Salle de presse
Modernisation des procédures destinées aux expertes et experts contribuant aux activités de l’EDQM
La réussite des activités de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) dépend des précieuses contributions de ses expertes et experts, qui consacrent leur temps et expertise à notre mission commune – une meilleure santé pour tout le monde. Pour faciliter cette...
EDQM On Air ִ– Le Réseau OMCL – Une histoire de collaboration pour des médicaments de qualité et sans danger
Un tout nouvel épisode de EDQM On Air, le podcast sur la santé publique proposé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, vient de sortir ! Il nous semble évident que les médicaments que nous prenons sont sans danger et de qualité,...
Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées
The Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)1 held its interim videoconference on 6 March 2025. The discussions focused on the next phase of PDG’s global membership expansion initiative. As previously announced (“PDG announces global membership initiative”), the PDG launched this initiative in...
Responsable des relations avec les parties intéressées
Rejoignez-nous et contribuez à l’implication des parties intéressées externes au sein du Service de la Pharmacopée Européenne de l’EDQM !
La Commission européenne de Pharmacopée élit sa nouvelle Présidente lors de sa 181e session
Au cours de sa 181e session (25 et 26 mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a élu sa nouvelle Présidente, Dr Eugenia Cogliandro, qui prendra ses fonctions lors de la prochaine session, le 17 juin 2025, pour un mandat de trois ans. Membre de la délégation italienne auprès de...
Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation de l’EDQM : la 9e édition est maintenant disponible
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe est fière d’annoncer la publication de la 9e édition du Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (aussi appelé « Guide Organes »). Détaillant les orientations...
Chapitre général et monographies sur les mycoplasmes : l’EPC adopte la version révisée des textes reflétant les dernières évolutions analytiques
Lors de sa 181e session (mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté le chapitre général 2.6.7. Mycoplasmes et 11 monographies y renvoyant. Ces textes ont tous été révisés dans le but de refléter la nouvelle approche de détection des mycoplasmes contaminants appliquée dans...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Conférence sur la procédure de Certification « Certified for success » : les inscriptions sont ouvertes !
Inscrivez-vous dès maintenant à la conférence internationale « Certified for success: using the CEP Procedure to elevate quality and drive trust », prévue prochainement. Ne manquez pas cette occasion unique de découvrir les dernières évolutions et futures orientations de la procédure de...
Offre d’emploi : Assistant(e) Secrétarial(e)
Nous recherchons une personne dynamique et organisée pour rejoindre notre Division de Communication et Evènements.
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – avril 2025
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en mars 2025 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. Cette...
Validation des soumissions eCTD pour les demandes de CEP
Depuis le 1er mars 2025, toutes les soumissions eCTD doivent être conformes aux spécifications EU M1 v3.1 et aux critères de validation v8.1. Il est apparu récemment que l’absence au bon endroit de tableau de suivi, désormais obligatoire, dans les soumissions à la Direction européenne de la...
Jours fériés : Fermeture des bureaux de l’EDQM en mai 2025
En raison des jours fériés en France, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) sera fermée aux dates suivantes : jeudi 1er mai jeudi 8 mai jeudi 29 mai
Rédactrice ou Rédacteur en soins de santé
Rédactrice ou Rédacteur de talent, vous êtes capable de traduire des informations scientifiques complexes en contenu convaincant et facilement compréhensible ?
DOIX – Faciliter la déclaration d’intérêts pour les expert·es de l’EDQM
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) dépend d’un réseau d’expertes et d’experts spécialement constitué, dont la contribution est essentielle à notre réussite commune. Pour simplifier, moderniser et centraliser les procédures relatives à la déclaration...
Séquençage à haut débit : adoption d’un chapitre sur le recours à cette technique de pointe pour améliorer la détection des contaminants viraux dans les produits biologiques
Lors de sa 181e session (mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté un nouveau chapitre général intitulé Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), qui sera publié, en octobre 2025, dans le Numéro 12.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph....
Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments publie une recommandation technique sur les formulations pédiatriques de sulfaméthoxazole-triméthoprime
Le sulfaméthoxazole-triméthoprime (aussi appelé « co-trimoxazole ») est un médicament à association fixe de deux antibiotiques, utilisé pour traiter différentes infections bactériennes. Plusieurs États membres déplorent des difficultés récurrentes d’approvisionnement en produits contenant ce...
