Ajout au programme de travail du formulaire pédiatrique européen

EDQM 10/12/2024 Strasbourg, France

Lors de sa session de novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé l’inscription d’une monographie sur la pyridoxine liquide pour usage oral au programme de travail du formulaire pédiatrique européen (disponible ici dans son intégralité). Les parties intéressées peuvent...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2024

EDQM 09/12/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments : approbation des documents définissant le cadre et la procédure

EDQM 06/12/2024 Strasbourg, France

Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) joue un rôle essentiel dans les efforts déployés par l’EDQM pour remédier aux ruptures médicamenteuses en Europe. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm),...

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Publication des résultats de l’étude collaborative sur la validation d’une méthode ELISA pour la détermination du titre en particules physiques de vecteurs AAV2

EDQM 05/12/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau général européen (GEON) des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) mène des études collaboratives en vue de valider des méthodes d’analyse pour le contrôle qualité des médicaments de thérapie génique. Une étude...

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Renforcer l’impact mondial de l’EDQM : la procédure d’évaluation des CEP fait désormais partie des outils de l’autorité de santé brésilienne

EDQM 04/12/2024 Strasbourg, France

Accentuant le mouvement de convergence mondiale dans le secteur pharmaceutique, l’autorité réglementaire de santé du Brésil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – a décidé de tenir compte, dans son processus de prise de décision, des rapports d’évaluation émis par les organismes...

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Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – novembre 2024

EDQM 04/12/2024 Strasbourg, France

5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en novembre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne....

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Bilan de la 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2024)

EDQM 03/12/2024 Strasbourg, France

La 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 19 et 20 novembre 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...

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CEP pour substances stériles – Des lignes directrices sont disponibles pour la préparation de dossiers

EDQM 26/11/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile. Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la...

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Harmonisation du chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) par le Groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 25/11/2024 Strasbourg, France

La version harmonisée du nouveau chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) a été signée le 19 juin 2024 par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et...

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Responsable de programme scientifique – matériaux pour contact alimentaire ou cosmétiques

EDQM 21/11/2024 Strasbourg, France

Prendre part aux activités d’une organisation internationale œuvrant pour la protection de la santé publique vous intéresse ?

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EDQM On Air – Découvrez le vaste réseau international œuvrant à la protection de votre santé

EDQM 18/11/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe œuvre pour la protection de la santé publique, aux côtés de nombreuses parties intéressées nationales et internationales. Pour en savoir plus sur cette collaboration et sur ses résultats concrets,...

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Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes

EDQM 15/11/2024 Strasbourg, France

Les dates limites de traitement et d’expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 24 décembre 2024 (12h00 HEC) au 2 janvier 2025...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2024

EDQM 12/11/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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« EDQM On Air » : découvrez comment l’EDQM protège la santé des consommateurs et consommatrices

EDQM 07/11/2024 Strasbourg, France

La protection de la santé des consommateurs et consommatrices est un domaine dans lequel la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle actif depuis de nombreuses années. De son œil vigilant, elle scrute les produits du quotidien,...

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Newsletter de l’EDQM sur les étalons de référence – octobre 2024

EDQM 07/11/2024 Strasbourg, France

6 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 24 lots de remplacement libérés en octobre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier son rapport mensuel sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. Ce...

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Une nouvelle ère pour la Pharmacopée Européenne : format exclusivement dématérialisé à compter de juin 2025

EDQM 07/11/2024 Strasbourg, France

En juin 2025, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lancera la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) dans un format 100 % en ligne, qui mettra à disposition des personnes abonnées les normes pharmaceutiques juridiquement contraignantes en Europe dans un format...

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Publication de nouvelles orientations de l’EDQM sur la revue de médication

EDQM 06/11/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier des orientations sur la revue de médication (en anglais uniquement). Ces travaux ont vocation à faciliter les processus de revue de médication afin de permettre aux personnels de santé de mener une...

