Le guideline OCABR relatif au vaccin inactivé contre le COVID-19 est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 29/11/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 4 mai 2022, le guideline relatif au vaccin inactivé contre le COVID-19 contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de...

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Responsable de programmes scientifiques – Activités de transfusion sanguine

EDQM Date limite de candidature : 14/12/2022 Strasbourg, France

Grade : A1/2 Salaire : 6 376€ par mois (Grade A2) Type de contrat : CDD renouvelable Lieu : Strasbourg (France) Référence : Avis de vacance nº 46/2022 Date limite de candidature : 14/12/2022 Dynamique et de formation scientifique, vous êtes spécialisé·e dans le domaine du contrôle qualité, de la...

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Contribuez à définir la future stratégie de l’EDQM : enquête auprès des parties intéressées

EDQM 23/11/2022 Strasbourg, France

Participez à l’enquête que la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) mène auprès de ses parties intéressées et du grand public pour définir sa stratégie 2024-2027 et rester en phase avec les dernières avancées dans son secteur. Saisissez cette occasion pour nous...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de la version révisée de la monographie Solution orale de phosphate

EDQM 15/11/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la version révisée de la monographie Solution orale de phosphate à 60 mg/mL dans le formulaire pédiatrique européen (PaedForm). Ce texte (la première monographie du PaedForm à être révisée) a été publié...

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Dates limites de traitement et d’expédition des commandes auprès de l’EDQM et fermeture de fin d’année

EDQM 15/11/2022 Strasbourg, France

Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 22 décembre 2022 (12h00 HEC) au 2 janvier 2023...

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« Polypharmacie et vieillissement » – Participation de l’EDQM au symposium de l’ESCP à Prague

EDQM 15/11/2022 Strasbourg, France

Des représentants de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ont participé au 50e symposium de la Société européenne de pharmacie clinique (ESCP), organisé à Prague du 19 au 21 octobre 2022 et intitulé « Polypharmacie et vieillissement — prise en charge...

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Administrateur-trice système - Sécurité

EDQM Deadline for applications: 29/11/2022 Strasbourg, France

Grade : B4 Salaire : 4 225 € par mois (brut) Type de contrat : CDD renouvelable Lieu : Strasbourg (France) Référence : Avis de vacance nº 44/2022 Date limite de candidature : 29/11/2022 Spécialiste des technologies de l’information, vous avez l’expérience des investigations sécurité et...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2022

EDQM 08/11/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2022 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en octobre 2022

EDQM 03/11/2022 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

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Le Conseil de l’Europe/EDQM et l’Union européenne concluent un accord élargissant le champ de leur coopération dans le domaine des substances d’origine humaine

EDQM 28/10/2022 Strasbourg, France

Le Conseil de l’Europe/Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et l’Union européenne (UE), par l’intermédiaire de la Commission européenne, ont conclu une nouvelle convention de contribution à financement égal. Courant jusqu’en 2024, cet accord vient renforcer une...

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À VOS AGENDAS ! Manifestation conjointe EDQM-EPAA sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité : l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin

EDQM 14/02/2023 - 16/02/2022 Brussels, Belgium

En juin 2021, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a décidé de prendre des mesures qui devraient aboutir au remplacement total de l’essai des pyrogènes sur lapin dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dans un délai de cinq ans environ. Différents textes de la Ph. Eur. –...

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« CEP du futur » : des nouvelles du projet

EDQM 21/10/2022 Strasbourg, France

Depuis qu’une vaste enquête publique a été menée sur la Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« procédure de Certification »), la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) travaille à la conception du certificat de conformité...

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Pharmeuropa 34.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 21/10/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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L’EDQM modifie sa politique de certification concernant les demandes relatives aux polymorphes de substances chimiques

EDQM 20/10/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a récemment modifié sa politique concernant les demandes relatives aux polymorphes de substances chimiques. Il est désormais possible de demander un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...

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La Ph. Eur. publie le projet de monographie Fleur de cannabis pour commentaires dans Pharmeuropa

EDQM 13/10/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ouvre une enquête publique sur son nouveau projet de monographie Fleur de cannabis (3028). Le projet de texte couvre la drogue végétale définie comme suit : « sommets de pousses séchés, entiers ou fragmentés, entièrement développés, de cultivars femelles de...

