Salle de presse
MiRCA : le nouvel outil de l’EDQM pour une utilisation plus sûre des substances d’origine humaine
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a récemment dévoilé son outil d’évaluation du risque de contamination microbiologique, nommé MiRCA (pour « Microbiological Risk of Contamination Assessment tool »), dont l’objectif est d’améliorer l’innocuité et...
CEP 2.0 : identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) requis dans les demandes de CEP
À compter du 1er juin 2023, dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0 (en anglais uniquement), les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) de chaque entreprise mentionnée dans un dossier de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Consultation publique : lettre d’accès aux CEP
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sollicite l’avis des utilisateurs de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0.
Distribution de médicaments à distance et en ligne : l’EDQM lance une consultation ciblée des parties intéressées
Du 13 mars au 26 mai 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) mène une consultation ciblée pour recueillir l’avis des parties intéressées concernant un projet de recommandation du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques en matière de distribution de...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu...
La Commission européenne de Pharmacopée fonde un groupe de travail chargé de la stratégie relative aux excipients
Lors de sa 173e session (juin 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la création du Groupe de Travail EXS (Stratégie relative aux excipients) (voir Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022), qui sera chargé de continuer à se pencher...
Réalisations du Groupe de discussion des pharmacopées : signature de textes d’harmonisation
Comme annoncé dans le communiqué de presse du 6 janvier 2023, le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa réunion automnale annuelle du 18 au 21 octobre 2022. Étaient présents les trois membres à part entière du GDP – la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise...
L’avenir des tests de pyrogénicité : de nouvelles approches discutées lors de l’événement conjoint EDQM-EPAA
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) ont récemment organisé conjointement un évènement de trois jours en vue de l’élimination progressive de l’essai...
Contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19 : publication dans npj Vaccines d’un article co-écrit par l’EDQM et les membres du réseau OCABR
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et les membres du réseau OCABR* (chargé de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle au sein du Réseau général européen des OMCL, le GEON) ont rédigé ensemble un article intitulé « Independent...
Appel d’offres international pour la fourniture de produits et services de communication (2023AO13)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), une direction du Conseil de l’Europe, lance un appel d’offres international portant sur la fourniture de produits et services de communication (2023AO13). Lien vers le dossier de consultation :...
Fermeture de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne
La version en ligne de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) (obsolète depuis le 1er janvier 2023) et toutes les versions précédentes, notamment les archives jusqu’à présent consultables par les abonnés à la 10e Édition, ne sont plus accessibles depuis le 31 janvier 2023. La 11e...
Enquête publique sur les textes de la Ph. Eur. révisés dans le cadre du remplacement de l’essai des pyrogènes sur lapin, dans Pharmeuropa 35.1
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié pour enquête publique (Pharmeuropa 35.1) les 59 textes concernés par la stratégie de remplacement de l’essai des pyrogènes sur lapin (un nouveau chapitre général, 5.1.13. Pyrogénicité, et 58 textes révisés). La date limite d’envoi des commentaires est...
La Commission européenne de Pharmacopée fonde un groupe de travail consacré au séquençage haut débit
Lors de sa 174e session (novembre 2022), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de fonder un groupe de travail consacré au séquençage haut débit (HTS, pour « High Throughput Sequencing »), qui sera chargé d’élaborer un chapitre général sur le séquençage haut débit pour la détection des...
24 lots de remplacement libérés en janvier 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
La Ph. Eur. lance une enquête publique sur deux chapitres consacrés à des procédures de technologie pharmaceutique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) contient des normes qualité qui sont appliquées dans un environnement en constante évolution. Il est donc essentiel que ses textes et les procédures qu’ils décrivent reflètent en permanence les pratiques actuelles – ce que rendent possible les efforts déployés...
Collaboration entre SNOMED International et l’EDQM : mise en correspondance de leurs terminologies
SNOMED International et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe ont signé un accord encadrant la création, la maintenance et la publication d’un alignement de leurs terminologies. Il est entré en vigueur en septembre 2022. SNOMED CT est...
Titulaires de CEP : Comment soumettre une évaluation du risque associé aux nitrosamines
Afin de faciliter l'acceptation des modifications proposées en temps opportun, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) souhaite attirer l'attention des titulaires de CEP sur les détails suivants concernant les révisions mineures. Une révision mineure doit être...
Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Sirop simple (sans conservateur)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté la monographie Sirop simple (sans conservateur) au formulaire pédiatrique européen. Le texte a été publié en janvier 2022 dans le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, approuvé par la Commission européenne de...
Entrée en vigueur du Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2023 dans le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Appel à experts – Aluminium dans les solutions de nutrition parentérale
Bien que certains pays européens réglementent déjà la présence de l’aluminium dans les solutions de nutrition parentérale (NP), il n’existe actuellement aucune norme européenne limitant la quantité maximale d’aluminium dans ces solutions, souvent préparées immédiatement avant l’emploi. Pour...
Enquête de satisfaction : refonte du site web de l’EDQM
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a lancé son nouveau site web le 1er avril 2022, il y a plus de neuf mois. À ce stade, vous avez eu le temps d’explorer ce que le nouveau site internet peut vous offrir. L’EDQM souhaite donc recueillir vos avis à travers...
Pharmeuropa 35.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Bilan de la 174e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2022)
La 174e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 novembre 2022. La Commission y a adopté 85 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en juillet 2023 et entreront en vigueur le 1er janvier...
La Commission européenne de Pharmacopée accueille la FDA éthiopienne parmi ses observateurs
La Commission européenne de Pharmacopée a accordé le statut d’observateur à l’EFDA (Ethiopian Food and Drug Administration) lors de sa 174e session (novembre 2022). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne qui – outre ses 40 membres (39 États européens et l’Union...
Adoption par la Commission européenne de Pharmacopée des monographies générales 2034 et 2619 révisées avec un nouveau paragraphe sur le contrôle des N-nitrosamines
Au cours de sa 174e session, en novembre 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté les monographies générales révisées Substances pour usage pharmaceutique (2034) et Préparations pharmaceutiques (2619), dans lesquelles figure désormais un paragraphe expliquant l’approche de la...
Dernières réalisations du Groupe de discussion des pharmacopées
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) à titre d’observateur, a tenu sa réunion automnale annuelle, du 18 au 21...
Gestion des documents CEP de l’EDQM : l’EDQM instaure une phase de consultation
L’EDQM a mis à jour sa politique d’élaboration des documents relatifs à la procédure de certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur (CEP). Des informations détaillées sur les types de documents et les différentes étapes du processus d’élaboration sont disponibles à cette adresse. ...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin décembre 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin décembre 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Publication de Pharmeuropa 35.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.1 est le 31 mars 2023.
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2023
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en décembre 2022
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants 1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Formulaire pédiatrique européen : la monographie Solution buvable d’hydrate de chloral est disponible pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 5 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Suspension buvable d’hydrate de chloral à 100 mg/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire...
Date limite reportée au 13 janvier 2023 - Contribuez à définir la future stratégie de l’EDQM : enquête auprès des parties intéressées
Participez à l’enquête que la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) mène auprès de ses parties intéressées et du grand public pour définir sa stratégie 2024-2027 et rester en phase avec les dernières avancées dans son secteur. Saisissez cette occasion pour nous...
Chapitre général révisé sur les fermetures en caoutchouc publié dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur.
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son chapitre général révisé Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses aux poudres et aux poudres cryodesséchées (3.2.9) dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée...
Le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2023, le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2023 (11.0, 11.1 et 11.2) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
L’EDQM publie la nouvelle édition du Guide Tissus et Cellules : des orientations à la pointe des connaissances pour les professionnels de santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 5e édition du guide sur la qualité et l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines (Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application). Cette mise à...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Rapport signal/bruit : révision du chapitre général Techniques de séparation chromatographique (2.2.46) de la Ph. Eur.
La version révisée du chapitre général Techniques de séparation chromatographique (2.2.46) est parue dans la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) dans le cadre de l’harmonisation internationale. Cette nouvelle version (qui sera mise en application le 1er janvier 2023) comporte de...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 12 lots de remplacement libérés en novembre 2022
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :
- 5 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :
« Polypharmacie et vieillissement » – Participation de l’EDQM au symposium de l’ESCP à Prague
Des représentants de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ont participé au 50e symposium de la Société européenne de pharmacie clinique (ESCP), organisé à Prague du 19 au 21 octobre 2022 et intitulé « Polypharmacie et vieillissement — prise en charge...
