La formation sur le management de la qualité des substances d’origine humaine (SoHO) a pour objectif de fournir aux entités travaillant avec des substances d’origine humaine (« entités SoHO ») au sein des États membres du Conseil de l’Europe les outils et connaissances nécessaires à la mise en œuvre réussie d’un système de management de la qualité (SMQ) complet, robuste et fondé sur une approche par les risques. Ce SMQ est censé couvrir l’ensemble des activités des entités SoHO : du recrutement et de l’évaluation des potentielles personnes donneuses de sang, de tissus et de cellules à la préparation finale et la distribution de ces substances pour application humaine, en passant par leur traitement, leur contrôle et leur conservation.

Il est primordial de veiller à ce que les substances d’origine humaine destinées à des applications humaines soient invariablement conformes aux normes qualité, ainsi qu’aux exigences techniques et juridiques. Ces dernières décennies, d’importantes transformations ont entraîné une réorganisation des entités SoHO et une refonte des méthodes qu’elles appliquent pour garantir la sécurité d’utilisation et la qualité des substances d’origine humaine. Par ailleurs, le concept de management de la qualité (MQ) dans ce domaine évolue considérablement, ce qui contraint les entités SoHO à s’adapter sans cesse à de nouvelles normes et exigences.

Le contenu de cette formation sera basé sur le Règlement 2024/1938 du parlement européen et du conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (« règlement SoHO »). Seront couverts le sang ainsi que les tissus et cellules, notamment le microbiote intestinal et le lait maternel humain.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle central dans le domaine des substances d’origine humaine en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe. Afin de rester en phase avec les évolutions du secteur, elle met à jour régulièrement deux de ses guides majeurs couvrant des substances d’origine humaine – le guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins et le guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines –, qui contiennent des orientations essentielles visant à optimiser la qualité et à réduire les risques associés aux procédures complexes appliquées.

Cette formation est destinée aux personnes qui travaillent actuellement dans des entités SoHO et participent activement au MQ. Elle vise à aider les entités SoHO à mettre en œuvre et à perfectionner leur SMQ conformément aux normes réglementaires et techniques les plus récentes.

La formation couvrira les aspects fondamentaux du MQ dans le domaine des substances d’origine humaine et fournira des orientations sur la manière d’en assurer la mise en œuvre.

Principaux sujets abordés :

• Guides de l’EDQM et lignes directrices de bonnes pratiques
• Gestion du personnel
• Audits internes
• Management et évaluation des risques qualité
• Outils d’évaluation des risques (EuroGTPII, MiRCA)
• Contrôle des modifications
• Qualification, validation et vérification
• Mesures correctives et préventives
• Surveillance de l’environnement
• Biovigilance
• Traçabilité
• Planification de contingence

La formation se déroulera en anglais.

La formation se tiendra du 27 août (autoformation) au 13 octobre 2025.

Notez bien les dates et horaires suivants :

Séances de questions/réponses (non obligatoires, mais auxquelles la participation est fortement recommandée pour tirer pleinement parti de la formation) :

• vendredi 12 septembre 2025 de 10 h à 11h (HEC, Paris, France)
• vendredi 19 septembre 2025 de 10 h à 11h (HEC, Paris, France)
• vendredi 3 octobre 2025 de 10 h à 11h (HEC, Paris, France)

Cas pratiques (participation obligatoire) :

• lundi 6 octobre 2025 de 10 h à 12 h 30 (HEC, Paris, France)
• mardi 7 octobre 2025 de 10 h à 12 h 30 (HEC, Paris, France)
• mercredi 8 octobre 2025 de 10 h à 12 h 30 (HEC, Paris, France)
• lundi 13 octobre 2025 de 14 h à 16 h 30 (HEC, Paris, France)

Élaborée par des spécialistes de renom en Europe, cette formation mixte vous permettra d’acquérir à la fois des connaissances théoriques et des compétences pratiques.

Elle comportera trois volets :

• une période d’autoformation (à partir du 27 août 2025), articulée autour de trois modules à suivre en autonomie :  au début de chaque module, réparti sur une semaine, vous recevrez un accès à :
  • des cours magistraux préenregistrés à visionner à votre rythme ;
  • des lectures complémentaires pour approfondir votre compréhension des différents sujets ;
• des séances de questions/réponses (à partir du 12 septembre 2025) : à l’issue de chaque module, vous pourrez échanger directement avec des spécialistes, demander des éclaircissements sur des concepts et discuter des implications pratiques des éléments étudiés ;
• des cas pratiques (à partir du 6 octobre 2025) : organisées par domaine d’expertise, ces séances vous permettront de mettre en pratique les connaissances acquises pendant la période d’autoformation, d’étudier des scénarios concrets et de vous pencher sur des difficultés réellement rencontrées dans votre pratique professionnelle.

Cette formation intéressera le personnel des entités SoHO responsable de la mise en œuvre, de la coordination ou de l’amélioration des SMQ.

Avant d’envoyer votre demande de participation, vérifiez que vous répondez aux critères d’éligibilité obligatoires suivants :

• Vous travaillez dans l’un des États membres du Conseil de l’Europe.
• Vous travaillez pour une organisation travaillant avec le sang et/ou les tissus et cellules pour application humaine.
• Vous ne travaillez pas exclusivement dans le domaine des médicaments de thérapie innovante (MTI).
• Vous jouez un rôle actif de responsable qualité ou de personne responsable.
• Vous avez une bonne connaissance de l’anglais (niveau B1 au moins).

La formation étant interactive, le nombre de places est limité. Par conséquent, après votre préinscription, vous pourrez faire l’objet d’une sélection, sur la base des critères susmentionnés et des informations indiquées dans votre formulaire de préinscription. Par ailleurs, une représentation équitable des États membres du Conseil de l’Europe sera assurée.

Cliquez pour vous inscrire

La date limite de préinscription est fixée au 30 juin 2025, à 23 h 59 (HEC, Paris, France).

Les personnes préinscrites seront informées par e-mail du statut de leur demande le 31 juillet 2025 au plus tard.

La participation à cette formation est gratuite. Elle est cofinancée par l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne.

La participation à cette formation requiert une implication horaire estimée comme suit :

Période d’autoformation : au moins 5 heures par module (à traiter dans un délai d’une semaine environ), réparties comme suit :

• environ 4 heures de travail en autonomie (cours magistraux préenregistrés à visionner et lectures complémentaires) ;
• 1 heure de participation, facultative mais fortement recommandée, à la séance de questions/réponses (programmée les vendredis matin).

Cas pratiques

• La participation à l’ensemble des séances en direct est obligatoire. Elles démarreront le 6 octobre et auront lieu les 6, 7 et 8 octobre (de 10 h à 12 h 30 (HEC, Paris, France) ainsi que le 13 octobre (de 14 h à 16 h 30 (HEC, Paris, France). Chaque séance durera environ 2,5 heures.

Pour tirer le meilleur parti de cette formation et recevoir une attestation de participation, vous devrez :

• visionner tous les cours magistraux préenregistrés et lire les supports complémentaires ;
• assister à toutes les séances consacrées aux cas pratiques et y participer activement ;
• assister, dans la mesure du possible, aux séances de questions/réponses ;
• répondre à l’enquête de satisfaction à l’issue de la formation.

Attention ! Les séances en direct ne seront pas enregistrées et ne seront ni reprogrammées ni reproduites.