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Chapitre général 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique : comparaison des exigences de la 10e et de la 11e Édition de la Ph. Eur.

EDQM 13/10/2022 Strasbourg, France

Un nouveau document (en anglais uniquement) a été ajouté à la page consacrée au chapitre général 2.2.46 dans la base de données Knowledge, sous Additional information. Y sont énumérées, sous une forme facile à appréhender, les principales modifications apportées au chapitre général récemment...

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La Ph. Eur. publie les monographies harmonisées Vaseline blanche et Vaseline jaune, des textes essentiels

EDQM 12/10/2022 Strasbourg, France

La 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), publiée récemment (juillet 2022), comprend la version révisée des monographies harmonisées Vaseline blanche (1799) et Vaseline jaune (1554). La publication de ces deux textes représente une étape importante en matière d’harmonisation...

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Publication de Pharmeuropa 34.4

EDQM 11/10/2022 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.4 est le 31 décembre 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2022

EDQM 07/10/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !

EDQM 07/10/2022 Strasbourg, France

Les 27 et 28 septembre, des représentants de l’EDQM ont participé à la troisième conférence sur le séquençage nouvelle génération pour la détection des virus parasites dans les produits biologiques pour usage humain et animal, organisée par l’Alliance Internationale de Standardisation Biologique...

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Journée européenne du don d’organes et de la greffe 2022 : devenez un « influenceur pour la vie » et partagez ce que vous avez de plus précieux

EDQM 07/10/2022 Strasbourg, France

Ces dernières années ont été le témoin de progrès considérables dans le domaine de la transplantation et des autres applications humaines d’organes, de tissus et de cellules – qui comptent ainsi parmi les grandes réussites de la médecine moderne. La transplantation s’avère également, dans la...

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L’EDQM publie un livret sur le don de tissus humains

EDQM 06/10/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié un livret sur la question essentielle du don de tissus humains. Il contient des informations claires, précises et objectives pour aider les lecteurs à prendre des décisions éclairées et responsables sur le don de...

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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 16 lots de remplacement libérés en septembre 2022

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

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Chapitre général consacré à la chimiométrie : publication de la version révisée dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne

EDQM 05/10/2022 Strasbourg, France

La version révisée du chapitre général Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques (5.21), adoptée lors de la 172e session de mars 2022 de la Commission européenne de Pharmacopée, vient de paraître dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Publié à titre...

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Révision du guide d’utilisation de l’outil de partage de la DCEP

EDQM 04/10/2022 Strasbourg, France

En janvier 2022, l’EDQM a instauré l’utilisation de l’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool ») pour permettre le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre son Service de la Certification des substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP, pendant le cycle de vie des...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 04/10/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2023 dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Retour sur la conférence organisée à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne

EDQM 03/10/2022 Strasbourg, France

Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sur le thème « collaboration, innovation et excellence scientifique », la conférence célébrant la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne, s’est déroulée à Strasbourg, du 19 au 21...

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Le Conseil de l’Europe prend des mesures pour favoriser l’autosuffisance en matière de tissus et de cellules destinés à des applications humaines et pour faciliter le partage de connaissances dans ce domaine

EDQM 28/09/2022 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté une recommandation dans l’objectif d’encourager les États membres à harmoniser le recueil de données relatives à la disponibilité et à l’utilisation des tissus et cellules, selon un ensemble prédéterminé de paramètres et de définitions. Ce...

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Newsletter Transplant 2022 : augmentation globale du nombre de dons et de transplantations et enseignements tirés de la pandémie de COVID-19

EDQM 27/09/2022 Strasbourg, France

Le bulletin Newsletter Transplant est la publication de référence internationale pour le suivi de l’évolution des pratiques de don et de transplantation de substances d’origine humaine, et sa nouvelle édition vient d’être publiée. Couvrant 79 pays du monde entier, elle fournit des informations et...