Le guideline OCABR relatif au vaccin inactivé contre le COVID-19 est désormais disponible dans son intégralité
En vigueur depuis le 4 mai 2022, le guideline relatif au vaccin inactivé contre le COVID-19 contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de...
Dates limites de traitement et d’expédition des commandes auprès de l’EDQM et fermeture de fin d’année
Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 22 décembre 2022 (12h00 HEC) au 2 janvier 2023...
Formulaire pédiatrique européen : publication de la version révisée de la monographie Solution orale de phosphate
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la version révisée de la monographie Solution orale de phosphate à 60 mg/mL dans le formulaire pédiatrique européen (PaedForm). Ce texte (la première monographie du PaedForm à être révisée) a été publié...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2022 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en octobre 2022
Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...
Le Conseil de l’Europe/EDQM et l’Union européenne concluent un accord élargissant le champ de leur coopération dans le domaine des substances d’origine humaine
Le Conseil de l’Europe/Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et l’Union européenne (UE), par l’intermédiaire de la Commission européenne, ont conclu une nouvelle convention de contribution à financement égal. Courant jusqu’en 2024, cet accord vient renforcer une...
« CEP du futur » : des nouvelles du projet
Depuis qu’une vaste enquête publique a été menée sur la Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« procédure de Certification »), la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) travaille à la conception du certificat de conformité...
Pharmeuropa 34.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
L’EDQM modifie sa politique de certification concernant les demandes relatives aux polymorphes de substances chimiques
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a récemment modifié sa politique concernant les demandes relatives aux polymorphes de substances chimiques. Il est désormais possible de demander un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
La Ph. Eur. publie le projet de monographie Fleur de cannabis pour commentaires dans Pharmeuropa
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ouvre une enquête publique sur son nouveau projet de monographie Fleur de cannabis (3028). Le projet de texte couvre la drogue végétale définie comme suit : « sommets de pousses séchés, entiers ou fragmentés, entièrement développés, de cultivars femelles de...
Chapitre général 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique : comparaison des exigences de la 10e et de la 11e Édition de la Ph. Eur.
Un nouveau document (en anglais uniquement) a été ajouté à la page consacrée au chapitre général 2.2.46 dans la base de données Knowledge, sous Additional information. Y sont énumérées, sous une forme facile à appréhender, les principales modifications apportées au chapitre général récemment...
La Ph. Eur. publie les monographies harmonisées Vaseline blanche et Vaseline jaune, des textes essentiels
La 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), publiée récemment (juillet 2022), comprend la version révisée des monographies harmonisées Vaseline blanche (1799) et Vaseline jaune (1554). La publication de ces deux textes représente une étape importante en matière d’harmonisation...
Publication de Pharmeuropa 34.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.4 est le 31 décembre 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !
Les 27 et 28 septembre, des représentants de l’EDQM ont participé à la troisième conférence sur le séquençage nouvelle génération pour la détection des virus parasites dans les produits biologiques pour usage humain et animal, organisée par l’Alliance Internationale de Standardisation Biologique...
Journée européenne du don d’organes et de la greffe 2022 : devenez un « influenceur pour la vie » et partagez ce que vous avez de plus précieux
Ces dernières années ont été le témoin de progrès considérables dans le domaine de la transplantation et des autres applications humaines d’organes, de tissus et de cellules – qui comptent ainsi parmi les grandes réussites de la médecine moderne. La transplantation s’avère également, dans la...
L’EDQM publie un livret sur le don de tissus humains
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié un livret sur la question essentielle du don de tissus humains. Il contient des informations claires, précises et objectives pour aider les lecteurs à prendre des décisions éclairées et responsables sur le don de...
4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 16 lots de remplacement libérés en septembre 2022
Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...
Chapitre général consacré à la chimiométrie : publication de la version révisée dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne
La version révisée du chapitre général Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques (5.21), adoptée lors de la 172e session de mars 2022 de la Commission européenne de Pharmacopée, vient de paraître dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Publié à titre...
Révision du guide d’utilisation de l’outil de partage de la DCEP
En janvier 2022, l’EDQM a instauré l’utilisation de l’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool ») pour permettre le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre son Service de la Certification des substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP, pendant le cycle de vie des...
