Une harmonisation internationale : pourquoi ?

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées

Assemblée mondiale des Pharmacopées et Bonnes pratiques de pharmacopée (BPPh)

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP)

Le GDP réunit :

• la Ph. Eur., la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP) ;
• l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), à titre d’observateur.

Historique

Le GDP a été constitué, en 1989, par la Direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l’Europe (l’ancêtre de l’EDQM), la Pharmacopée japonaise (sous tutelle du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale) et l’United States Pharmacopeial Convention, Incorporated. L’OMS a rejoint le groupe à titre d’observateur, en mai 2001. Le GDP est resté dans cette configuration jusqu’à fin 2021, période à laquelle a été lancée la phase pilote d’ouverture à d’autres pharmacopées. Cette phase marque une première étape décisive dans l’engagement du GDP vers une plus vaste reconnaissance des normes de pharmacopée harmonisées, son but ultime étant d’atteindre une harmonisation à l’échelle mondiale. Soucieux de toujours garantir l’efficacité de ses travaux et la production de normes harmonisées de grande qualité, le groupe a défini des critères précis à satisfaire pour pouvoir participer à cette phase pilote, ainsi qu’un cadre détaillé. Devant l’intérêt considérable que ce projet a suscité, le GDP a examiné les candidatures reçues et a convenu par consensus de lancer avec l’IPC une phase pilote d’un an, à partir d’octobre 2022. En octobre 2023, lors de la réunion annuelle du groupe à Hyderabad, le GDP a accueilli l’IPC en tant que nouveau membre. Il analyse actuellement le processus ayant mené à cette expansion et réfléchit à la manière dont il pourrait rationaliser et améliorer ses méthodes de travail afin de rester efficace, notamment en vue de son ouverture à d’autres pharmacopées.

Objectifs

Le GDP travaille à l’harmonisation des monographies d’excipients et des chapitres généraux, allégeant ainsi, pour les fabricants, le fardeau que représente la réalisation de procédures analytiques selon des modalités différentes, d’une juridiction à l’autre. Il s’efforce constamment de refléter les dernières avancées scientifiques, tout en promouvant la protection de la santé publique.

Pour plus d’informations, consultez le texte officiel définissant la politique d’harmonisation du GDP.

Procédure de travail

Après examen des propositions reçues (notamment des associations de fabricants de produits pharmaceutiques et d’excipients), le GPD sélectionne les chapitres généraux décrivant des méthodes d’essai et les monographies d’excipients qu’il envisage d’inscrire à son programme de travail. Depuis 2001, il organise, sur demande, des réunions ad hoc avec des représentant·es de l’industrie. Dans un souci d’amélioration continue, il a engagé une réflexion sur ses méthodes de travail en vue d’encourager une plus grande participation des parties intéressées et de gagner en transparence.

Chaque sujet inscrit au programme de travail en matière d’harmonisation internationale est attribué à l’une des pharmacopées participantes, qui prend en charge la coordination de l’élaboration du texte en question. Le projet de texte harmonisé paraît ensuite pour enquête publique sur les forums respectifs des différentes pharmacopées.

Une fois toutes les pharmacopées membres parvenues à un accord sur la version finale du texte harmonisé, celui-ci est signé par le GDP et mis en application conformément à la procédure habituelle de chacune d’elles.

Le mandat du GDP couvre l’harmonisation technique du texte ; chaque pharmacopée est libre d’adapter le texte à ses propres règles de style et de présentation. Cette liberté d’adaptation s’étend aux matériaux de référence et aux chapitres généraux décrits.

Pour plus d’informations, consultez la procédure de travail du GDP (en anglais uniquement).

Informations sur les textes harmonisés

Le chapitre général 5.8. Harmonisation des pharmacopées de la Ph. Eur. fournit des indications essentielles sur les travaux d’harmonisation du GDP et sur la manière dont les informations relatives à l’harmonisation sont présentées dans les textes de la Ph. Eur. concernés. Il aide ainsi les utilisateurs et utilisatrices à comprendre les textes harmonisés et à les mettre en application correctement.

Pour des informations détaillées sur l’état d’avancement des différents textes et sur les accords auxquels sont parvenus les membres du GDP à leur sujet, consultez les pages suivantes :

• Harmonisation des textes généraux
• Harmonisation des monographies d’excipients

L'Assemblée mondiale des Pharmacopées et les Bonnes pratiques de pharmacopée (BPPh)

Convoquée pour la première fois par l’OMS en 2012, l’IMWP rassemble des pharmacopées du monde entier, dans le but de favoriser la coopération et l’harmonisation internationales par la promotion de discussions et d’échanges d’informations fructueux. Depuis, elle réunit régulièrement des représentant·es de pharmacopées nationales et régionales, ainsi que de la Pharmacopée internationale, ayant la volonté commune d’œuvrer à l’harmonisation et de renforcer le rôle de l’OMS dans l’élaboration de normes internationales relatives à la production et au contrôle des médicaments. L’élaboration des BPPh comme support à une harmonisation prospective est peut-être la plus belle réussite de l’IMWP à ce jour.

Les BPPh (en anglais uniquement) ont été élaborées par des représentant·es des pharmacopées, sous l’égide du Comité d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’OMS.

L’objectif premier était de définir des approches et des politiques pour l’établissement des normes de pharmacopée en général, en mettant plus particulièrement l’accent sur leur harmonisation. Les BPPh décrivent un ensemble de principes susceptibles d’apporter une aide aux pharmacopées nationales et régionales, ainsi qu’à la Pharmacopée internationale, sur les bonnes pratiques en matière de conception, d’élaboration et de mise à jour de normes de pharmacopée. Alors qu’elles étaient initialement axées sur les ingrédients pharmaceutiques et les médicaments, elles comprennent désormais deux nouveaux chapitres – couvrant les monographies de préparations magistrales et les monographies de drogues végétales –, publiés respectivement aux annexes 6 et 7 du 52^e rapport de l’ECSPP de l’OMS (en anglais uniquement).

L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

L’ICH (conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain) est une organisation unique qui rassemble les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique afin de discuter des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement des médicaments. Depuis sa création en 1990, l’ICH a pour mission de parvenir à une meilleure harmonisation à l’échelle mondiale, dans le but d’assurer, avec efficience, le développement et l’enregistrement de médicaments sans danger, efficaces et de qualité. Comme d’autres organisations, l’ICH a dû s’adapter à une industrie pharmaceutique de plus en plus mondialisée. Son principal vecteur d’harmonisation repose sur l’élaboration de guidelines : ces orientations sont le fruit d’un consensus scientifique et d’une collaboration entre autorités réglementaires et expert·es de l’industrie.

L’Assemblée de l’ICH, organe central et instance dirigeante de l’organisation, en réunit la totalité des membres et observateurs. En qualité d’observateur, l’EDQM contribue à l’élaboration des guidelines ICH dans plusieurs de ses domaines d’intervention, notamment le contrôle des impuretés, la mise au point et la validation des procédures analytiques et la fabrication en continu.

Le GDP s’efforce d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B, notamment avec le lancement réussi d’une étude de validation de principe sur trois des annexes.