À vos agendas ! Soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 4 juin 2025 consacré aux CEP pour substances stériles
Les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) pour les substances stériles suscitant de plus en plus d’intérêt, l’EDQM organise un webinaire consacré à ce sujet à destination des titulaires ainsi que des utilisateurs et utilisatrices de CEP. Cet événement, qui...
Jours fériés : fermeture de l’EDQM du 18 au 21 avril
En raison des jours fériés en France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée du vendredi 18 avril au lundi 21 avril 2021 inclus.
Analyse élémentaire : publication de chapitres généraux révisés dans Pharmeuropa 37.2
Les chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) énumérés ci-après décrivent des procédures d’analyse élémentaire : 2.2.22. Spectrométrie d’émission atomique 2.2.23. Spectrométrie d’absorption atomique 2.2.57. Spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif 2.2.58....
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Publication dans Pharmeuropa 37.2 de la version révisée du chapitre général 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée du chapitre général 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique, publié pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 37.2. Ce texte...
L’EPC adopte un chapitre général novateur sur les produits cellulaires pour usage humain
À l’occasion de sa 181e session (mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté le nouveau chapitre général Produits cellulaires pour usage humain (5.32) – consécration de plusieurs années de travail pour le Groupe de Travail Produits de thérapie cellulaire (GT CTP). Ce...
Bilan de la 181e session de la Commission européenne de Pharmacopée (mars 2025)
La 181e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 25 et 26 mars 2025. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...
Alain Berset : « La santé est notre bien le plus précieux et une préoccupation de premier ordre pour tous les Européens »
À l’approche de la Journée mondiale de la santé (7 avril), le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, Alain Berset, a fait la déclaration suivante : « La santé est notre bien le plus précieux et une préoccupation de premier ordre pour tous les Européens. Pour le Conseil de l’Europe, la santé...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – mars 2025
4 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 12 lots de remplacement libérés en mars 2025 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. Cette...
Pharmeuropa 37.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 37.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Publication de Pharmeuropa 37.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.2 est le 30 juin 2025. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique de la monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le numéro 10 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF – Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide – est parue pour enquête publique. La date limite...
Modernisation des monographies d’excipients : techniques d’identification révisées et nouvelles SCR
Au cours des derniers mois, la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) s’est enrichie de plusieurs monographies d’excipients révisées et de nouveaux étalons de référence. Les modifications apportées – promotion de techniques d’identification par infrarouge (IR) modernes et remplacement des spectres de...
EDQM On Air – The evolution of biologicals in the European Pharmacopoeia
Un tout nouvel épisode de « EDQM On Air », le podcast sur la santé publique proposé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, vient de sortir ! Les médicaments biologiques, qu’on appelle aussi « produits biologiques », sont une classe...
À vos agendas ! Conférence internationale sur la procédure de Certification de l’EDQM
Depuis 1994, la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification ») est reconnue par ses utilisateurs et utilisatrices comme un véritable vecteur de confiance dans le secteur pharmaceutique, en tout point du globe. Les 23 et...
Rappel : identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) requis dans les demandes de CEP
À compter du 1er juin 2023, dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0 (en anglais uniquement), les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) de chaque entreprise mentionnée dans un dossier de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2025 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Événement à destination des parties intéressées de l’EDQM sur la continuité de l’approvisionnement en plasma – programme disponible
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le programme de l’événement à destination des parties intéressées sur la continuité de l’approvisionnement en plasma . Consacrée aux initiatives visant à accroître et à améliorer l’approvisionnement en...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – février 2025
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 22 lots de remplacement libérés en février 2025 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. Cette...
EDQM On Air ִ– AI in healthcare – Innovations, ethics and the road ahead, avec Eric Sutherland
Un tout nouvel épisode de « EDQM On Air », le podcast sur la santé publique proposé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, vient de sortir ! L’intelligence artificielle (IA) suscite de grands espoirs dans le domaine des soins de...
