La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est ravie d’annoncer la parution pour enquête publique des trois premiers textes de son deuxième formulaire (après le formulaire pédiatrique européen lancé en 2019). Les personnels de santé et les parties intéressées de toute l’Europe sont invités à commenter le projet de monographie Gélules d’amoxicilline ainsi que l’Introduction au formulaire européen pour pénuries de médicaments et les Principes généraux du formulaire européen pour pénuries de médicaments, deux textes généraux qui aideront les utilisateurs et utilisatrices à comprendre le fonctionnement du formulaire et les concepts qui y sont énoncés.
Le Groupe de Travail EDSForm, qui est composé d’expertes et d’experts de 13 pays européens, a travaillé avec toute la diligence possible pour fournir une version aboutie de ces premiers textes quelques mois seulement après leur inscription au programme de travail, en novembre 2024.
L’EDSForm est un recueil européen de monographies décrivant des méthodes de réalisation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans AMM qui pourraient s’avérer nécessaires lorsque les médicaments avec AMM équivalents ne sont pas disponibles. Ces textes sont en accès libre sur la plateforme Pharmeuropa EDSForm, fraîchement mise en ligne.
Lancé sous l’égide du Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et de la Commission européenne de Pharmacopée, le projet EDSForm a pour objectif ultime de mettre à disposition des pharmaciennes, pharmaciens et médecins des formulations harmonisées qui peuvent être réalisées sans risque et efficacement en cas de pénurie.
Les monographies sélectionnées pour ajout à l’EDSForm font l’objet d’une évaluation rigoureuse s’appuyant sur des critères adoptés par le CD-P-PH, notamment la reproductibilité du processus de réalisation, la pertinence thérapeutique et la conformité aux exigences de la Pharmacopée Européenne.
Toutes les parties intéressées sont vivement encouragées à se rendre sur Pharmeuropa EDSForm pour accéder aux textes et contribuer à l’enquête publique. Il leur suffit pour ce faire de s’inscrire sur la plateforme pour consulter librement les textes du formulaire et les commenter. La date limite d’envoi des commentaires est fixée au 31 décembre 2025. La publication de la version définitive des textes est prévue d’ici mi-2026 sur la même plateforme.
Pour en savoir plus sur l’EDSForm, sur les travaux du Groupe de Travail EDSForm et sur l’action orchestrée par l’EDQM pour faire face aux ruptures médicamenteuses, rendez-vous ici : Pénuries de médicaments : les initiatives de l’EDQM.