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Le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 23/09/2022 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1e avril 2023, le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2023 (11.0, 11.1 et 11.2) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne de...

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Devenir un « influenceur pour la vie » : l’édition 2022 de la Journée européenne du don d’organes et de la greffe nous invite à partager ce que nous avons de plus précieux

EDQM 20/09/2022 Strasbourg, France

L’édition 2022 de la Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD) se déroulera en Pologne, le 8 octobre prochain. Chaque année, depuis 1996, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe organise cette journée dans un pays...

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La Conférence internationale de l’EDQM, à Strasbourg, se déroulera en présence de la Commission indienne de Pharmacopée

EDQM 15/09/2022 Strasbourg, France

La Commission indienne de Pharmacopée (IPC) assistera à la conférence internationale intitulée « 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : collaboration, innovation et excellence scientifique », organisée par la Direction européenne du médicament & soins de santé (EDQM) du 19 au 21 septembre...

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Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Ph. Eur.

EDQM 09/09/2022 Strasbourg, France

Méthodes de contrôle qualité des substances et produits biologiques et biotechnologiques

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2022

EDQM 09/09/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Commission indienne de Pharmacopée intègre le projet pilote d’ouverture du GDP à de nouveaux membres internationaux

EDQM 09/09/2022 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) à titre d’observateur, est ravi d’accueillir la Commission indienne de...

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Nouvelle FAQ ajoutée au HelpDesk : chapitre général révisé de la Ph. Eur. 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique

EDQM 08/09/2022 Strasbourg, France

Suite aux interrogations des utilisateurs reçues par le HelpDesk de l’EDQM, de nouvelles « FAQ » sur l’application du chapitre général révisé 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique (11.0) ont été ajoutées à la série existante des FAQ « Pharmacopée Européenne et Harmonisation...

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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 5 lots de remplacement libérés en août 2022

EDQM 07/09/2022 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

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Consultation des parties prenantes – Projet de guidelines sur la revue des médications

EDQM 26/07/2022 Strasbourg, France

Du 20 juillet au 23 septembre 2022, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties prenantes à donner leur avis sur son projet de guidelines sur la revue des médications. Cette consultation s’adresse aux organisations internationales actives dans le...

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La version révisée du guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARN messager) est disponible

EDQM 07/09/2022 Strasbourg, France

Le guideline relatif au vaccin pandémique COVID-19 (à ARN messager), en vigueur depuis le 12 novembre 2020, a été mis à jour pour tenir compte des vaccins bivalents. La mise à jour comprend une révision de la liste des essais à effectuer par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments...

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La Pharmacopée Européenne sollicite l'avis des utilisateurs sur l'utilisation du facteur C recombinant pour le contrôle des endotoxines bactériennes dans ses monographies sur l’eau

EDQM 05/09/2022 Strasbourg, France

Le chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), est entré en vigueur le 1er juillet 2021. Ce nouveau chapitre général décrit un essai des endotoxines bactériennes...

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11e Édition de la Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur l’implémentation des procédures de pharmacopée

EDQM 02/09/2022 Strasbourg, France

Un nouveau chapitre général – Implémentation des procédures de pharmacopée (5.26) – vient d’être publié dans la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), suite à son adoption lors de la session de novembre 2021 de la Commission européenne de Pharmacopée. Ce nouveau texte général...

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Nitrosamines – Report au 1er octobre 2023 de la date limite de réalisation de l’« Étape 3 – Révision du CEP » pour tous les détenteurs de CEP

EDQM 04/08/2022 Strasbourg, France

Le réseau réglementaire européen des médicaments a accepté de prolonger jusqu’au 1er octobre 2023 la date limite de dépôt des dossiers relatifs à l’Étape 3 : Modification de l’autorisation de mise sur le marché. Cette prolongation vise à donner aux entreprises le temps de mener une enquête...

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Enquête de la Ph. Eur. sur la présence, parmi les médicaments autorisés, de plastifiants de substitution au DEHP dans les récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse

EDQM 23/08/2022 Strasbourg, France

Suite à un changement introduit en novembre 2021 dans le Règlement (CE) no 1907/2006 (Règlement REACH), les experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) envisagent de remplacer le plastifiant DEHP – phtalate de bis(2-éthylhexyle) – qui est décrit par la Ph. Eur. comme additif pour plastique 01...

