Salle de presse
Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide et Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir. Le formulaire compte désormais neuf monographies....
A vos agendas, soyez au rendez vous pour le webinaire « tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un webinaire permettant d’avoir une meilleure compréhension de la procédure de Certification (CEP) Aperçu du programme L’EDQM invite les détenteurs et utilisateurs de CEPs à participer le 21 novembre 2024 à un...
4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en aout 2024
Nouveaux étalons et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Le GDP annonce qu’il est prêt à accueillir de nouveaux membres internationaux
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) est ravi d’annoncer le lancement de la prochaine phase de son initiative d’ouverture à d’autres pharmacopées du monde, qui vise à favoriser la convergence des normes de pharmacopée et leur harmonisation. Ce sera la première étape d’un processus dont...
Évaluation d’une méthode de remplacement du contrôle de l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières : des nouvelles de l’étude BSP
Nous informons la communauté scientifique de la clôture du projet BSP104 du Programme de Standardisation Biologique. Ce projet visait à évaluer une méthode de remplacement de l’épreuve virulente in vivo effectuée pour contrôler l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières (essai de...
Publication en ligne d’un article sur l’étude conjointe OMS/EDQM visant à établir des étalons de référence pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine
Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement du lot 7 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans la revue...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin julliet 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin julliet 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en juillet 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire : la deuxième édition du guide technique de l’EDQM est désormais disponible
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier la deuxième édition du guide technique Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire. Destiné aux autorités réglementaires et aux exploitant·es...
Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur l’établissement d’étalons de référence pour la recherche d’anti-D dans les IgIV
Un nouvel article au sujet des conclusions de l’étude portant sur l’établissement de lots de remplacement des étalons de référence utilisés pour contrôler la teneur en anticorps anti-D des produits à base d’immunoglobulines humaines destinés à être administrés par voie intraveineuse a été publié...
Publication pour enquête publique de nouvelles monographies couvrant un anticorps monoclonal anti-interleukine
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188). Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies...
La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18
L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par...
Publication des conclusions d’une étude sur les lots de remplacement de la préparation biologique de référence pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire)
Les conclusions de l’étude du Programme de standardisation biologique portant sur l’établissement des lots de remplacement 4, 5 et 6 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire) ont été publiées (en anglais...
Appel à expert·es : rejoignez le groupe de travail sur le sérum bovin !
Le sérum bovin est largement utilisé dans la fabrication de médicaments pour usage humain et vétérinaire, par exemple comme supplément dans les milieux de culture cellulaire utilisés pour produire des vaccins (humains comme vétérinaires) et des médicaments de thérapie innovante. Les exigences...
Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...
Pénurie de produits pédiatriques contenant de l’amoxicilline : avis d’expert du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments
L’amoxicilline est une aminopénicilline utilisée dans le traitement de nombreuses infections. Ces dernières années, notamment en période hivernale, plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de l’amoxicilline, les formes pédiatriques étant...
Pharmeuropa 36.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
La Ph. Eur. fait ses adieux à l’essai des pyrogènes sur lapin dans ses monographies
Pour assurer l’innocuité des médicaments parentéraux, il est indispensable de procéder à la détection des pyrogènes. Or, depuis des décennies, la méthode conventionnelle a été l’essai des pyrogènes sur lapin, qui consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par une...
Publication dans Pharmeuropa 36.3 de trois textes révisés couvrant l’eau pour usage pharmaceutique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée des textes suivants, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.3 : Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Carbone organique total...
CombiStats : une version en ligne améliorée est désormais disponible
L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet 2024. Elle comprend une interface améliorée, un nouveau système de licences et un espace de travail réservé à ses utilisateurs et utilisatrices. Dès à présent, créez votre compte et suivez les étapes d’inscription pour commencer à utiliser...
Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur la déclaration des disparitions inexpliquées de médicaments
Ces dix dernières années, l’Europe a été confrontée à plusieurs affaires paneuropéennes majeures dans lesquelles des médicaments ont disparu de la chaîne d’approvisionnement légale, avant d’être manipulés ou altérés, puis d’y être réintroduits. Ces pratiques s’accompagnent indéniablement d’un...
Publication de Pharmeuropa 36.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.3 est le 30 septembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces...
