Présentation de l’EDQM au Press Club Brussels Europe, le 25 juin 2024

EDQM 21/06/2024 Strasbourg, France

Pierre angulaire de la santé publique en Europe et de l’environnement réglementaire européen, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), une entité du Conseil de l’Europe, célèbre 60 ans de travaux d’avant-garde en matière de protection de la santé publique au...

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Appel à résumés pour la conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine – l’innovation dans les processus des établissements du sang

EDQM 20/06/2024 Strasbourg, France

La conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine, consacrée à l’innovation dans les processus des établissements du sang, se tiendra les 14 et 15 janvier 2025, à Strasbourg (France). Vos activités professionnelles sont en lien avec les processus appliqués au don de sang et aux composants...

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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique de la monographie Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg)

EDQM 11/06/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 9 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF (GT PaedF) – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) – est parue pour enquête...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2024

EDQM 10/06/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Dernières réalisations du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 07/06/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 avril 2024. À cette occasion, il est principalement revenu sur les enseignements tirés du programme pilote d’ouverture du GDP à d’autres pharmacopées, lancé en 2022 et arrivé à son terme en octobre 2023,...

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en mai 2024

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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L’EDQM modernise CombiStats avec une version web

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

CombiStats bénéficie d’une mise à niveau. La nouvelle version de ce puissant outil d’analyse statistique des données issues de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité, dont la maintenance est assurée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...

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Le réseau OMCL célèbre 30 années à œuvrer pour des médicaments sans danger lors de la 29e réunion du GEON

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

Coorganisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Centre pour le contrôle du médicament, hôte de cette année avec le soutien de l’agence macédonienne des médicaments et des dispositifs médicaux (MALMED), la 29e réunion annuelle du réseau général...

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À vos agendas – soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 12 novembre 2024

EDQM 30/05/2024 Strasbourg, France

Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions de l’étude collaborative BSP136 Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou...

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L’EDQM signale la présence de substances interdites dans des produits de blanchiment de la peau

EDQM 30/04/2024 Strasbourg, France

Le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a mené récemment une étude de surveillance des produits de blanchiment de la peau commercialisés en Europe. D’après ses analyses, 18 % des produits contrôlés contenaient de l’hydroquinone, du mercure et/ou des...

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NOUVEAU : Quatrième formation sur le management de la qualité pour les établissements de tissus

EDQM 21/05/2024 Strasbourg, France

Un système de management de la qualité (SMQ) robuste est primordial pour garantir l’efficacité, la qualité et l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines. Pour veiller à rester conformes, à tout moment, aux exigences techniques et juridiques en vigueur, les...

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Projet de lignes directrices sur le « Contenu du dossier pour les substances stériles » publié pour consultation publique

EDQM 17/05/2024 Strasbourg, France

La Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé (EDQM) a rédigé des lignes directrices « Contenu du dossier pour les substances stériles » (PA/PH/CEP (23) 54). Le projet de document est maintenant disponible pour consultation publique dans l’espace de consultation ....

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Suppléments 11.6 à 11.8 à la Pharmacopée Européenne – L’abonnement 2025 est ouvert à la vente !

EDQM 17/05/2024 Strasbourg, France

Les abonnements 2025 à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), comprenant les Suppléments 11.6 à 11.8, sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Deux formats d’abonnement sont proposés. Les deux...

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Cosmétiques – Réunion conjointe du réseau OCCL et du CD-P-COS

EDQM 16/05/2024 Strasbourg, France

La 13e réunion du réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) s’est déroulée à Strasbourg, les 19 et 20 mars 2024. Elle a rassemblé membres du réseau et expert·es du Comité européen sur les cosmétiques et la santé du consommateur (CD-P-COS). Vingt-six pays étaient...

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Publication pour enquête publique de nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 14/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter une série de trois nouveaux textes généraux sur les vaccins à ARNm, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le domaine des vaccins à ARNm s’est rapidement développé au cours des dernières...

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Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 07/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter son nouveau chapitre général, Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le séquençage à haut débit (SHD, aussi appelé «...

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Spécialiste – résonance magnétique nucléaire (RMN)

Date limite de candidature : 27/05/2024 Strasbourg, France

Spécialiste – résonance magnétique nucléaire (RMN) Grade : A1/2 Salaire : entre 5 536 € et 7 074 € par mois (brut) Lieu : Strasbourg (France) Référence : Avis de vacance nº e25/2024 Date limite de candidature...