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Publication de la version imprimée de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne

EDQM 17/08/2022 Strasbourg, France

La version imprimée de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est désormais disponible. Abonnez-vous sans tarder ! Les nombreux textes nouveaux et révisés contenus dans cette édition rendent compte des derniers progrès scientifiques et technologiques et des plus récentes...

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Appel à experts : rejoignez le réseau de la Ph. Eur.

EDQM 10/08/2022 Strasbourg, France

Procédures analytiques pharmaceutiques en rapport avec les méthodes de contrôle de la qualité des antibiotiques.

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La Commission européenne de Pharmacopée élit ses deux nouvelles vice-présidentes

EDQM 10/08/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a le plaisir d’annoncer la nomination de deux nouvelles vice-présidentes, élues lors de sa 173e session (22-23 juin 2022). Le Dr Eugenia Cogliandro (première vice-présidente) et le Dr Marija Malesevic (deuxième vice-présidente) remplacent ainsi les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juillet 2022

EDQM 08/08/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juillet 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Création par la Commission européenne de Pharmacopée d’un nouveau groupe de travail sur les vaccins à ARN messager

EDQM 03/08/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 173e session (juin 2022), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de lancer des travaux sur les vaccins à ARNm en créant le groupe de travail mRNAVAC qui sera chargé d’élaborer des normes de qualité dans ce domaine émergent, normes destinées à être publiées dans la Pharmacopée...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 23 lots de remplacement libérés en juillet 2022

EDQM 01/08/2022 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

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Publication du chapitre général 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique dans la 11e Édition de la Ph. Eur.

EDQM 27/07/2022 Strasbourg, France

Le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique a été révisé afin de reprendre les dispositions du texte faisant l’objet d’une harmonisation entre les Pharmacopées et signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de discussion des pharmacopées (PDG). La version révisée du chapitre est...

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Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 18/07/2022 Strasbourg, France

Contrôle qualité des médicaments contenant des substances actives chimiquement définies et des substances actives correspondantes contenues dans ces médicaments

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Publication des conclusions de l’étude d’établissement d’un PBR de la Ph. Eur. : Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4

EDQM 18/07/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le lot 4 d’Immunoglobuline humaine pour électrophorèse, une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les conclusions de son étude d’établissement ont été publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, un...

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15 lots de remplacement libérés en juin 2022

EDQM 15/07/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Projet de proposition de nouvelle législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules

EDQM 15/07/2022 Strasbourg, France

Le 14 juillet 2022, la Commission européenne a publié son projet de proposition législative visant à mettre en place un nouveau règlement sur le sang, les tissus et les cellules (STC). Elle y propose de s’appuyer sur les normes techniques et l’expertise reconnue de deux organismes d’experts : le...

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L’EDQM publie une version révisée et actualisée du guide sur la transplantation d’organes (8e édition)

EDQM 13/07/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 8e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (en anglais uniquement). Destinée à l’ensemble des professionnels du secteur, la version actualisée du guide...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2022

EDQM 13/07/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Quoi de neuf au niveau européen pour les préparations homéopathiques ?

EDQM 11/07/2022 Strasbourg, France

Première révision du Guide pour l’élaboration des monographies de préparations homéopathiques (Édition 2022) Comme annoncé dans le communiqué de presse du 11 avril 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé en novembre 2021 la version révisée du Guide pour l’élaboration des...

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Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022

EDQM 05/07/2022 Strasbourg, France

La 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée s’est tenue les 21 et 22 juin 2022. Les 48 textes adoptés seront publiés dans le supplément 11.2 de la Ph. Eur., avec effet au 1er juillet 2023. Quatre de ces 48 textes sont de nouvelles monographies : Graine de courge (2941),...

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Publication de la nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies de la Ph. Eur.

EDQM 07/07/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 173e session, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé la publication d’une nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies. Ce guide constitue une aide indispensable tant pour rédiger les monographies que pour transposer les techniques analytiques en...

