Publication des monographies révisées Héparine sodique (0333) et Héparine calcique (0332) dans Pharmeuropa 34.3 — la Ph. Eur. sollicite vos commentaires

EDQM 30/06/2022 Strasbourg, France

Initialement publiées dans les années 1980, les monographies de l’héparine non fractionnée figurent parmi les plus anciens textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Depuis lors, les experts de la Ph. Eur. ont déployé des efforts considérables pour réviser régulièrement ces monographies, la...

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Assemblée annuelle 2022 des OMCL : stratégies européennes de mutualisation des travaux et de collaboration en matière de contrôle des médicaments

EDQM 29/06/2022 Strasbourg, France

La 27e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 13 au 17 juin 2022, au Conseil de l’Europe, à Strasbourg (France). Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a rassemblé...

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Réunion par visioconférence du Groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 28/06/2022 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, ainsi que l’OMS à titre d’observateur, a tenu sa visioconférence intercalaire (en deux fois), les 15 et 28 mars 2022, et y a abordé plusieurs...

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Publication d’une étude du BSP : mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, 2

EDQM 27/06/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 2 du mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais...

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Contrôle qualité des substances inorganiques et des substances organiques synthétiques et hémisynthétiques

Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 23/06/2022 Strasbourg, France

Contrôle qualité des substances inorganiques et des substances organiques synthétiques et hémisynthétiques

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM renouvelée

EDQM 24/06/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de sa certification selon la norme ISO 9001:2015 par l’organisme de certification AFNOR, confirmant ainsi la conformité du Système de Management de la Qualité de l’EDQM avec la...

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NOUVEAU : Cinquième formation européenne sur le management de la qualité à destination des établissements du sang

EDQM Date de clôture des inscriptions : 15 juillet 2022 online

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe (CdE) organise, avec le soutien de la Commission européenne, une formation GRATUITE sur les pratiques en matière d’audit des établissements du sang. Élément clé de l’amélioration continue d’un...

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Offre d'emploi : Directeur-trice d’études – Chimie analytique

EDQM Date limite de candidature : 06/07/2022 Strasbourg (France)

Join our team as a Study Director in analytical chemistry in our laboratory - Apply before 06/07/2022.

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Pharmeuropa Bio & Scientific Notes désormais accessible sans inscription

EDQM 14/06/2022 Strasbourg, France

Job offer! Join our team as a Study Director in analytical chemistry in our laboratory - Apply before 06/07/2022.

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Le rapport annuel de l’EDQM 2021 est désormais disponible

EDQM 23/05/2022 Strasbourg, France

Télécharger : « Les points forts de l’année 2021 – rapport annuel de l’EDQM » Le rapport annuel 2021 de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est désormais disponible. Il fournit une vue d’ensemble détaillée des activités et réalisations de l’Organisation....

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Nouvelle option pour les envois vers l'Ukraine et la République de Moldova

EDQM 13/06/2022 Strasbourg, France

L’EDQM est désormais en mesure de proposer une nouvelle option pour les envois vers l'Ukraine et la République de Moldova. Les utilisateurs ukrainiens et moldaves recevront un e-mail dédié leur expliquant la marche à suivre. Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations, veuillez nous...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2022

EDQM 08/06/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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16 lots de remplacement libérés en mai 2022

EDQM 07/06/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les...

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Nouveau programme de formation sur la Ph. Eur., les étalons de référence et les CEP : les inscriptions sont ouvertes

EDQM 31/05/2022 Strasbourg, France

En temps réel : 8 modules indépendants – 8 thèmes – 8 sessions de questions-réponses Ce programme de formation 100 % en ligne porte sur les substances actives chimiquement définies et couvre tous les principes fondamentaux liés à l’utilisation de la Pharmacopée Européenne et de ses étalons de...

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Offre d'emploi temporaire : Assistant/e

EDQM 23/06/2022 Strasbourg, France

Salaire : à partir de 2460 € (net/mois) Type de contrat : CDD (jusqu’à la fin 2022, renouvellement possible en 2023) Lieu : Strasbourg (France) Nous recherchons plusieurs personnes pour effectuer des tâches d’assistance secrétariale, très motivées qui peuvent rapidement s'adapter à nos...

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Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 06/04/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée recherche des experts scientifiques indépendants pour rejoindre ses groupes d’experts et groupes de travail. Les professionnels issus d’autorités nationales (Autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux

EDQM 18/05/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 172e session (mars 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté le nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) – la première d’un triptyque de normes horizontales couvrant les anticorps monoclonaux (AcM)...