Bilan de la 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2024)
La 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 18 et 19 juin 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur notre site web et la liste complète des textes adoptés sera disponible sur la page...
8 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juin 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Entrée en vigueur du Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2025 dans le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2025, le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Adoption du nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35)
La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires a entraîné un changement de paradigme dans le contrôle de ces impuretés : alors qu’auparavant, seule la substance active était contrôlée, désormais la stratégie de contrôle porte sur le médicament dans son ensemble. On...
Appel à résumés pour la conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine – l’innovation dans les processus des établissements du sang
La conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine, consacrée à l’innovation dans les processus des établissements du sang, se tiendra les 14 et 15 janvier 2025, à Strasbourg (France). Vos activités professionnelles sont en lien avec les processus appliqués au don de sang et aux composants...
Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique de la monographie Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 9 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF (GT PaedF) – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) – est parue pour enquête...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Dernières réalisations du Groupe de Discussion des Pharmacopées
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 avril 2024. À cette occasion, il est principalement revenu sur les enseignements tirés du programme pilote d’ouverture du GDP à d’autres pharmacopées, lancé en 2022 et arrivé à son terme en octobre 2023,...
5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 13 lots de remplacement libérés en mai 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
L’EDQM modernise CombiStats avec une version web
CombiStats bénéficie d’une mise à niveau. La nouvelle version de ce puissant outil d’analyse statistique des données issues de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité, dont la maintenance est assurée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...
Le réseau OMCL célèbre 30 années à œuvrer pour des médicaments sans danger lors de la 29e réunion du GEON
Coorganisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Centre pour le contrôle du médicament, hôte de cette année avec le soutien de l’agence macédonienne des médicaments et des dispositifs médicaux (MALMED), la 29e réunion annuelle du réseau général...
À vos agendas – soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 12 novembre 2024
Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions de l’étude collaborative BSP136 Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou...
L’EDQM signale la présence de substances interdites dans des produits de blanchiment de la peau
Le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a mené récemment une étude de surveillance des produits de blanchiment de la peau commercialisés en Europe. D’après ses analyses, 18 % des produits contrôlés contenaient de l’hydroquinone, du mercure et/ou des...
NOUVEAU : Quatrième formation sur le management de la qualité pour les établissements de tissus
Un système de management de la qualité (SMQ) robuste est primordial pour garantir l’efficacité, la qualité et l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines. Pour veiller à rester conformes, à tout moment, aux exigences techniques et juridiques en vigueur, les...
Projet de lignes directrices sur le « Contenu du dossier pour les substances stériles » publié pour consultation publique
La Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé (EDQM) a rédigé des lignes directrices « Contenu du dossier pour les substances stériles » (PA/PH/CEP (23) 54). Le projet de document est maintenant disponible pour consultation publique dans l’espace de consultation ....
Suppléments 11.6 à 11.8 à la Pharmacopée Européenne – L’abonnement 2025 est ouvert à la vente !
Les abonnements 2025 à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), comprenant les Suppléments 11.6 à 11.8, sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Deux formats d’abonnement sont proposés. Les deux...
Cosmétiques – Réunion conjointe du réseau OCCL et du CD-P-COS
La 13e réunion du réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) s’est déroulée à Strasbourg, les 19 et 20 mars 2024. Elle a rassemblé membres du réseau et expert·es du Comité européen sur les cosmétiques et la santé du consommateur (CD-P-COS). Vingt-six pays étaient...
Publication pour enquête publique de nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm dans Pharmeuropa 36.2
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter une série de trois nouveaux textes généraux sur les vaccins à ARNm, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le domaine des vaccins à ARNm s’est rapidement développé au cours des dernières...
Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux dans Pharmeuropa 36.2
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter son nouveau chapitre général, Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le séquençage à haut débit (SHD, aussi appelé «...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Traçabilité des médicaments en milieu hospitalier : enquête publique
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties intéressées à donner leur avis sur un projet de document d’orientation consacré à la traçabilité des médicaments en milieu hospitalier (en anglais uniquement). Ce projet vise à fournir, aux autorités...
Ne manquez pas cette occasion de donner votre avis : empreinte chromatographique par CCMHP dans deux monographies de préparations homéopathiques
Calendula officinalis pour préparations homéopathiques (2492) et Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques (2493), les deux premières monographies concernées par l’étude pilote sur l’utilisation d’une chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) pour l’évaluation...