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 2 de l’immunoglobuline humaine anti-D PBR de la Ph. Eur.
Le Programme de standardisation biologique de l’EDQM – un programme conjoint du Conseil de l’Europe et de la Commission européenne – a récemment mené une étude dans l’objectif d’établir le lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’immunoglobuline humaine anti-D de la...
Collaboration internationale dans le domaine de la protection de la santé publique – l’EDQM accueille des partenaires africains
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a récemment accueilli, à Strasbourg, des personnes représentant le secrétariat de l’Initiative pour l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), le Forum africain sur la qualité des médicaments...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2025 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement d’une nouvelle PBR pour le golimumab
Les conclusions d’une étude menée avec succès dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP164) et portant sur l’établissement d’une nouvelle préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour le golimumab – un anticorps monoclonal thérapeutique...
Renforcement des systèmes SoHO en Europe : le Conseil de l’Europe et l’Union européenne intensifient leur coopération
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)/Conseil de l’Europe et l’Union européenne viennent de signer une nouvelle convention dans l’objectif d’améliorer les systèmes relatifs aux substances d’origine humaine (SoHO) et d’en renforcer les capacités dans toute...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – janvier 2025
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en janvier 2025 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. Cette...
EDQM On Air – COVID-19: Rising to the challenge of a global crisis
Un tout nouvel épisode de « EDQM On Air », le podcast de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, vient de sortir ! En 2020, le virus du SARS-CoV-2, responsable du COVID-19, a déclenché une pandémie d’une envergure sans commune mesure. Il...
Recommandation CM/Rec(2024)8 sur l’abord des proches en vue du don d’organes et de tissus d’une personne décédée
Le 27 novembre 2024, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Recommandation CM/Rec(2024)8 sur l’abord des proches en vue du don d’organes et de tissus d’une personne décédée. Cet instrument vise à favoriser une approche centrée sur les proches d’une personne mourante ou décédée...
Dernières réalisations du Groupe de discussion des pharmacopées
La réunion annuelle du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) s’est tenue les 1er et 2 octobre 2024, à Strasbourg (France). Elle a marqué le premier anniversaire du passage du groupe à quatre membres (voir Le GDP accueille la Commission indienne de Pharmacopée parmi ses membres). Le GDP est...
Publication des conclusions d’une étude BSP sur l’établissement du réactif de capture du virus de l’hépatite A RBR
Le Programme de standardisation biologique (BSP) a récemment établi le lot 2 du réactif biologique de référence (RBR) de la Ph. Eur. pour la capture du virus de l’hépatite A utilisé pour le titrage d’activité in vitro des vaccins de l’hépatite A par ELISA, grâce à une étude collaborative...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Entrée en vigueur du Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2025 dans le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 37.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 37.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Adieu aux essais d’innocuité généraux sur animaux : une nouvelle étape significative de l’élimination des essais sur animaux de la Ph. Eur.
Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de supprimer de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) les chapitres généraux Pyrogènes (2.6.8), Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11), trois textes prescrivant des expériences sur...
Publication dans la Ph. Eur. de trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques entrant dans la composition de récipients
Lors de sa 180e session en novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois nouveaux chapitres généraux sur les plastiques : Polymères cyclooléfiniques (3.1.16), Copolymères cyclooléfiniques (3.1.17) et Copolymères à blocs styréniques (3.1.18). Fruits du travail mené par les...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – décembre 2024
3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en décembre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne....
La Commission européenne de Pharmacopée adopte ses trois premiers textes généraux sur les vaccins à ARNm
Lors de sa 180e session (novembre 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté trois nouveaux textes généraux relatifs à la production et au contrôle qualité des vaccins à ARNm et de leurs composants, à savoir : Vaccins à ARNm pour usage humain (5.36), qui porte sur l’ARNm...
Publication de Pharmeuropa 37.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.1 est le 31 mars 2025. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Formulaire pédiatrique européen : publication d’une monographie sur les gélules d’amiodarone
À la suite d’une enquête publique fructueuse, une nouvelle monographie – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) –, élaborée par le Groupe de Travail PaedF, a été ajoutée au formulaire pédiatrique européen (non juridiquement contraignant), qui franchit ainsi un palier notable avec un...