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Traçabilité des médicaments en milieu hospitalier : enquête publique

EDQM 19/04/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties intéressées à donner leur avis sur un projet de document d’orientation consacré à la traçabilité des médicaments en milieu hospitalier (en anglais uniquement). Ce projet vise à fournir, aux autorités...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2024

EDQM 06/05/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en avril 2024

EDQM 02/05/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Ne manquez pas cette occasion de donner votre avis : empreinte chromatographique par CCMHP dans deux monographies de préparations homéopathiques

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Calendula officinalis pour préparations homéopathiques (2492) et Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques (2493), les deux premières monographies concernées par l’étude pilote sur l’utilisation d’une chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) pour l’évaluation...

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Nouveau chapitre général consacré aux produits cellulaires pour usage humain : publication pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée propose, à ses parties intéressées, un nouveau chapitre général – Produits cellulaires pour usage humain (5.32) –, car il est apparu nécessaire d’établir un texte pour couvrir la qualité des produits cellulaires, au vu de l’évolution rapide du domaine des...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte une nouvelle approche en matière de thérapie génique

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Le chapitre général 5.14. Médicaments de transfert génétique pour usage humain a été publié pour la première fois dans le Supplément 5.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en 2006, époque à laquelle aucun médicament de thérapie génique (MTG) approuvé n’était encore disponible sur le marché...

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Appel d’offres de l’EDQM – analyse élémentaire (C, H, N, O, S)

EDQM 26/04/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance un appel d’offres visant à sélectionner un prestataire susceptible de réaliser l’analyse élémentaire (C, H, N, O, S) de divers composés chimiques en fonction des besoins de l’Organisation. Les laboratoires...

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Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur la mesure de l’activité procoagulante dans l’immunoglobuline humaine normale

EDQM 24/04/2024 Strasbourg, France

Un article sur une étude menée sur la détermination par dosage chromogène du FXIa de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobuline humaine normale pour usage thérapeutique a été récemment publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne de l’EDQM. Y sont...

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Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm

EDQM 23/04/2024 Strasbourg, France

L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...

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Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours

EDQM 19/04/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé publique. Les...

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Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689)

EDQM 18/04/2024 Strasbourg, France

Nous tenons à informer les utilisateurs et utilisatrices de la révision du quota de distribution du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689) – instauré en raison de l’épuisement prématuré des stocks....

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Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux

EDQM 12/04/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne

EDQM 10/04/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...

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Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM

EDQM 10/04/2024 Strasbourg, France

Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...

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La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments

EDQM 09/04/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...

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Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...

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Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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Publication de Pharmeuropa 36.2

EDQM 04/04/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.

EDQM 04/04/2024 Strasbourg, France

La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...

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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en mars 2024

EDQM 03/04/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Cannabidiol impureté J SCR maintenant disponible

EDQM 02/04/2024 Strasbourg, France

L’étalon cannabidiol impureté J SCR décrit dans la monographie Cannabidiol (3151) est désormais disponible pour les utilisateurs sous le code catalogue Y0002436. De plus amples informations sur les modalités de commande sont disponibles sur le site web de l’EDQM.

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Entrée en vigueur de la version révisée du règlement relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone

EDQM 28/03/2024 Strasbourg, France

Le règlement (UE) 2024/590 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone est entré en vigueur le 11 mars 2024. Les règles encadrant la mise sur le marché et l’emploi de substances appauvrissant la couche d’ozone pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins...

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Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL

EDQM 28/03/2024 Strasbourg, France

Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...

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Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification

EDQM 28/03/2024 Strasbourg, France

Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...

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Consultation des parties intéressées – Nouveau projet de guide technique sur la conformité des MCA

EDQM 19/03/2024 Strasbourg, France

Un nouveau projet de guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire vient d’être publié pour commentaire. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite l’ensemble des parties...

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Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.

EDQM 25/01/2024 Strasbourg, France

Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024

EDQM 05/03/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2024

EDQM 01/03/2024

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies

EDQM 29/02/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide, après une phase d’enquête publique fructueuse....

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Consultation des parties intéressées – projets de texte sur l’utilisation correcte et sans danger des compléments alimentaires à base de plantes

EDQM 29/02/2024 Strasbourg, France

Du 23 février au 5 avril 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) tient une consultation ciblée afin de recueillir l’avis de ses parties intéressées sur deux projets de texte relatifs aux compléments alimentaires à base de plantes : un guide destiné aux...