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11e Édition de la Pharmacopée Européenne (11.0-11.2) – Nouvel abonnement ouvert à la vente !

EDQM 26/04/2022 Strasbourg, France

Les abonnements 2023 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), comprenant le volume initial (11.0) et les deux premiers suppléments (11.1-11.2), sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2022

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....

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24 lots de remplacement libérés en avril 2022

EDQM 06/05/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates

EDQM 05/05/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 172e session (mars 2022), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates. Cette politique fait la distinction...

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Nouveau guideline OCABR sur les vaccins inactivés contre le COVID-19

EDQM 04/05/2022 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 inactivé est maintenant disponible. Intitulé Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine, Inactivated, il est en vigueur depuis le 4 mai 2022 et contient la...

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Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès

EDQM 14/04/2022 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté, en février 2022, la Recommandation CM/Rec(2022)3 sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès. Tous les ans, des milliers de patient·es meurent ou endurent une qualité de...

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Nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives : la Ph. Eur. lance une enquête publique

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance une consultation publique sur son nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27). Le projet de texte reprend et explique l’exigence,...

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Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...

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Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...

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Certificats de conformité : fin de l’étiquette EDQM

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

À compter du 1er mai 2022, les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ne comprendront plus l’étiquette de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Cette étiquette adhésive (voir photo) ne sera plus apposée sur les CEP en...

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Conférence internationale organisée à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : les inscriptions anticipées sont ouvertes

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

Les inscriptions à la conférence internationale organisée du 19 au 21 septembre 2022 pour célébrer le lancement de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont désormais ouvertes. La conférence se tiendra en présentiel, à Strasbourg (France), et en ligne. Les principaux thèmes...

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Bilan de la 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (mars 2022)

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. La Commission y a adopté 78 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le 1er avril 2023. Parmi ces 78 textes figurent six nouvelles...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2022

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Élection du nouveau Président de la Commission européenne de Pharmacopée, lors de sa 172e session

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. Entre autres décisions, la Commission y a élu son nouveau Président, le Professeur Salvador Cañigueral. Premier Vice-président de la Commission depuis juin 2019, le Professeur...

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Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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EDQM helping increase tissue donation thanks to a better understanding of post-mortem blood testing practices

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Tissue from one deceased donor may be transplanted into as many as 100 individuals, improving their quality of life and even saving their lives (e.g. in the treatment of catastrophic burns). However, the use of tissues of human origin can result in unintentional transmission of disease. Such...

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Outils pour soutenir la planification de contingence et d'urgence dans les systèmes de transfusion sanguine

EDQM 06/04/2022 Strasbourg, France

En cas d’urgence, il est primordial d’assurer un approvisionnement en sang approprié et sans danger pour toutes les transfusions indispensables. Le projet de Plan de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang (B-SCEP) fournit des outils concrets, destinés à aider les...

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13 lots de remplacement libérés en mars 2022

EDQM 06/04/2022 STRASBOURG, FRANCE

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Remanié pour mieux répondre à vos besoins, le nouveau site web de l’EDQM est en ligne !

EDQM 01/04/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de mettre en ligne son site web remanié, qui comprend notamment : une navigation par grands thèmes, améliorée et conviviale. Vous pourrez ainsi accéder plus rapidement – en moins de clics – aux informations dont...

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Publication de Pharmeuropa 34.2

EDQM 04/04/22 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.2 est le 31 août 2022.

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Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire : publication du guide technique actualisé pour consultation

EDQM 21/03/2022 Strasbourg, France

La 1re édition du guide technique « Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire » (2013) a été entièrement revisitée par le Comité européen sur les matériaux et objets pour contact alimentaire (Accord partiel) (CD-P-MCA) pour prendre en compte les évolutions...

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La Ph. Eur. lance une enquête sur l’utilisation du dosage du carbone organique total (COT) en remplacement de l’essai des substances oxydables dans la monographie Eau pour préparations injectables

EDQM 17/03/2022 Strasbourg, France

Les experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) envisagent de remplacer l’essai des substances oxydables par le dosage du carbone organique total (COT) dans la monographie Eau pour préparations injectables (0169) (section Essai, sous « Eau stérilisée pour préparations injectables »). Cette...