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Publication de Pharmeuropa 34.3

EDQM 07/07/2022 Strasbourg, France

Publication de Pharmeuropa 34.3 Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.3 est le 30 septembre 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont...

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Entrée en vigueur de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 08/07/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entreront en vigueur le 1er janvier 2023, et à...

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Pharmeuropa 34.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 05/07/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Publication des monographies révisées Héparine sodique (0333) et Héparine calcique (0332) dans Pharmeuropa 34.3 — la Ph. Eur. sollicite vos commentaires

EDQM 30/06/2022 Strasbourg, France

Initialement publiées dans les années 1980, les monographies de l’héparine non fractionnée figurent parmi les plus anciens textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Depuis lors, les experts de la Ph. Eur. ont déployé des efforts considérables pour réviser régulièrement ces monographies, la...

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Assemblée annuelle 2022 des OMCL : stratégies européennes de mutualisation des travaux et de collaboration en matière de contrôle des médicaments

EDQM 29/06/2022 Strasbourg, France

La 27e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 13 au 17 juin 2022, au Conseil de l’Europe, à Strasbourg (France). Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a rassemblé...

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Réunion par visioconférence du Groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 28/06/2022 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, ainsi que l’OMS à titre d’observateur, a tenu sa visioconférence intercalaire (en deux fois), les 15 et 28 mars 2022, et y a abordé plusieurs...

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Publication d’une étude du BSP : mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, 2

EDQM 27/06/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 2 du mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais...

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Contrôle qualité des substances inorganiques et des substances organiques synthétiques et hémisynthétiques

Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 23/06/2022 Strasbourg, France

Contrôle qualité des substances inorganiques et des substances organiques synthétiques et hémisynthétiques

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM renouvelée

EDQM 24/06/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de sa certification selon la norme ISO 9001:2015 par l’organisme de certification AFNOR, confirmant ainsi la conformité du Système de Management de la Qualité de l’EDQM avec la...

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NOUVEAU : Cinquième formation européenne sur le management de la qualité à destination des établissements du sang

EDQM Date de clôture des inscriptions : 15 juillet 2022 online

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe (CdE) organise, avec le soutien de la Commission européenne, une formation GRATUITE sur les pratiques en matière d’audit des établissements du sang. Élément clé de l’amélioration continue d’un...

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Pharmeuropa Bio & Scientific Notes désormais accessible sans inscription

EDQM 14/06/2022 Strasbourg, France

Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, une revue en ligne et en accès libre de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé du Conseil de l’Europe (EDQM), indexée dans Medline/PubMed®, pourra être consultée sans inscription préalable à compter du 13 juin 2022. Cette revue a...

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Le rapport annuel de l’EDQM 2021 est désormais disponible

EDQM 23/05/2022 Strasbourg, France

Télécharger : « Les points forts de l’année 2021 – rapport annuel de l’EDQM » Le rapport annuel 2021 de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est désormais disponible. Il fournit une vue d’ensemble détaillée des activités et réalisations de l’Organisation....

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Nouvelle option pour les envois vers l'Ukraine et la République de Moldova

EDQM 13/06/2022 Strasbourg, France

L’EDQM est désormais en mesure de proposer une nouvelle option pour les envois vers l'Ukraine et la République de Moldova. Les utilisateurs ukrainiens et moldaves recevront un e-mail dédié leur expliquant la marche à suivre. Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations, veuillez nous...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2022

EDQM 08/06/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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16 lots de remplacement libérés en mai 2022

EDQM 07/06/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les...

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Nouveau programme de formation sur la Ph. Eur., les étalons de référence et les CEP : les inscriptions sont ouvertes

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En temps réel : 8 modules indépendants – 8 thèmes – 8 sessions de questions-réponses Ce programme de formation 100 % en ligne porte sur les substances actives chimiquement définies et couvre tous les principes fondamentaux liés à l’utilisation de la Pharmacopée Européenne et de ses étalons de...