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À vos agendas : webinaire sur le CEP 2.0

EDQM 26/02/2024 Strasbourg, France

L’EDQM invite les titulaires et utilisateurs des CEP à participer à un webinaire public le 9 avril 2024 pour parler de leur expérience d’utilisation du CEP 2.0. En savoir plus : https://www.edqm.eu/fr/cep-2-0-fresh-feedback-from-stakeholders

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024

EDQM 09/02/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes

EDQM 08/02/2024 Strasbourg, France

Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024

EDQM 01/02/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine

EDQM 29/01/2024 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...

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Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques

EDQM 24/01/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...

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Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...

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Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023

EDQM 09/01/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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8 lots de remplacement libérés en décembre 2023

EDQM 02/01/2024 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de...

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Publication de Pharmeuropa 36.1

EDQM 05/01/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR disponibles

EDQM 03/01/2024 Strasbourg, France

Les étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR décrits dans la monographie nouvellement adoptée sur la fleur de cannabis (3028) sont désormais disponibles pour les utilisateurs sous les codes de catalogue Y0002440 et Y0002422 respectivement. De plus...

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L’EDQM se félicite de l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE en vue de renforcer la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine

EDQM 20/12/2023

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe se félicite de l’accord provisoire conclu récemment entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) sur le projet de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules. Cette...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 19/12/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2024 dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...

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Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...

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Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...

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Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 15/12/2023 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Mise en œuvre du suivi pharmaceutique dans la pratique quotidienne dans les États membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN)

EDQM 14/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier les résultats d’une enquête menée en 2022 auprès des États qui sont à la fois membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN) et du Conseil de l’Europe. Cette initiative visait principalement à...

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Mise à jour du guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier

EDQM 13/12/2023 Strasbourg, France

Le guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier (en anglais uniquement) a été révisé afin d’en actualiser les exigences, d’apporter des clarifications au sujet des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2. et de mettre à jour l’annexe 1.

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La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel observateur : l’Autorité égyptienne des médicaments

EDQM 11/12/2023 Strasbourg, France

L’Autorité égyptienne des médicaments a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui compte désormais 33 observateurs du monde entier, outre les 39 pays d’Europe et l’Union...

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Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2024

EDQM 11/12/2023 Strasbourg, France

Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...

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L’EDQM publie une étude de surveillance du marché sur la présence de formaldéhyde dans les produits cosmétiques

EDQM 08/12/2023 Strasbourg, France

Une étude de surveillance du marché menée par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a révélé la présence de formaldéhyde dans environ 30 % des produits analysés. Présumé cancérogène, le formaldéhyde est un sensibilisant cutané, dont l’utilisation dans...

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Bilan de la 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2023)

EDQM 08/12/2023 Strasbourg, France

La 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. L’EPC y a adopté 77 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.6 (juillet 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er janvier 2025. Parmi ces textes...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2023

EDQM 07/12/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Ph. Eur. prépublie la version révisée de la monographie Propylèneglycol

EDQM 06/12/2023 Strasbourg, France

La version révisée de la monographie Propylèneglycol (0430) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 177e session, qui s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. Ce texte a été révisé en raison du risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs...

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Falsification de lots d’Ozempic® confirmée par un OMCL

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

À la suite de craintes liées à l’éventualité de la mise sur le marché de lots falsifiés d’Ozempic®, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA, situé à Karlsruhe, en Allemagne), membre du réseau européen des OMCL, a effectué des...

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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique des monographies Solution buvable d’acétate de flécaïnide et Solution buvable de valaciclovir

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 8 de Pharmeuropa PaedForm. Les membres du groupe de travail PaedF se réjouissent d’y faire paraître, pour enquête publique, les 9e et 10e textes qu’il a élaborés, à savoir les monographies...

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CEP 2.0 – rappel : utilisation obligatoire des identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (SPOR/OMS) dans les demandes de CEP

EDQM 04/12/2023 Strasbourg, France

Depuis le 1er juin 2023, dans les formulaires de demande de CEP de tout type (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), les demandeurs doivent préciser les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » provenant de la base de données SPOR/OMS de l’EMA (un par organisation et un...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en novembre 2023

EDQM 04/11/2023 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition...