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Symposium de l’EDQM sur les exigences qualité pour les nanomédicaments

EDQM 11/03/2022 Strasbourg, France

La pandémie de COVID-19 et l’émergence des vaccins à ARNm ont mis en évidence l’importance des formulations de nanoparticules (lipidiques, notamment) que l’on retrouve dans les substances actives à base d’acide nucléique. Le succès des programmes de vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le monde...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2022

EDQM 11/03/22 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (protéine S recombinante) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 08/03/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 30 novembre 2021, le guideline relatif au vaccin COVID-19 à protéine S recombinante contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les...

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À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 04/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Sous...

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20 lots de remplacement libérés en février 2022

EDQM 03/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Suspension des expéditions

EDQM 02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

En raison des récents événements en Ukraine, tous les transporteurs ont suspendu leurs activités en Biélorussie, Moldavie, Russie et Ukraine jusqu'à nouvel ordre. L'EDQM ne peut donc plus procéder à aucune expédition d’Etalons de Référence, de Publications ni de PTS à destination de ces pays.

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Mise à jour des formulaires de demande de certificat de conformité

02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Les formulaires de soumission d’une demande de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) (nouvelles demandes, révisions et « dossiers frères ») ont été revus afin d’en faciliter le traitement et de simplifier le transfert des données recueillies dans les...

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Publication d’une étude du BSP — Le pesage dans la Pharmacopée Européenne

EDQM 26/02/2022 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions d’une étude sur le pesage selon la Pharmacopée Européenne, menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et référencé dans Medline/PubMed®. Dans chaque laboratoire de contrôle de la...

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Inspections à distance de l’EDQM : de la phase pilote à un dispositif permanent du programme d’inspection

EDQM 23/02/2022 STRASBOURG, FRANCE

En mars 2020, les restrictions de déplacement imposées pour freiner la propagation du SRAS-CoV-2 ont interrompu le programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Ce programme permet de contrôler, sur le terrain, que les sites de fabrication...

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Webinaire : Comment communiquer efficacement avec l’EDQM à propos des demandes de CEP

EDQM 21/02/2022 Strasbourg, France

En octobre 2021, le Service de la Certification des Substances (la DCEP) de l’EDQM a commencé à utiliser une nouvelle application informatique pour gérer ses activités. Le déploiement de cet outil s’est accompagné de certaines évolutions dans la manière dont l’EDQM communique avec les demandeurs...

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Webinaire : Ce qui a changé dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur.

EDQM 18/02/2022 Strasbourg, France

Les Prescriptions générales constituent le chapitre de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) : des informations importantes applicables à tous les textes de la Ph. Eur. y sont regroupées. Elles sont utiles aux utilisateurs souhaitant comprendre les expressions et la terminologie...

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La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le chapitre général harmonisé 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique

EDQM 15/02/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 171e session (novembre 2021), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté une nouvelle version de l’un des chapitres généraux fréquemment utilisés, le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique. Ce dernier a été révisé afin de refléter le texte...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2022

EDQM 11/02/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - janvier 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Politique provisoire de la Ph. Eur. concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies – Période de test allongée

EDQM 09/02/2022 Strasbourg, France

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur une solution contenant la substance active SCR. Cette politique sera...

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L’EDQM rappelle aux titulaires de CEP leurs responsabilités à l’égard de leurs clients

EDQM 03/02/2022 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP ont des obligations envers les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, afin de leur permettre de se conformer aux responsabilités juridiques qui leur incombent. Des problèmes récents ont montré que les connaissances de certains titulaires de CEP à propos de ces...

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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en janvier 2022

EDQM 02/02/2022 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

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Une étude des OCCL (EDQM) révèle le faible taux de conformité des produits cosmétiques conçus pour attirer les enfants

EDQM 02/02/2022 Strasbourg, France

D’après une étude du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), les produits cosmétiques conçus pour attirer les enfants ne sont toujours pas conformes aux réglementations européennes en matière de qualité et d’innocuité. En effet, 25 % des échantillons...

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Comment utiliser l’outil de partage de la DCEP

EDQM 31/01/2022 Strasbourg, France

L’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool ») de l’EDQM est un nouvel outil informatique utilisé pour permettre le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre son Service de la Certification des substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP, pendant le cycle de vie des...

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Entrée en vigueur du Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 21/01/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2022 dans le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Pharmeuropa 34.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 20/01/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Formulaire pédiatrique européen : deux projets de textes publiés pour enquête publique

EDQM 14/01/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, qui contient les textes Sirop simple (sans conservateur) et Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL, soumis à enquête publique avant leur introduction dans le...