5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en avril 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Nouveau chapitre général consacré aux produits cellulaires pour usage humain : publication pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.2
La Commission européenne de Pharmacopée propose, à ses parties intéressées, un nouveau chapitre général – Produits cellulaires pour usage humain (5.32) –, car il est apparu nécessaire d’établir un texte pour couvrir la qualité des produits cellulaires, au vu de l’évolution rapide du domaine des...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte une nouvelle approche en matière de thérapie génique
Le chapitre général 5.14. Médicaments de transfert génétique pour usage humain a été publié pour la première fois dans le Supplément 5.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en 2006, époque à laquelle aucun médicament de thérapie génique (MTG) approuvé n’était encore disponible sur le marché...
Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur la mesure de l’activité procoagulante dans l’immunoglobuline humaine normale
Un article sur une étude menée sur la détermination par dosage chromogène du FXIa de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobuline humaine normale pour usage thérapeutique a été récemment publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne de l’EDQM. Y sont...
Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm
L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours
Téléchargement Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé...
Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689)
Nous tenons à informer les utilisateurs et utilisatrices de la révision du quota de distribution du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689) – instauré en raison de l’épuisement prématuré des stocks....
Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...
Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM
Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...
La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments
La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...
Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?
Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...
Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.
La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...
Publication de Pharmeuropa 36.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en mars 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Cannabidiol impureté J SCR maintenant disponible
L’étalon cannabidiol impureté J SCR décrit dans la monographie Cannabidiol (3151) est désormais disponible pour les utilisateurs sous le code catalogue Y0002436. De plus amples informations sur les modalités de commande sont disponibles sur le site web de l’EDQM.
Entrée en vigueur de la version révisée du règlement relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone
Le règlement (UE) 2024/590 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone est entré en vigueur le 11 mars 2024. Les règles encadrant la mise sur le marché et l’emploi de substances appauvrissant la couche d’ozone pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins...
Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL
Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Consultation des parties intéressées – Nouveau projet de guide technique sur la conformité des MCA
Un nouveau projet de guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire vient d’être publié pour commentaire. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite l’ensemble des parties...
Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.
Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide, après une phase d’enquête publique fructueuse....
Consultation des parties intéressées – projets de texte sur l’utilisation correcte et sans danger des compléments alimentaires à base de plantes
Du 23 février au 5 avril 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) tient une consultation ciblée afin de recueillir l’avis de ses parties intéressées sur deux projets de texte relatifs aux compléments alimentaires à base de plantes : un guide destiné aux...
À vos agendas : webinaire sur le CEP 2.0
L’EDQM invite les titulaires et utilisateurs des CEP à participer à un webinaire public le 9 avril 2024 pour parler de leur expérience d’utilisation du CEP 2.0. En savoir plus : https://www.edqm.eu/fr/cep-2-0-fresh-feedback-from-stakeholders
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes
Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine
Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...
Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...
Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...
L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification
L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
8 lots de remplacement libérés en décembre 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de...
Publication de Pharmeuropa 36.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR disponibles
Les étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR décrits dans la monographie nouvellement adoptée sur la fleur de cannabis (3028) sont désormais disponibles pour les utilisateurs sous les codes de catalogue Y0002440 et Y0002422 respectivement. De plus...
L’EDQM se félicite de l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE en vue de renforcer la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe se félicite de l’accord provisoire conclu récemment entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) sur le projet de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules. Cette...
Entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2024 dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives
Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...
Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...
Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...
Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Mise en œuvre du suivi pharmaceutique dans la pratique quotidienne dans les États membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier les résultats d’une enquête menée en 2022 auprès des États qui sont à la fois membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN) et du Conseil de l’Europe. Cette initiative visait principalement à...
Mise à jour du guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier
Le guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier (en anglais uniquement) a été révisé afin d’en actualiser les exigences, d’apporter des clarifications au sujet des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2. et de mettre à jour l’annexe 1.
La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel observateur : l’Autorité égyptienne des médicaments
L’Autorité égyptienne des médicaments a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui compte désormais 33 observateurs du monde entier, outre les 39 pays d’Europe et l’Union...
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2024
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
Découvrez les contributions de l'EDQM relatives aux N-nitrosamines et au COVID 19.