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La Türkiye devient membre de plein droit du réseau OMCL de l’EDQM

EDQM 05/11/2024 Strasbourg, France

Le département des laboratoires d’analyse et de contrôle de l’Agence turque des médicaments et dispositifs médicaux est devenu membre de plein droit du réseau général européen des OMCL (GEON), coordonné par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Il s’agit du...

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Newsletter Transplant 2024 – Le don d’organes en hausse à l’échelle mondiale

EDQM 04/11/2024 Strasbourg, France

Une nouvelle édition du bulletin Newsletter Transplant vient de paraître (en anglais uniquement). Elle contient des données internationales sur les activités de don et de transplantation pratiquées en 2023. Ce rapport annuel est élaboré grâce au soutien précieux de l’organisation nationale...

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Suppression des notifications d’expiration envoyées par l’outil de partage DCEP de l’EDQM (DCEP Sharing Tool)

EDQM 24/10/2024 Strasbourg, France

L’outil de partage DCEP de l’EDQM permet le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre le Service Certification des Substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP. Les utilisateurs reçoivent un e-mail avec un lien de téléchargement lorsqu’un document est partagé. Ces liens expirent...

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Huiles essentielles dans les cosmétiques : l’EDQM publie des orientations révisées décrivant les bonnes pratiques d’évaluation de la sécurité

EDQM 17/10/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la deuxième édition de son « Guide sur les huiles essentielles dans les produits cosmétiques » pour contribuer à assurer la sécurité des cosmétiques conformément aux cadres législatifs nationaux et...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 15/10/2024 Strasbourg, France

Supplement 11.7 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 April 2025, and to follow the...

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« EDQM On Air » : un podcast à écouter pour couvrir vos apports journaliers recommandés en informations sur la santé publique européenne

EDQM 11/10/2024 Strasbourg, France

Nous avons la joie de vous annoncer le lancement d’« EDQM On Air », le premier podcast de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe. Écoutez des avis de spécialistes, des débats captivants et des témoignages inspirants, et découvrez les...

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Pharmeuropa 36.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/10/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Publication en ligne des conclusions de l’étude consacrée à l’établissement des lots de remplacement pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR

EDQM 07/10/2024 Strasbourg, France

Un article au sujet des conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement des lots 8, 9 et 10 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans...

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Publication de Pharmeuropa 36.4

EDQM 03/10/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.4 est le 31 décembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2024

EDQM 02/10/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Webinaire – Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne

EDQM 02/10/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) organise, le 3 décembre 2024, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France), un webinaire gratuit sur les avancées dans le domaine de la thérapie génique, et plus particulièrement sur la nouvelle approche adoptée par la Pharmacopée...

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Le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 01/10/2024 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2025, le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en septembre 2024

EDQM 01/10/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Transfusion sanguine : ouverture des inscriptions à la conférence de l’EDQM sur l’innovation dans les processus des établissements du sang

EDQM 30/09/2024 Strasbourg, France

Les inscriptions à la conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine sont ouvertes. Consacrée à l’innovation dans les processus des établissements du sang, cette manifestation se tiendra les 14 et 15 janvier 2025, à Strasbourg (France). Vos activités professionnelles sont régulièrement en lien...

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Journée européenne du don 2024 : célébrer la vie et la générosité

EDQM 25/09/2024 Strasbourg, France

Créée il y a presque 30 ans, la Journée européenne du don d’organes, de tissus et de cellules (ou Journée européenne du don – EDD, pour European Donation Day) est une initiative de sensibilisation au don d’organes, de tissus et de cellules et à son pouvoir salvateur. Cette initiative forte est...

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Publication des conclusions de deux études BSP sur BINACLE – une méthode in vitro pour les essais d’innocuité des vaccins tétaniques à usage humain ou vétérinaire

EDQM 23/09/2024 Strasbourg, France

Deux articles portant sur les conclusions du projet BSP136, qui visait à évaluer l’acceptabilité de l’essai BINACLE (pour l’anglais « BINding And CLEavage ») en tant que méthode in vitro de détection de la neurotoxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour produire des vaccins à usage humain ou...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies

EDQM 06/09/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide et Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir. Le formulaire compte désormais neuf monographies....