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Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure 4 sans jamais oser demander

EDQM 14/01/2022 Strasbourg, France

Ce document est destiné à aider les parties intéressées à comprendre les avantages d’une demande d’élaboration de monographie via la procédure 4. Il explique de quelle manière le Groupe P4 a élaboré les monographies P4 au cours des 10 dernières années. Le document s’applique également aux...

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Nouveau dans les monographies de la Ph. Eur. couvrant les vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale : une limite de biocharge maximale remplace les exigences de stérilité

EDQM 13/01/2022 Strasbourg, France

Les exigences de stérilité décrites dans les monographies de vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale ont été remplacées par une limite de biocharge maximale, afin de permettre le développement de nouvelles formes et présentations de vaccins innovants, tout en...

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Publication dans des revues scientifiques des études fingerprint menées par les OMCL sur des échantillons de substance active d’oméprazole et de sildénafil – Mise à jour

EDQM 11/01/2022 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené deux études de surveillance du marché, sur l’oméprazole et sur le sildénafil, dont les résultats ont respectivement été publiés dans le volume 208 (2021) du Journal of...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin décembre 2021

EDQM 10/01/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - décembre 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Version révisée des chapitres Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29) dans Pharmeuropa 34.1

EDQM 10/01/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée des chapitres généraux Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29), publiée pour enquête publique, ce...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 11 lots de remplacement libérés en décembre 2021

EDQM 07/01/2022 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir aussi : Contenu du catalogue des étalons de...

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« CEP du futur » : un point sur le projet

EDQM 06/01/2022 Strasbourg, France

La phase de consultation du projet de conception du certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) du futur est terminée. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié les conclusions de l’enquête, ainsi qu’une feuille de route...

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Publication de Pharmeuropa 34.1

EDQM 05/01/2022 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.1 est le 31 mars 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Le VBRN, réseau charge de la libération des lots de médicaments vétérinaires, accueille le VMD britannique parmi ses observateurs

EDQM 22/12/2021 Strasbourg, France

Le Veterinary Batch Release Network (VBRN) en charge des médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) et le Veterinary Medicines Directorate (VMD) du Royaume-Uni ont signé un protocole d’entente pour poursuivre les échanges et la collaboration sur leurs activités communes liées à la libération...

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Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes de résultats d’études BSP

EDQM 21/12/2021 Strasbourg, France

Au terme de chaque étude du programme de standardisation biologique (BSP), les conclusions sont publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes pour fournir aux lecteurs des informations utiles sur la ou les méthodes utilisées et, le cas échéant, sur la valeur assignée à l’étalon de référence...

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Le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 15/12/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2022, le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour les mois d'octobre et novembre 2021

EDQM 14/12/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - octobre et novembre 2021(en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.    

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Confirmations de commande d’étalons de référence et de publications : nouveau format

EDQM 10/12/2021 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a revu le format de ses confirmations de commande, afin d’en améliorer la lisibilité, et notamment d’identifier clairement : la date d’expédition estimée pour chaque produit ; toute information dont l’EDQM a besoin pour...

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Bilan de la 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée, novembre 2021

EDQM 06/12/2021 Strasbourg, France

La 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 novembre 2021. Au cours de cette session, la Commission a adopté 75 textes pour publication dans la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : 66 révisions et neuf nouveaux, parmi lesquels :...

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13 lots de remplacement libérés en novembre 2021

EDQM 03/12/2021 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir aussi : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Le Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active d’oméprazole menée par les OMCL

EDQM 02/12/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché de l’oméprazole, dont les résultats ont été publiés dans le volume 208 du Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis (2021)....

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Évolution des délais de traitement des demandes de CEP par l’EDQM

EDQM 26/11/2021 Strasbourg, France

Depuis le 1er octobre 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) utilise un nouvel outil informatique pour gérer les demandes de CEP. Conséquence de la mise en place de cet outil, les délais d’évaluation de toutes les demandes de CEP et de...

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À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 15/11/2021 Strasbourg, France

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

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Accréditation ISO 17025:2017 du Laboratoire de l’EDQM renouvelée

EDQM 09/11/2021 Strasbourg, France

En octobre 2021, le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2017 par l’organisme d’accréditation belge BELAC, confirmant ainsi la validité des résultats...

