null Le GDP déploie des efforts afin d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B

EDQM Strasbourg, France 24/06/2021
Le GDP déploie des efforts afin d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B

Lors de sa réunion de novembre 2020, l’Assemblée de l’ICH a approuvé la proposition du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) concernant l’implication, dans le maintien des annexes du guideline ICH Q4B, de pharmacopées ne faisant pas partie des autorités réglementaires fondatrices de l’ICH. L’ouverture de l’ICH à d’autres membres s’avère une excellente occasion de continuer à promouvoir la convergence mondiale des normes qualité de pharmacopée, et ce, grâce à une plus grande reconnaissance – potentiellement par toutes les autorités réglementaires membres de l’ICH – des textes de pharmacopée harmonisés auxquels renvoient les annexes du guideline ICH Q4B. Le GDP a désormais atteint le premier jalon essentiel dans le cadre de ses efforts visant à impliquer dans ses travaux les pharmacopées ne relevant pas des autorités réglementaires fondatrices de l’ICH.

Le « processus Q4B », le processus d’« évaluation et de recommandation » d’une sélection de textes de pharmacopée visant à faciliter la reconnaissance de leur interchangeabilité par les autorités réglementaires membres de l’ICH, est distinct du processus d’harmonisation des pharmacopées au sein du GDP. Après évaluation du processus Q4B, des annexes spécifiques contenant des informations relatives à ces textes et à leur mise en application sont publiées.

À l’origine, ce processus relevait de la responsabilité du Groupe d’Experts ICH Q4B, démantelé fin 2010. Le GDP a pris le relais et assume, depuis novembre 2018, le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B.

Les annexes actuelles couvrent des textes des trois pharmacopées du GDP et contiennent des déclarations d’interchangeabilité par les autorités réglementaires fondatrices et membres permanents de l’ICH uniquement (CE [Europe] ; FDA [États-Unis]; MHLW/PMDA [Japon] ; Santé Canada [Canada] et Swissmedic [Suisse]). Toutefois, étant donné que les annexes du guideline ICH Q4B ont été actualisées pour la dernière fois par le Groupe d’Experts ICH Q4B, l’ICH a ouvert ses rangs à de nouveaux membres afin d’intégrer davantage d’autorités réglementaires dont les pharmacopées peuvent comprendre des textes affectés par ces annexes.

En avril 2020, le GDP a soumis, au Comité directeur et à l’Assemblée de l’ICH, une proposition détaillée concernant la manière d’étendre le champ d’application du processus Q4B aux textes de pharmacopée des autorités réglementaires membres de l’ICH (hors autorités fondatrices). Le GDP a également recommandé de lancer une étude pilote de validation de principe sur une sélection de trois annexes du guideline ICH Q4B (annexe 6 sur l’uniformité des préparations unidoses, annexe 7 sur la dissolution et annexe 8 sur la stérilité), avant d’envisager d’étendre cette proposition au reste des annexes.

Cette proposition a été approuvée pendant l’Assemblée de l’ICH de novembre 2020.

Le GPD a, depuis lors, contacté les pharmacopées des autorités réglementaires membres de l’ICH (hors autorités fondatrices) et leur a demandé d’évaluer leurs propres textes par rapport aux textes de consensus final du GDP et de lui faire savoir si elles mettent en application ses textes de consensus final ou si elles considèrent leurs propres textes comme déjà harmonisés avec ceux du GDP. Elles ont également été invitées à fournir au GDP une revue détaillée des éventuelles différences restantes, ainsi qu’une version anglaise de leurs textes de pharmacopée. Ce processus durera probablement plusieurs mois.

Le GPD examinera les retours de ces pharmacopées et, s’il y a lieu, complètera les annexes du guideline ICH Q4B avec des informations relatives à leur acceptation par davantage d’autorités réglementaires membres de l’ICH. La version révisée de ces annexes sera soumise au Secrétariat de l’ICH, qui lancera ensuite une consultation parmi les autorités réglementaires membres de l’ICH. Cette dernière sera axée sur les aspects réglementaires des annexes.

Le GDP tiendra l’Assemblée de l’ICH informée de la progression des travaux après la réunion annuelle du GDP, qui sera accueillie par l’EDQM en octobre 2021.

(*) Le GDP réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP). L’OMS y a le statut d’observateur.

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