Programme de formation en ligne 2025 de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
Date: 1 au 12 décembre 2025
Lieu : En ligne
Langue de travail : Anglais
Ce programme de formation portera sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments et couvre tous les principes fondamentaux liés à l’utilisation de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que les mises à jour disponibles dans le dernier numéro. Les étalons de référence et la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (« procédure de Certification ») y seront également abordés.
Le programme comprend plusieurs modules, qui traitent chacun d’un domaine ou d’un thème donné. D’une durée d’environ 90 minutes, chaque module a été conçu pour répondre à vos besoins, sur la base des commentaires recueillis lors des enquêtes post-formation. L’objectif est de vous permettre de développer une compréhension approfondie de chaque sujet, des principaux concepts, ainsi que des politiques et pratiques connexes. L’inscription est gratuite.
Téléchargez le programme et le calendrier de la formation en ligne (en anglais uniquement) .
Ces modules intéresseront tout particulièrement les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Ils sont idéaux pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les personnes récemment diplômées ou entrées dans la vie active.
L’EDQM vous recommande de visionner les webinaires à la demande et de lire les documents ci-dessous avant de participer à un module. Ils vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.
- European regulations for medicines: place and role of the EDQM and the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) - Durée : 27 minutes
- General concepts in the European Pharmacopoeia – Durée : 28 minutes
- How to participate in the elaboration of the European Pharmacopoeia - Durée : 24 minutes
- Ph. Eur. reference standards: general aspects - Durée : 22 minutes
- CEP at a glance
Cette liste de ressources à consulter en amont de la formation vous sera également transmise dans l’e-mail de confirmation d’inscription qui vous parviendra.
Cliquez ci-dessous pour vous inscrire :
Module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
| Date : 1 décembre 2025 | Horaires : 10h - 11h30 (HEC, France) |
Ce module commencera par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. S’ensuivra une explication du champ d’application et de la bonne utilisation des monographies générales, des monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux. Le module portera enfin sur les chapitres et textes généraux (nouveaux et révisés) qui s’appliquent aux substances actives chimiquement définies et qui ont récemment été mis à jour ou inscrits au programme de travail des groupes d’expert·es de la Ph. Eur.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h -11h Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
- 11h -11h30 Séance de questions-réponses en direct
Module 2 : Monographies spécifiques – zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant ce type de substances
| Date : 2 décembre 2025 | Horaires : 10h -11h30 (HEC, France) |
Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Ce module fournira une vue d’ensemble des principes généraux, de la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que de la structure des monographies de substances actives, d’excipients et de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies. Les différentes sections des monographies spécifiques y seront également décrites et une attention particulière sera portée à la politique relative aux monographies de médicaments (titres et essai de dissolution, notamment).
Une séance de questions-réponses en direct suivra les présentations.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h - 10h30 Monographies spécifiques de substances actives chimiquement définies
- 10h30 - 11h Monographies spécifiques de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies
- 11h - 11h30 Séance de questions-réponses en direct
Module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
| Date : 4 décembre 2025 | Horaires : 10h -11h30 (HEC, France) |
Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Ce module portera sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés et couvrira tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés organiques ou inorganiques (notamment les impuretés élémentaires), de solvants ou d’impuretés susceptibles d’altérer l’ADN, comme les N-nitrosamines.
Par ailleurs, les procédures analytiques utilisées, le processus de définition des spécifications, la bonne utilisation des étalons de référence et la façon dont les divers textes de la Ph. Eur. se complètent les uns les autres seront présentés. Dans ce contexte, la mise en application des guidelines ICH pertinents et leur importance pour la Ph. Eur. seront également abordées.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h - 11h Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur. : théorie et exemples concrets
- 11h - 11h30 Séance de questions-réponses en direct
Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
| Date : 5 décembre 2025 | Horaires : 10h -12h10 (HEC, France) |
Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles pour assurer la qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou chapitre général) et d’étalons de référence nécessaires à son application.
Il est primordial de comprendre les liens entre ces deux éléments pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.
Au cours de ce module, vous en apprendrez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Vous découvrirez les procédés appliqués pour leur établissement scientifique, obtiendrez des informations complémentaires sur leur utilisation et prendrez connaissance des exigences des inspecteurs et inspectrices BPF relatives aux étalons de référence. Vous en retirerez également des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et des points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Vous pourrez, par ailleurs, soulever les questions que vous vous posez peut-être en tant qu’utilisateur ou utilisatrice.
