de surveillance des génériques CAP 2025 a couvert des produits contenant du rivaroxaban et de la sitagliptine.

L’année 2025 a en outre été marquée par le lancement d’un cinquième programme visant à rechercher la présence de nitrosamines dans des médicaments CAP à usage humain, sélectionnés selon une approche d’évaluation du risque. Huit produits ont été analysés dans le cadre de ce nouveau programme de contrôle.

Les résultats des programmes 2025 montrent que la grande majorité des produits contrôlés étaient conformes aux spécifications autorisées et présentaient la qualité attendue. Au 31 décembre 2025, aucun résultat hors spécifications n’avait été relevé. Toutefois, pour quelques produits, des problèmes d’ordre réglementaire, technique ou rédactionnel ont été signalés et suivis par l’EMA.

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