Pénuries de médicaments : les initiatives de l’EDQM
La menace des pénuries de médicaments, qui nuisent à la continuité des soins et entraînent des augmentations de coûts, plane constamment sur les systèmes de santé européens. Ce problème est antérieur à 2020, mais a été exacerbé par les conséquences de la pandémie de COVID-19 et par l’instabilité géopolitique. Dans le monde entier, différentes initiatives, à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, ont vu le jour pour y faire face.
Les pharmaciens et pharmaciennes qui travaillent dans les hôpitaux ou en officine sont en première ligne des efforts destinés à atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments et peuvent, dans certains cas, avoir temporairement recours à des préparations extemporanées ou stockées.
Agissant en synergie avec les diverses initiatives actuelles, le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), mènent deux projets distincts, mais étroitement liés, en vue d’aider à assurer la disponibilité de préparations pharmaceutiques sans danger et de qualité appropriée. L’EDQM en assurera le secrétariat. Ces projets ont pour objectif d’équiper les États membres et les personnels de santé des connaissances et outils nécessaires pour offrir les services de santé requis en temps utile.
Guide méthodologique de sélection des médicaments à risque de pénurie
Objectif : aider les Autorités nationales compétentes et les personnels de santé à identifier et à sélectionner les médicaments susceptibles de venir à manquer en cas d’urgence de santé publique et pouvant être préparés par les pharmacies hospitalières (et/ou en officine).
Mandat du Groupe de Travail chargé du guide méthodologique (à venir)
Formulaire européen pour pénuries de médicaments
Objectifs
À court terme, une action rapide : en cas de pénurie de médicaments, si cela s’avère opportun, émettre des recommandations techniques et formuler des avis d’expert concernant les préparations pharmaceutiques qui pourraient être utilisées pour atténuer les répercussions négatives d’un tel événement.
À long terme, une action proactive : publier un formulaire, c’est-à-dire une compilation de textes (monographies) décrivant des méthodes de préparation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché (AMM) standardisées qui pourraient être utilisées pour remplacer, à titre provisoire, des médicaments essentiels avec AMM potentiellement indisponibles.
Mandat du groupe de travail Formulaire européen pour pénuries de médicaments
Nouveau: Amoxicilline pédiatrique : avis d’expert sur les formulations extemporanées sans AMM
Premier avis d’expert du GT EDSForm : pénurie en cours d’Emend, poudre pour suspension buvable
Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm
- Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (MSSG) de l’EMA (en anglais uniquement)
- Document « Good practice guidance for patient and healthcare professional organisations on the prevention of shortages of medicines for human use » de l’EMA (en anglais uniquement)
- Accès équitable aux rares ressources : équité dans les soins de santé du CDBIO
- Document « Availability of medicinal products for human use » des Responsables d’agences du médicament – bonnes pratiques en vigueur dans les États membres de l’UE (en anglais uniquement)
- Dialogue structuré sur la sécurité de l’approvisionnement en médicaments de la Commission européenne (en anglais uniquement)
- Action conjointe CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines) de l’UE pour atténuer les pénuries de médicaments (en anglais uniquement)