Entrée en vigueur du Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2023 dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Retour sur la conférence organisée à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne
Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sur le thème « collaboration, innovation et excellence scientifique », la conférence célébrant la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne, s’est déroulée à Strasbourg, du 19 au 21...
Le Conseil de l’Europe prend des mesures pour favoriser l’autosuffisance en matière de tissus et de cellules destinés à des applications humaines et pour faciliter le partage de connaissances dans ce domaine
Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté une recommandation dans l’objectif d’encourager les États membres à harmoniser le recueil de données relatives à la disponibilité et à l’utilisation des tissus et cellules, selon un ensemble prédéterminé de paramètres et de définitions. Ce...
Newsletter Transplant 2022 : augmentation globale du nombre de dons et de transplantations et enseignements tirés de la pandémie de COVID-19
Le bulletin Newsletter Transplant est la publication de référence internationale pour le suivi de l’évolution des pratiques de don et de transplantation de substances d’origine humaine, et sa nouvelle édition vient d’être publiée. Couvrant 79 pays du monde entier, elle fournit des informations et...
Le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1e avril 2023, le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2023 (11.0, 11.1 et 11.2) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne de...
Devenir un « influenceur pour la vie » : l’édition 2022 de la Journée européenne du don d’organes et de la greffe nous invite à partager ce que nous avons de plus précieux
L’édition 2022 de la Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD) se déroulera en Pologne, le 8 octobre prochain. Chaque année, depuis 1996, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe organise cette journée dans un pays...
La Conférence internationale de l’EDQM, à Strasbourg, se déroulera en présence de la Commission indienne de Pharmacopée
La Commission indienne de Pharmacopée (IPC) assistera à la conférence internationale intitulée « 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : collaboration, innovation et excellence scientifique », organisée par la Direction européenne du médicament & soins de santé (EDQM) du 19 au 21 septembre...
Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Ph. Eur.
Méthodes de contrôle qualité des substances et produits biologiques et biotechnologiques
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
La Commission indienne de Pharmacopée intègre le projet pilote d’ouverture du GDP à de nouveaux membres internationaux
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) à titre d’observateur, est ravi d’accueillir la Commission indienne de...
Nouvelle FAQ ajoutée au HelpDesk : chapitre général révisé de la Ph. Eur. 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique
Suite aux interrogations des utilisateurs reçues par le HelpDesk de l’EDQM, de nouvelles « FAQ » sur l’application du chapitre général révisé 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique (11.0) ont été ajoutées à la série existante des FAQ « Pharmacopée Européenne et Harmonisation...
La version révisée du guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARN messager) est disponible
Le guideline relatif au vaccin pandémique COVID-19 (à ARN messager), en vigueur depuis le 12 novembre 2020, a été mis à jour pour tenir compte des vaccins bivalents. La mise à jour comprend une révision de la liste des essais à effectuer par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments...
Consultation des parties prenantes – Projet de guidelines sur la revue des médications
Du 20 juillet au 23 septembre 2022, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties prenantes à donner leur avis sur son projet de guidelines sur la revue des médications. Cette consultation s’adresse aux organisations internationales actives dans le...
2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 5 lots de remplacement libérés en août 2022
Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...
La Pharmacopée Européenne sollicite l'avis des utilisateurs sur l'utilisation du facteur C recombinant pour le contrôle des endotoxines bactériennes dans ses monographies sur l’eau
Le chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), est entré en vigueur le 1er juillet 2021. Ce nouveau chapitre général décrit un essai des endotoxines bactériennes...
11e Édition de la Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur l’implémentation des procédures de pharmacopée
Un nouveau chapitre général – Implémentation des procédures de pharmacopée (5.26) – vient d’être publié dans la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), suite à son adoption lors de la session de novembre 2021 de la Commission européenne de Pharmacopée. Ce nouveau texte général...
Nitrosamines – Report au 1er octobre 2023 de la date limite de réalisation de l’« Étape 3 – Révision du CEP » pour tous les détenteurs de CEP
Le réseau réglementaire européen des médicaments a accepté de prolonger jusqu’au 1er octobre 2023 la date limite de dépôt des dossiers relatifs à l’Étape 3 : Modification de l’autorisation de mise sur le marché. Cette prolongation vise à donner aux entreprises le temps de mener une enquête...