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Expédition des commandes en décembre : vérifiez les dates limites de réception des commandes à l’EDQM

EDQM 09/11/2021 Strasbourg, France

Afin de s’assurer d’une livraison avant la fin de l’année des commandes de publications ou d’étalons de référence, les utilisateurs sont invitées à vérifier les dates limites de réception des commandes à l’EDQM. Les dates par type d’article sont précisées dans le document suivant : Dates limites...

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Avancée majeure en matière d’harmonisation : le GDP signe le chapitre général sur la chromatographie

EDQM 08/11/2021 Strasbourg, France

Le chapitre général harmonisé Chromatographie a été signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de Discussion Pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP). La Ph. Eur. a assuré...

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Présentation commune de l’EDQM et du DH-BIO sur les principes de don volontaire et non rémunéré et d’interdiction du profit du Conseil de l’Europe à l’occasion d’une manifestation organisée par les eurodéputés

EDQM 05/11/2021 Strasbourg, France

Le plasma humain est le composant indispensable de nombreux produits utilisés dans le traitement de maladies mortelles, notamment les troubles hémorragiques, les maladies auto-immunes et d’autres affections sévères. Ces dernières années, l’utilisation et la demande mondiales de plasma pour...

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en octobre 2021

EDQM 04/11/2021 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Pharmeuropa 33.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 20/10/2021 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui...

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Entrée en vigueur du Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 19/10/2021 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2022 dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne...

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Le GPD prépare une phase pilote pour son ouverture à de nouveaux membres internationaux

EDQM 18/10/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme observateur, prépare une phase pilote pour l’intégration en son...

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Abandon de la version portable de la Pharmacopée Européenne

EDQM 15/10/2021 Strasbourg, France

À partir de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont la publication est prévue en juillet 2022, la version électronique portable (installée sur un support) ne sera plus proposée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)...

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Chapitre Osmolalité : publication de la version révisée pour enquête publique dans Pharmeuropa

EDQM 14/10/2021 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Osmolalité (2.2.35), publiée pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4) (date limite : 31 décembre 2021).

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Les inscriptions sont ouvertes ! Formation inédite sur le management des risques qualité à destination des établissements du sang

EDQM 14/10/2021 Strasbourg, France

L’approvisionnement en composants sanguins comprend une série de processus complexes, eux-mêmes composés de nombreuses étapes, qui s’accompagnent toutes de risques intrinsèques et extrinsèques. Les établissements du sang doivent en permanence s’adapter à de nouvelles exigences techniques et...

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Rôle : Assistant/e scientifique – Classification des dangers

EDQM 13/10/2021 Strasbourg, France

Vous avez une expérience des exigences relatives à la classification des dangers liés aux produits chimiques et/ou aux fiches de données de sécurité (FDS) ?

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Journée européenne du don d’organes et de la greffe, le 9 octobre 2021 : rejoignez-nous en ligne pour les célébrations ! #DitesOuiEODD

EDQM 09/10/2021 Strasbourg, France

Cette année, les célébrations organisées pour la Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD) se dérouleront en ligne, samedi 9 octobre. L’EODD est l’occasion de parler du don et de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules et de réfléchir à leur importance, mais...

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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en septembre 2021

EDQM 08/10/2021 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de septembre 2021

EDQM 08/10/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Nouveau dans le formulaire pédiatrique européen : monographie Solution buvable de phosphate

EDQM 07/10/2021 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté la monographie Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL au formulaire pédiatrique européen. Élaboré par un groupe de travail de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) spécialement créé à cet effet, le texte a été...

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Publication du projet de monographie Oxygène à 98 pour cent pour commentaires dans Pharmeuropa

EDQM 06/10/2021 Strasbourg, France

Un nouveau projet de monographie, Oxygène à 98 pour cent (3098), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

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Publication de Pharmeuropa 33.4

EDQM 05/10/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.4 est le 31 décembre 2021 Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 04/10/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1e avril 2022, le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !

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Rejoignez-nous en ligne pour célébrer la Journée européenne du don d’organes et de la greffe, le 9 octobre 2021 ! #DitesOuiEODD

EDQM 30/09/2021 Strasbourg, France

Figurant parmi les grandes réussites de la médecine moderne, la transplantation d’organes, de tissus et de cellules est, dans la plupart des cas, le seul traitement susceptible de sauver la vie des patients souffrant d’une défaillance organique terminale, de brûlures dévastatrices ou d’un...

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