Grâce aux efforts et au dévouement des membres du Groupe de Travail GLS (Verre), le chapitre général 3.2.1 a fait l’objet d’une importante révision – la première depuis sa publication dans le Supplément 9.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en 2019.
Cette révision visait principalement à clarifier l’objectif des essais A, B et C utilisés pour définir le type de verre et caractériser sa résistance hydrolytique, en réponse aux multiples questions envoyées par les utilisateurs et utilisatrices concernant cette partie du texte. Davantage de détails sur chaque essai et son objectif ont par conséquent été intégrés dans le texte et la présentation des informations a évolué.
La révision de ce chapitre général avait également pour objectif de moderniser l’essai de transmission spectrale pour les récipients de verre coloré. La protection contre la lumière ou la transmission de la lumière avec un verre coloré dépendant de l’épaisseur de la paroi des récipients, il a été décidé de revoir l’approche adoptée pour déterminer la transmission maximale. Ainsi, cette détermination et les spécifications correspondantes reposent désormais sur l’épaisseur de la paroi plutôt que sur le volume et le dispositif de fermeture des récipients. Les limites proposées sont basées sur celles indiquées dans la version du chapitre général publiée dans le Supplément 9.6 de la Ph. Eur. et tiennent compte des nombreuses données disponibles sur les récipients commercialisés en Europe.
La version révisée du chapitre général vient de paraître dans Pharmeuropa 37.3, où elle restera disponible pour enquête publique jusqu’à fin septembre 2025. Les parties intéressées sont toutes encouragées à l’examiner et à le commenter.
Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.
Voir aussi :
- Lien direct vers le chapitre : lien direct
- Publication de Pharmeuropa 37.3