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A vos agendas, soyez au rendez vous pour le webinaire « tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)

EDQM 05/09/2024 Strasbourg, France

L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un webinaire permettant d’avoir une meilleure compréhension de la procédure de Certification (CEP) Aperçu du programme L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un...

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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en aout 2024

EDQM 03/09/2024 Strasbourg, France

Nouveaux étalons et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2024

EDQM 03/09/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Le GDP annonce qu’il est prêt à accueillir de nouveaux membres internationaux

EDQM 30/08/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) est ravi d’annoncer le lancement de la prochaine phase de son initiative d’ouverture à d’autres pharmacopées du monde, qui vise à favoriser la convergence des normes de pharmacopée et leur harmonisation. Ce sera la première étape d’un processus dont...

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Évaluation d’une méthode de remplacement du contrôle de l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières : des nouvelles de l’étude BSP

EDQM 05/08/2024 Strasbourg, France

Nous informons la communauté scientifique de la clôture du projet BSP104 du Programme de Standardisation Biologique. Ce projet visait à évaluer une méthode de remplacement de l’épreuve virulente in vivo effectuée pour contrôler l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières (essai de...

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Publication en ligne d’un article sur l’étude conjointe OMS/EDQM visant à établir des étalons de référence pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine

EDQM 05/08/2024 Strasbourg, France

Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement du lot 7 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans la revue...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin julliet 2024

EDQM 02/08/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin julliet 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en juillet 2024

EDQM 01/08/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire : la deuxième édition du guide technique de l’EDQM est désormais disponible

EDQM 01/08/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier la deuxième édition du guide technique Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire. Destiné aux autorités réglementaires et aux exploitant·es...

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Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur l’établissement d’étalons de référence pour la recherche d’anti-D dans les IgIV

EDQM 29/07/2024 Strasbourg, France

Un nouvel article au sujet des conclusions de l’étude portant sur l’établissement de lots de remplacement des étalons de référence utilisés pour contrôler la teneur en anticorps anti-D des produits à base d’immunoglobulines humaines destinés à être administrés par voie intraveineuse a été publié...

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Publication pour enquête publique de nouvelles monographies couvrant un anticorps monoclonal anti-interleukine

EDQM 18/07/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188). Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies...

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La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18

EDQM 17/07/2024 Strasbourg, France

L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par...

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Publication des conclusions d’une étude sur les lots de remplacement de la préparation biologique de référence pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire)

EDQM 17/07/2024 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude du Programme de standardisation biologique portant sur l’établissement des lots de remplacement 4, 5 et 6 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire) ont été publiées (en anglais...

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Appel à expert·es : rejoignez le groupe de travail sur le sérum bovin !

EDQM 16/07/2024 Strasbourg, France

Le sérum bovin est largement utilisé dans la fabrication de médicaments pour usage humain et vétérinaire, par exemple comme supplément dans les milieux de culture cellulaire utilisés pour produire des vaccins (humains comme vétérinaires) et des médicaments de thérapie innovante. Les exigences...

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Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements

EDQM 27/06/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...

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Pénurie de produits pédiatriques contenant de l’amoxicilline : avis d’expert du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments

EDQM 12/07/2024 Strasbourg, France

L’amoxicilline est une aminopénicilline utilisée dans le traitement de nombreuses infections. Ces dernières années, notamment en période hivernale, plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de l’amoxicilline, les formes pédiatriques étant...

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Pharmeuropa 36.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/07/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2024

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Ph. Eur. fait ses adieux à l’essai des pyrogènes sur lapin dans ses monographies

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

Pour assurer l’innocuité des médicaments parentéraux, il est indispensable de procéder à la détection des pyrogènes. Or, depuis des décennies, la méthode conventionnelle a été l’essai des pyrogènes sur lapin, qui consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par une...