Enquête de la Ph. Eur. sur la présence, parmi les médicaments autorisés, de plastifiants de substitution au DEHP dans les récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse
Suite à un changement introduit en novembre 2021 dans le Règlement (CE) no 1907/2006 (Règlement REACH), les experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) envisagent de remplacer le plastifiant DEHP – phtalate de bis(2-éthylhexyle) – qui est décrit par la Ph. Eur. comme additif pour plastique 01...
Publication de la version imprimée de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne
La version imprimée de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est désormais disponible. Abonnez-vous sans tarder ! Les nombreux textes nouveaux et révisés contenus dans cette édition rendent compte des derniers progrès scientifiques et technologiques et des plus récentes...
Appel à experts : rejoignez le réseau de la Ph. Eur.
Procédures analytiques pharmaceutiques en rapport avec les méthodes de contrôle de la qualité des antibiotiques.
La Commission européenne de Pharmacopée élit ses deux nouvelles vice-présidentes
La Commission européenne de Pharmacopée a le plaisir d’annoncer la nomination de deux nouvelles vice-présidentes, élues lors de sa 173e session (22-23 juin 2022). Le Dr Eugenia Cogliandro (première vice-présidente) et le Dr Marija Malesevic (deuxième vice-présidente) remplacent ainsi les...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juillet 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juillet 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Création par la Commission européenne de Pharmacopée d’un nouveau groupe de travail sur les vaccins à ARN messager
Lors de sa 173e session (juin 2022), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de lancer des travaux sur les vaccins à ARNm en créant le groupe de travail mRNAVAC qui sera chargé d’élaborer des normes de qualité dans ce domaine émergent, normes destinées à être publiées dans la Pharmacopée...
3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 23 lots de remplacement libérés en juillet 2022
Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...
Publication du chapitre général 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique dans la 11e Édition de la Ph. Eur.
Le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique a été révisé afin de reprendre les dispositions du texte faisant l’objet d’une harmonisation entre les Pharmacopées et signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de discussion des pharmacopées (PDG). La version révisée du chapitre est...
Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !
Contrôle qualité des médicaments contenant des substances actives chimiquement définies et des substances actives correspondantes contenues dans ces médicaments
Publication des conclusions de l’étude d’établissement d’un PBR de la Ph. Eur. : Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le lot 4 d’Immunoglobuline humaine pour électrophorèse, une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les conclusions de son étude d’établissement ont été publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, un...
15 lots de remplacement libérés en juin 2022
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....
Projet de proposition de nouvelle législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules
Le 14 juillet 2022, la Commission européenne a publié son projet de proposition législative visant à mettre en place un nouveau règlement sur le sang, les tissus et les cellules (STC). Elle y propose de s’appuyer sur les normes techniques et l’expertise reconnue de deux organismes d’experts : le...
L’EDQM publie une version révisée et actualisée du guide sur la transplantation d’organes (8e édition)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 8e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (en anglais uniquement). Destinée à l’ensemble des professionnels du secteur, la version actualisée du guide...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Quoi de neuf au niveau européen pour les préparations homéopathiques ?
Première révision du Guide pour l’élaboration des monographies de préparations homéopathiques (Édition 2022) Comme annoncé dans le communiqué de presse du 11 avril 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé en novembre 2021 la version révisée du Guide pour l’élaboration des...
Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022
La 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée s’est tenue les 21 et 22 juin 2022. Les 48 textes adoptés seront publiés dans le supplément 11.2 de la Ph. Eur., avec effet au 1er juillet 2023. Quatre de ces 48 textes sont de nouvelles monographies : Graine de courge (2941),...
Publication de la nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies de la Ph. Eur.
Lors de sa 173e session, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé la publication d’une nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies. Ce guide constitue une aide indispensable tant pour rédiger les monographies que pour transposer les techniques analytiques en...
Publication de Pharmeuropa 34.3
Publication de Pharmeuropa 34.3 Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.3 est le 30 septembre 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont...
Entrée en vigueur de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entreront en vigueur le 1er janvier 2023, et à...
Pharmeuropa 34.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Découvrez les contributions de l'EDQM relatives aux N-nitrosamines et au COVID 19.