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Offre d'emploi temporaire : Assistant/e

EDQM 23/06/2022 Strasbourg, France

Salaire : à partir de 2460 € (net/mois) Type de contrat : CDD (jusqu’à la fin 2022, renouvellement possible en 2023) Lieu : Strasbourg (France) Nous recherchons plusieurs personnes pour effectuer des tâches d’assistance secrétariale, très motivées qui peuvent rapidement s'adapter à nos...

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Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 06/04/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée recherche des experts scientifiques indépendants pour rejoindre ses groupes d’experts et groupes de travail. Les professionnels issus d’autorités nationales (Autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux

EDQM 18/05/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 172e session (mars 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté le nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) – la première d’un triptyque de normes horizontales couvrant les anticorps monoclonaux (AcM)...

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11e Édition de la Pharmacopée Européenne (11.0-11.2) – Nouvel abonnement ouvert à la vente !

EDQM 26/04/2022 Strasbourg, France

Les abonnements 2023 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), comprenant le volume initial (11.0) et les deux premiers suppléments (11.1-11.2), sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2022

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....

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24 lots de remplacement libérés en avril 2022

EDQM 06/05/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates

EDQM 05/05/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 172e session (mars 2022), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates. Cette politique fait la distinction...

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Nouveau guideline OCABR sur les vaccins inactivés contre le COVID-19

EDQM 04/05/2022 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 inactivé est maintenant disponible. Intitulé Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine, Inactivated, il est en vigueur depuis le 4 mai 2022 et contient la...

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Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès

EDQM 14/04/2022 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté, en février 2022, la Recommandation CM/Rec(2022)3 sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès. Tous les ans, des milliers de patient·es meurent ou endurent une qualité de...

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Nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives : la Ph. Eur. lance une enquête publique

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance une consultation publique sur son nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27). Le projet de texte reprend et explique l’exigence,...

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Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...

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Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...

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Certificats de conformité : fin de l’étiquette EDQM

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

À compter du 1er mai 2022, les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ne comprendront plus l’étiquette de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Cette étiquette adhésive (voir photo) ne sera plus apposée sur les CEP en...

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Conférence internationale organisée à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : les inscriptions anticipées sont ouvertes

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

Les inscriptions à la conférence internationale organisée du 19 au 21 septembre 2022 pour célébrer le lancement de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont désormais ouvertes. La conférence se tiendra en présentiel, à Strasbourg (France), et en ligne. Les principaux thèmes...

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Bilan de la 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (mars 2022)

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. La Commission y a adopté 78 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le 1er avril 2023. Parmi ces 78 textes figurent six nouvelles...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2022

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Élection du nouveau Président de la Commission européenne de Pharmacopée, lors de sa 172e session

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. Entre autres décisions, la Commission y a élu son nouveau Président, le Professeur Salvador Cañigueral. Premier Vice-président de la Commission depuis juin 2019, le Professeur...

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Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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EDQM helping increase tissue donation thanks to a better understanding of post-mortem blood testing practices

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Tissue from one deceased donor may be transplanted into as many as 100 individuals, improving their quality of life and even saving their lives (e.g. in the treatment of catastrophic burns). However, the use of tissues of human origin can result in unintentional transmission of disease. Such...

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Outils pour soutenir la planification de contingence et d'urgence dans les systèmes de transfusion sanguine

EDQM 06/04/2022 Strasbourg, France

En cas d’urgence, il est primordial d’assurer un approvisionnement en sang approprié et sans danger pour toutes les transfusions indispensables. Le projet de Plan de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang (B-SCEP) fournit des outils concrets, destinés à aider les...

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13 lots de remplacement libérés en mars 2022

EDQM 06/04/2022 STRASBOURG, FRANCE

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Remanié pour mieux répondre à vos besoins, le nouveau site web de l’EDQM est en ligne !

EDQM 01/04/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de mettre en ligne son site web remanié, qui comprend notamment : une navigation par grands thèmes, améliorée et conviviale. Vous pourrez ainsi accéder plus rapidement – en moins de clics – aux informations dont...

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Publication de Pharmeuropa 34.2

EDQM 04/04/22 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.2 est le 31 août 2022.

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