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Publication dans Pharmeuropa 36.3 de trois textes révisés couvrant l’eau pour usage pharmaceutique

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée des textes suivants, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.3 : Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Carbone organique total...

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CombiStats : une version en ligne améliorée est désormais disponible

EDQM 04/07/2024 Strasbourg, France

L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet 2024. Elle comprend une interface améliorée, un nouveau système de licences et un espace de travail réservé à ses utilisateurs et utilisatrices. Dès à présent, créez votre compte et suivez les étapes d’inscription pour commencer à utiliser...

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Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur la déclaration des disparitions inexpliquées de médicaments

EDQM 04/07/2024 Strasbourg, France

Ces dix dernières années, l’Europe a été confrontée à plusieurs affaires paneuropéennes majeures dans lesquelles des médicaments ont disparu de la chaîne d’approvisionnement légale, avant d’être manipulés ou altérés, puis d’y être réintroduits. Ces pratiques s’accompagnent indéniablement d’un...

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Publication de Pharmeuropa 36.3

EDQM 03/07/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.3 est le 30 septembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces...

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Bilan de la 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2024)

EDQM 03/07/2024 Strasbourg, France

La 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 18 et 19 juin 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur notre site web et la liste complète des textes adoptés sera disponible sur la page...

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8 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juin 2024

EDQM 02/07/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 01/07/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2025 dans le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 01/07/2024 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2025, le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Adoption du nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35)

EDQM 26/06/2024 Strasbourg, France

La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires a entraîné un changement de paradigme dans le contrôle de ces impuretés : alors qu’auparavant, seule la substance active était contrôlée, désormais la stratégie de contrôle porte sur le médicament dans son ensemble. On...

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Appel à résumés pour la conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine – l’innovation dans les processus des établissements du sang

EDQM 20/06/2024 Strasbourg, France

La conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine, consacrée à l’innovation dans les processus des établissements du sang, se tiendra les 14 et 15 janvier 2025, à Strasbourg (France). Vos activités professionnelles sont en lien avec les processus appliqués au don de sang et aux composants...

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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique de la monographie Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg)

EDQM 11/06/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 9 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF (GT PaedF) – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) – est parue pour enquête...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2024

EDQM 10/06/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Dernières réalisations du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 07/06/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 avril 2024. À cette occasion, il est principalement revenu sur les enseignements tirés du programme pilote d’ouverture du GDP à d’autres pharmacopées, lancé en 2022 et arrivé à son terme en octobre 2023,...

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en mai 2024

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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L’EDQM modernise CombiStats avec une version web

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

CombiStats bénéficie d’une mise à niveau. La nouvelle version de ce puissant outil d’analyse statistique des données issues de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité, dont la maintenance est assurée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...

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Le réseau OMCL célèbre 30 années à œuvrer pour des médicaments sans danger lors de la 29e réunion du GEON

EDQM 04/06/2024 Strasbourg, France

Coorganisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Centre pour le contrôle du médicament, hôte de cette année avec le soutien de l’agence macédonienne des médicaments et des dispositifs médicaux (MALMED), la 29e réunion annuelle du réseau général...

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À vos agendas – soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 12 novembre 2024

EDQM 30/05/2024 Strasbourg, France

Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions de l’étude collaborative BSP136 Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou...

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L’EDQM signale la présence de substances interdites dans des produits de blanchiment de la peau

EDQM 30/04/2024 Strasbourg, France

Le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a mené récemment une étude de surveillance des produits de blanchiment de la peau commercialisés en Europe. D’après ses analyses, 18 % des produits contrôlés contenaient de l’hydroquinone, du mercure et/ou des...

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NOUVEAU : Quatrième formation sur le management de la qualité pour les établissements de tissus

EDQM 21/05/2024 Strasbourg, France

Un système de management de la qualité (SMQ) robuste est primordial pour garantir l’efficacité, la qualité et l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines. Pour veiller à rester conformes, à tout moment, aux exigences techniques et juridiques en vigueur, les...