2024 : une année dont on se souviendra !
L’heure du bilan a sonné pour 2024, une année bien remplie et riche en événements pour la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Il est temps de revenir sur nos réussites et accomplissements et de songer aux défis et opportunités que nous réserve la nouvelle...
Conformité et sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire : l’EDQM publie un nouveau guide
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier un guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire. Destiné aux exploitant·es d’entreprise qui produisent...
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement de l’érythropoïétine SCR
Le lot 2 de la substance chimique de référence (SCR) pour l’érythropoïétine pour essais physicochimiques de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a été adopté par la Commission de la Pharmacopée Européenneen novembre 2023. La SCR est utilisée comme étalon pour l’électrophorèse capillaire de zone,...
26 et 27 mars 2025
Continuité de l’approvisionnement en plasma : l’EDQM organise un événement à destination de ses parties intéressées
À VOS AGENDAS ! Rejoignez-nous les 26 et 27 mars 2025, à Strasbourg, pour un événement d’envergure sur le thème de la continuité de l’approvisionnement en plasma, organisé en présentiel par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) à destination de ses parties...
Nouvelle FAQ pour le HelpDesk de l’EDQM : Essai de conformité du système dans les procédures de dosage par chromatographie
À la suite d’interrogations transmises par des utilisateurs et utilisatrices par le biais du HelpDesk de l’EDQM, une nouvelle question sur l’essai de conformité du système (sélectivité) inclus dans les procédures de dosage par chromatographie a été ajoutée à la série existante de la FAQ...
Le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er julliet 2025, le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2025
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
La procédure de Certification : 30 ans d’excellence scientifique
Cette année marque le 30e anniversaire de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), établie par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Depuis 1994, cette procédure a...
Ajout au programme de travail du formulaire pédiatrique européen
Lors de sa session de novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé l’inscription d’une monographie sur la pyridoxine liquide pour usage oral au programme de travail du formulaire pédiatrique européen (disponible ici dans son intégralité). Les parties intéressées peuvent...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments : approbation des documents définissant le cadre et la procédure
Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) joue un rôle essentiel dans les efforts déployés par l’EDQM pour remédier aux ruptures médicamenteuses en Europe. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm),...
Publication des résultats de l’étude collaborative sur la validation d’une méthode ELISA pour la détermination du titre en particules physiques de vecteurs AAV2
Le Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau général européen (GEON) des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) mène des études collaboratives en vue de valider des méthodes d’analyse pour le contrôle qualité des médicaments de thérapie génique. Une étude...
Renforcer l’impact mondial de l’EDQM : la procédure d’évaluation des CEP fait désormais partie des outils de l’autorité de santé brésilienne
Accentuant le mouvement de convergence mondiale dans le secteur pharmaceutique, l’autorité réglementaire de santé du Brésil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – a décidé de tenir compte, dans son processus de prise de décision, des rapports d’évaluation émis par les organismes...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – novembre 2024
5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en novembre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne....
Bilan de la 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2024)
La 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 19 et 20 novembre 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...
CEP pour substances stériles – Des lignes directrices sont disponibles pour la préparation de dossiers
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile. Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la...
Harmonisation du chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) par le Groupe de discussion des pharmacopées
La version harmonisée du nouveau chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) a été signée le 19 juin 2024 par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et...
EDQM On Air – Découvrez le vaste réseau international œuvrant à la protection de votre santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe œuvre pour la protection de la santé publique, aux côtés de nombreuses parties intéressées nationales et internationales. Pour en savoir plus sur cette collaboration et sur ses résultats concrets,...
Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes
Les dates limites de traitement et d’expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 24 décembre 2024 (12h00 HEC) au 2 janvier 2025...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
« EDQM On Air » : découvrez comment l’EDQM protège la santé des consommateurs et consommatrices
La protection de la santé des consommateurs et consommatrices est un domaine dans lequel la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle actif depuis de nombreuses années. De son œil vigilant, elle scrute les produits du quotidien,...
Newsletter de l’EDQM sur les étalons de référence – octobre 2024
6 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 24 lots de remplacement libérés en octobre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier son rapport mensuel sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. Ce...