Une séance de questions-réponses en direct suivra les présentations.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h - 10h40 Établissement et utilisation des étalons de référence de la Ph Eur.
- 10h40 - 10h50 Attentes des inspecteurs et inspectrices BPF en matière d’étalons de référence
- 10h50 - 11h40 Manipulation et distribution des étalons de référence, recherche d’informations utiles et autres aspects pratiques
- 11h40 - 12h10 Séance de questions-réponses en direct
Module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
| Date : 8 décembre 2025 | Horaires : 10h - 11h45 (HEC, France) |
Ce module comprendra une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et la portée de cette procédure y seront expliqués en détail ; une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) sera faite. La deuxième partie du module sera consacrée au partage d’astuces et d’outils relatifs à la lecture d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et à la compréhension de son contenu, ainsi que de détails sur l’utilisation d’un CEP dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Le CEP 2.0, récemment implémenté, y sera également traité.
Une séance de questions-réponses en direct suivra les présentations.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h -10h30 Présentation générale de la procédure de Certification
- 10h30 - 11h15 Utilisation des CEP
- 11h15 - 11h45 Séance de questions-réponses en direct
Module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP) : nouvelles demandes
| Date : 9 décembre 2025 | Horaires : 10h - 11h30 (HEC, France) |
La première partie de ce module sera consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Le module sera fondé sur le guideline de l’EDQM intitulé « Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality » (en anglais uniquement), récemment révisé, ainsi que sur l’utilisation des identifiants SPOR/OMS des entreprises et sur d’autres documents essentiels, comme le modèle QOS et le document « Top 10 deficiencies » (tous deux disponibles en anglais uniquement).
La préparation des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2 conformément au CEP 2.0 y seront également abordées.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h - 11h Comment constituer un bon dossier pour une nouvelle demande de CEP
- 11h - 11h30 Séance de questions-réponses en direct
Module 7 : Comment constituer une bonne demande de révision de CEP
| Date : 9 décembre 2025 | Horaires : 14h30 - 16h (HEC, France) |
Ce module comprendra une introduction au guideline de l’EDQM sur les révisions et exposera les principes de base de la tenue à jour d’un CEP, les exigences relatives au contenu d’une demande de révision, ainsi que les modifications liées à l’implémentation du CEP 2.0. Les différents types de modifications seront présentés, exemples à l’appui, et des informations sur les pièces justificatives à fournir seront données.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 14h30 - 15h30 Comment constituer une bonne demande de révision de CEP
- 15h30 - 16h30 Séance de questions-réponses en direct
Module 8 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
| Date : 11 décembre 2025 | Horaires : 10h -11h30 (HEC, France) |
Ce module traitera en détail de la manière de contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le contexte d’une demande de CEP, et couvrira les modalités d’élaboration et de justification d’une stratégie de contrôle appropriée, pas uniquement pour les impuretés organiques et mutagènes, mais également pour les impuretés élémentaires et les solvants organiques. Les concepts seront illustrés par des exemples concrets et les exigences réglementaires applicables décrites..
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h - 11h Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
- 11h - 11h30 Séance de questions-réponses en direct
Module 9 : Programme d’inspection de l’EDQM
| Date : 12 décembre 2025 | Horaires : 10h - 12h (HEC, France) |
Ce module fournira des informations sur l’organisation, la réalisation et le suivi des inspections de fabricants de substances actives menées par l’EDQM. Vous y obtiendrez des informations sur la sélection des sites par l’EDQM, ainsi que des indications sur la manière de se préparer efficacement à une inspection BPF, en particulier en ce qui concerne les obligations/communications en amont. Une présentation de la nature et de la distribution des infractions aux BPF observées dans le cadre des inspections de l’EDQM effectuées ces dernières années est également prévue.
Une séance de questions-réponses en direct suivra les présentations.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 10h -11h Introduction au programme d’inspection de l’EDQM
- 11h - 11h30 Comment se préparer à une inspection – déficiences les plus fréquentes en matière de BPF
- 11h30 - 12h Séance de questions-réponses en direct
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