Une harmonisation internationale : pourquoi ?

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées

Assemblée mondiale des Pharmacopées et Bonnes pratiques de pharmacopée (BPPh)

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées

Le GDP réunit :

• la Ph. Eur., la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP),
• la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), récemment accueillie comme participante à la phase pilote d’ouverture du GDP à de nouveaux membres,
• l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), à titre d’observateur.

Historique

Le GDP a été créé en 1989 par la Direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l’Europe (ancêtre de l’EDQM), la Pharmacopée japonaise (sous tutelle du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale) et l’United States Pharmacopeial Convention. L’Organisation mondiale de la Santé a rejoint le groupe à titre d’observateur en mai 2001 et le groupe a fonctionné dans cette configuration jusqu’à la fin de l’année 2021, avec le lancement de la phase pilote d’ouverture à d’autres pharmacopées. Ce projet en cours marque une première étape décisive dans l’engagement du GDP vers une plus grande reconnaissance des normes de pharmacopée harmonisées dans une perspective d’harmonisation des normes à l’échelle mondiale. Soucieux de toujours garantir l’efficacité de ses travaux et la production de normes harmonisées de grande qualité, le GDP a défini des critères d’entrée précis ainsi qu’un cadre détaillé pour cette phase pilote. Devant l’intérêt considérable suscité, le GDP a examiné les candidatures reçues et a convenu par consensus de lancer avec l’IPC une phase pilote d’un an, à partir d’octobre 2022. Au terme de la phase pilote, le GDP analysera le processus suivi pour inclure de nouveaux membres et réfléchira, d’autre part, à la manière dont les méthodes de travail du groupe peuvent être améliorées et rationalisées pour assurer le maintien d’un fonctionnement efficace.

Objectifs

Le GDP travaille à l’harmonisation des monographies d’excipients et des chapitres généraux, permettant ainsi l’allègement, pour les fabricants, du fardeau que représente la réalisation de procédures analytiques selon des modalités différentes d’une juridiction à l’autre. À tout moment, le GDP s’efforce de rendre compte des dernières avancées scientifiques tout en luttant pour la protection de la santé publique.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le texte officiel définissant la politique d’harmonisation du GDP.

Procédure de travail

Le GDP, après examen des propositions émanant, par exemple, des associations de fabricants de produits pharmaceutiques et d’excipients, sélectionne des chapitres généraux décrivant des méthodes d’essai et des monographies d’excipients qu’il souhaite inscrire à son programme de travail. Depuis 2001, le groupe organise, sur demande, des réunions ad hoc avec des représentants de l’industrie. Dans un souci d’amélioration continue, le groupe a engagé une réflexion sur ses méthodes de travail en vue d’encourager une plus grande participation des parties intéressées et plus de transparence.

Chacun des sujets inscrits au programme de travail d’harmonisation internationale est attribué à l’une des pharmacopées participantes, qui coordonne l’élaboration du texte en question. Les projets de textes harmonisés sont publiés pour enquête publique sur les forums respectifs des trois pharmacopées.

Dès que toutes les pharmacopées membres conviennent d’un texte final harmonisé, celui-ci est signé par le GDP et mis en œuvre conformément à la procédure habituelle de chacun des membres.

Le mandat du GDP couvre l’harmonisation technique du texte ; chacune des pharmacopées est libre d’adapter le texte à ses propres règles de style et de présentation. Cette liberté d’adaptation s’étend aux matériels de référence et aux chapitres généraux décrits.

Pour plus d’informations, veuillez consulter les Procédures de travail du GDP.

Informations sur les textes harmonisés

Dans la Ph. Eur., le chapitre 5.8 Harmonisation des pharmacopées fournit des indications essentielles sur les travaux d’harmonisation du GDP et sur la manière dont les informations relatives à l’harmonisation sont présentées dans les textes de la Ph. Eur. concernés. Il aide ainsi les utilisateur·trices à comprendre et à appliquer correctement les textes harmonisés.

Les pages suivantes fournissent des informations détaillées sur l’état d’avancement des différents textes et sur les accords auxquels sont parvenus les membres du GDP à leur sujet :

• Harmonisation des textes généraux
• Harmonisation des monographies d’excipients

Assemblée mondiale des Pharmacopées et Bonnes pratiques de pharmacopée (BPPh)

Convoquée pour la première fois par l’OMS en 2012, l’IMWP réunit des pharmacopées du monde entier afin de favoriser la coopération et l’harmonisation internationales par la promotion de discussions et d’échanges d’informations fructueux. Les réunions régulières de l’IMWP rassemblent des représentant·es des pharmacopées nationales, régionales et internationales ayant la volonté commune d’œuvrer à l’harmonisation et de renforcer le rôle de l’OMS dans l’élaboration de normes internationales régissant la production et le contrôle des médicaments. L’élaboration des BPPh comme support à une harmonisation prospective est peut-être la plus belle réalisation de l’IMWP à ce jour.

Les BPPh ont été élaborées par les représentant·es des pharmacopées sous l’égide du Comité d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’OMS.

L’objectif premier était de définir des approches et des politiques pour l’établissement de normes de pharmacopée, notamment dans une perspective d’harmonisation. Les BPPh décrivent un ensemble de principes susceptibles d’apporter une aide aux autorités de pharmacopée – nationales, régionales et internationales – sur les bonnes pratiques en matière de conception, développement et mise à jour de normes de pharmacopée. Alors que les BPPh étaient initialement axées sur les ingrédients pharmaceutiques et les médicaments, deux nouveaux chapitres – sur les monographies de préparations magistrales et sur les monographies de médicaments à base de plantes – ont depuis lors été ajoutés. Ces chapitres ont été publiés dans le 52e rapport de l’ECSPP, aux annexes 6 et 7, respectivement.

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

L’ICH est une organisation unique, lieu de rencontre entre les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique pour discuter des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement des médicaments. Depuis sa création en 1990, l’ICH a pour mission de parvenir à une meilleure harmonisation à l’échelle mondiale, dans le but d’assurer le développement et l’enregistrement de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité. Comme d’autres organisations, l’ICH a dû s’adapter à une industrie de plus en plus mondialisée en matière de développement des médicaments. Son principal vecteur d’harmonisation repose sur l’élaboration des lignes directrices de l’ICH, qui sont le fruit d’un consensus scientifique et d’une collaboration entre les autorités réglementaires et les expert·es de l’industrie.

L’Assemblée ICH, organe central et instance dirigeante de l’organisation, réunit l’ensemble des Membres et Observateurs. En qualité d’observateur, l’EDQM contribue à l’élaboration des guidelines ICH dans plusieurs domaines la concernant, notamment le contrôle des impuretés, le développement et la validation des procédures analytiques et la fabrication en continu.

Le GDP s’efforce d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline Q4B, avec le lancement réussi d’une étude de validation de principe sur trois annexes du guideline Q4B de l’ICH.