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Suppléments 11.6 à 11.8 à la Pharmacopée Européenne – L’abonnement 2025 est ouvert à la vente !

EDQM 17/05/2024 Strasbourg, France

Les abonnements 2025 à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), comprenant les Suppléments 11.6 à 11.8, sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Deux formats d’abonnement sont proposés. Les deux...

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Cosmétiques – Réunion conjointe du réseau OCCL et du CD-P-COS

EDQM 16/05/2024 Strasbourg, France

La 13e réunion du réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) s’est déroulée à Strasbourg, les 19 et 20 mars 2024. Elle a rassemblé membres du réseau et expert·es du Comité européen sur les cosmétiques et la santé du consommateur (CD-P-COS). Vingt-six pays étaient...

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Publication pour enquête publique de nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 14/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter une série de trois nouveaux textes généraux sur les vaccins à ARNm, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le domaine des vaccins à ARNm s’est rapidement développé au cours des dernières...

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Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 07/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter son nouveau chapitre général, Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le séquençage à haut débit (SHD, aussi appelé «...

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Traçabilité des médicaments en milieu hospitalier : enquête publique

EDQM 19/04/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties intéressées à donner leur avis sur un projet de document d’orientation consacré à la traçabilité des médicaments en milieu hospitalier (en anglais uniquement). Ce projet vise à fournir, aux autorités...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2024

EDQM 06/05/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en avril 2024

EDQM 02/05/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Ne manquez pas cette occasion de donner votre avis : empreinte chromatographique par CCMHP dans deux monographies de préparations homéopathiques

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Calendula officinalis pour préparations homéopathiques (2492) et Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques (2493), les deux premières monographies concernées par l’étude pilote sur l’utilisation d’une chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) pour l’évaluation...

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Nouveau chapitre général consacré aux produits cellulaires pour usage humain : publication pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée propose, à ses parties intéressées, un nouveau chapitre général – Produits cellulaires pour usage humain (5.32) –, car il est apparu nécessaire d’établir un texte pour couvrir la qualité des produits cellulaires, au vu de l’évolution rapide du domaine des...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte une nouvelle approche en matière de thérapie génique

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Le chapitre général 5.14. Médicaments de transfert génétique pour usage humain a été publié pour la première fois dans le Supplément 5.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en 2006, époque à laquelle aucun médicament de thérapie génique (MTG) approuvé n’était encore disponible sur le marché...

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Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur la mesure de l’activité procoagulante dans l’immunoglobuline humaine normale

EDQM 24/04/2024 Strasbourg, France

Un article sur une étude menée sur la détermination par dosage chromogène du FXIa de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobuline humaine normale pour usage thérapeutique a été récemment publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne de l’EDQM. Y sont...

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Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm

EDQM 23/04/2024 Strasbourg, France

L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...

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Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours

EDQM 19/04/2024 Strasbourg, France

Téléchargement Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé...

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Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689)

EDQM 18/04/2024 Strasbourg, France

Nous tenons à informer les utilisateurs et utilisatrices de la révision du quota de distribution du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689) – instauré en raison de l’épuisement prématuré des stocks....

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Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux

EDQM 12/04/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne

EDQM 10/04/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...

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Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM

EDQM 10/04/2024 Strasbourg, France

Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...

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La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments

EDQM 09/04/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...

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Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...

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Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024

EDQM 08/04/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.

EDQM 04/04/2024 Strasbourg, France

La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...

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Publication de Pharmeuropa 36.2

EDQM 04/04/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en mars 2024

EDQM 03/04/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Cannabidiol impureté J SCR maintenant disponible

EDQM 02/04/2024 Strasbourg, France

L’étalon cannabidiol impureté J SCR décrit dans la monographie Cannabidiol (3151) est désormais disponible pour les utilisateurs sous le code catalogue Y0002436. De plus amples informations sur les modalités de commande sont disponibles sur le site web de l’EDQM.

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