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Programme de formation en ligne 2024 de l’EDQM : textes de la Ph. Eur. relatifs aux produits biologiques et chapitres de microbiologie

EDQM 29/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ouvert les inscriptions à son programme de formation en ligne 2024, qui est composé de quatre modules indépendants sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux produits biologiques et sur les...

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Falsification des dispositifs médicaux – Résultats de l’enquête européenne

EDQM 28/11/2023 Strasbourg, France

La falsification des dispositifs médicaux est un sujet de préoccupation majeur à l’échelle internationale. Peu de données sont néanmoins disponibles, ce qui ne facilite pas l’évaluation de la situation actuelle. Pour tenter de pallier cette lacune, le Comité d’Experts sur la réduction des risques...

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Recherche de fournisseurs d’équipements de protection individuelle

EDQM 28/11/2023 Strasbourg, France

Dans le cadre d’un prochain appel d’offres, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM, une direction du Conseil de l’Europe) souhaite rencontrer des fournisseurs potentiels proposant les services de « fourniture et d’entretien d’équipements de protection...

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L’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion des OCCL à Uppsala

EDQM 22/11/2023 Strasbourg, France

Les 17 et 18 octobre 2023, l’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), qui a rassemblé, sur place et en ligne, 43 personnes représentant les Autorités nationales de 24 pays. À cette occasion,...

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Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689)

EDQM 17/11/2023 Strasbourg, France

Du fait de l’épuisement prématuré des stocks du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689), nous tenons à informer les utilisateurs qu’un quota de distribution très strict a été mis en place. Ce PBR sera...

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Bonnes pratiques relatives aux tissus et cellules destinés à des applications humaines : l’EDQM lance une nouvelle version de l’outil EuroGTP II

EDQM 15/11/2023 Strasbourg, France

Pour aider à veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a reçu pour mission de gérer l’outil EuroGTP II, qui vise à établir de bonnes pratiques dans le domaine des tissus et cellules. À...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2023

EDQM 10/11/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes

EDQM 10/11/2023 Strasbourg, France

Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 21 décembre 2023 (12h00 HEC) au 2 janvier 2024...

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CEP 2.0 : nouvelles exigences relatives au contenu des dossiers couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales

EDQM 09/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0. Pour remplir la section...

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Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals

EDQM 08/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...

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Le Journal of Pharmaceutical Sciences publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active de tadalafil menée par les OMCL

EDQM 03/11/2023 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché du tadalafil, dont les résultats ont été publiés dans le volume 112 (2023) du Journal of Pharmaceutical Sciences. L’empreinte d’une...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en octobre 2023

EDQM 02/11/2023 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 27/10/2023 Strasbourg, France

Organisée par la Pharmacopée des États-Unis (USP) à Hyderabad (Inde), la réunion automnale annuelle du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) s’est déroulée du 3 au 4 octobre 2023. À cette occasion, le GDP a accueilli la Commission indienne de la Pharmacopée (IPC) en tant que nouveau membre...

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L’EDQM se joint aux efforts déployés pour contrer les pénuries de médicaments

EDQM 11/10/2023 Strasbourg, France

Compromettant les soins apportés aux personnes malades, les pénuries de médicaments constituent un problème de plus en plus prégnant. Deux comités majeurs de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les soins...

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Greffe de cornée : l’EDQM publie une nouvelle brochure informative

EDQM 26/10/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier une brochure informative sur la greffe de cornée. Elle contient des explications sur cet acte et sur les personnes potentiellement concernées, des informations spécialisées sur les diverses interventions...

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Publication d’une étude du Groupe de travail des OMCL sur la thérapie génique

EDQM 26/10/2023 Strasbourg, France

Les résultats d’une étude menée dans le cadre des travaux du Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ont été publiés en ligne sur Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. Intitulé « Validation of a qPCR method...

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Chapitre général 2.7.24 Cytométrie en flux : parution de la version révisée dans Pharmeuropa 35.4

EDQM 17/10/2023 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Cytométrie en flux (2.7.24), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 35.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2023). La révision de ce chapitre...

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Newsletter Transplant 2023 – Guider l’avenir de la transplantation

EDQM 17/10/2023 Strasbourg, France

Une nouvelle édition du bulletin Newsletter Transplant vient de paraître. Les données internationales sur les activités de don et de transplantation pour 2022 y sont présentées. Le nombre de pays couverts cette année – 86 – est sans précédent. Ce rapport annuel est élaboré grâce au soutien...

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