Une nouvelle ère pour la Pharmacopée Européenne : format exclusivement dématérialisé à compter de juin 2025
En juin 2025, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lancera la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) dans un format 100 % en ligne, qui mettra à disposition des personnes abonnées les normes pharmaceutiques juridiquement contraignantes en Europe dans un format...
Publication de nouvelles orientations de l’EDQM sur la revue de médication
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier des orientations sur la revue de médication (en anglais uniquement). Ces travaux ont vocation à faciliter les processus de revue de médication afin de permettre aux personnels de santé de mener une...
La Türkiye devient membre de plein droit du réseau OMCL de l’EDQM
Le département des laboratoires d’analyse et de contrôle de l’Agence turque des médicaments et dispositifs médicaux est devenu membre de plein droit du réseau général européen des OMCL (GEON), coordonné par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Il s’agit du...
Newsletter Transplant 2024 – Le don d’organes en hausse à l’échelle mondiale
Une nouvelle édition du bulletin Newsletter Transplant vient de paraître (en anglais uniquement). Elle contient des données internationales sur les activités de don et de transplantation pratiquées en 2023. Ce rapport annuel est élaboré grâce au soutien précieux de l’organisation nationale...
Suppression des notifications d’expiration envoyées par l’outil de partage DCEP de l’EDQM (DCEP Sharing Tool)
L’outil de partage DCEP de l’EDQM permet le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre le Service Certification des Substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP. Les utilisateurs reçoivent un e-mail avec un lien de téléchargement lorsqu’un document est partagé. Ces liens expirent...
Huiles essentielles dans les cosmétiques : l’EDQM publie des orientations révisées décrivant les bonnes pratiques d’évaluation de la sécurité
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la deuxième édition de son « Guide sur les huiles essentielles dans les produits cosmétiques » pour contribuer à assurer la sécurité des cosmétiques conformément aux cadres législatifs nationaux et...
Entrée en vigueur du Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Supplement 11.7 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 April 2025, and to follow the...
« EDQM On Air » : un podcast à écouter pour couvrir vos apports journaliers recommandés en informations sur la santé publique européenne
Nous avons la joie de vous annoncer le lancement d’« EDQM On Air », le premier podcast de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe. Écoutez des avis de spécialistes, des débats captivants et des témoignages inspirants, et découvrez les...
Pharmeuropa 36.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Publication en ligne des conclusions de l’étude consacrée à l’établissement des lots de remplacement pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR
Un article au sujet des conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement des lots 8, 9 et 10 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans...
Publication de Pharmeuropa 36.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.4 est le 31 décembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Webinaire – Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) organise, le 3 décembre 2024, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France), un webinaire gratuit sur les avancées dans le domaine de la thérapie génique, et plus particulièrement sur la nouvelle approche adoptée par la Pharmacopée...
Le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2025, le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en septembre 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Journée européenne du don 2024 : célébrer la vie et la générosité
Créée il y a presque 30 ans, la Journée européenne du don d’organes, de tissus et de cellules (ou Journée européenne du don – EDD, pour European Donation Day) est une initiative de sensibilisation au don d’organes, de tissus et de cellules et à son pouvoir salvateur. Cette initiative forte est...
Publication des conclusions de deux études BSP sur BINACLE – une méthode in vitro pour les essais d’innocuité des vaccins tétaniques à usage humain ou vétérinaire
Deux articles portant sur les conclusions du projet BSP136, qui visait à évaluer l’acceptabilité de l’essai BINACLE (pour l’anglais « BINding And CLEavage ») en tant que méthode in vitro de détection de la neurotoxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour produire des vaccins à usage humain ou...
Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide et Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir. Le formulaire compte désormais neuf monographies....
A vos agendas, soyez au rendez vous pour le webinaire « tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un webinaire permettant d’avoir une meilleure compréhension de la procédure de Certification (CEP) Aperçu du programme L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un...
4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en aout 2024
Nouveaux étalons et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Découvrez les contributions de l'EDQM relatives aux Alternatives aux essais sur animaux, N-nitrosamines et au COVID 19.