Programme d’Essais d’aptitude pour le sang (B-PTS)
Le Programme d’Essais d’aptitude pour le sang (B-PTS) est une forme d’évaluation externe de la qualité (EEQ) qui utilise des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance des laboratoires des établissements de transfusion sanguine chargés du contrôle des dons de sang individuels. Ce programme complète les procédures internes de contrôle de la qualité de chaque laboratoire en fournissant une mesure externe de leurs capacités de contrôle.
La participation à des programmes d’EEQ via de tels essais d’aptitude a été reconnue comme un facteur important en matière d’Assurance Qualité, conformément à la législation européenne sur le sang (Directive 2002/98/CE and Directive 2005/62/CE) et, plus récemment, aux lignes directrices sur les bonnes pratiques (GPG) et au guide du Conseil de l’Europe sur la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins.
La participation au programme fournit aux laboratoires un moyen objectif d’évaluer et de démontrer la fiabilité de leurs données. Elle aide à bâtir une confiance mutuelle entre les établissements de transfusion européens, composante importante d’un système commun efficace de contrôle des dons de sang.
Six études B-PTS sont organisées chaque année.
L’EDQM organise, coordonne et gère le programme. L’EDQM conçoit et organise le Programme d’essais d’aptitude conformément aux principes de la norme ISO/CEI 17043 Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d’aptitude.
Le Groupe consultatif B-PTS (B-PTS AG), qui est composé d’experts dans le domaine, soutient et conseille l’EDQM dans plusieurs étapes de l’activité. L’activité est menée sous l’égide du Comité européen (Accord partiel) sur la transfusion sanguine (CD-P-TS).
Cofinancée par le Conseil de l’Europe/EDQM et l’Union européenne, l’activité est mise en œuvre par le Conseil de l’Europe/EDQM.
Une fois inscrit, tout laboratoire d’établissement du sang européen d’un pays membre de l’Union européenne ou du Conseil de l’Europe chargé du contrôle des dons de sang individuels peut participer.
En 2023, en moyenne, 71 laboratoires ont participé à chaque étude B-PTS, couvrant 30 pays du Conseil de l’Europe et de l’Union européenne. Les 6 études B-PTS réalisées en 2023 sont les suivantes :
- B-PTS068 VHB/VHC/VIH NAT
- B-PTS069 Anti-VHC
- B-PTS070 HBsAg/Anti-HBc
- B-PTS071 Anti-Tréponème
- B-PTS072 Anti-VIH/p24
- B-PTS073 Rhésus ABO, phénotypage étendu et anticorps irréguliers
Plus d'informations sur les commandes et les modalités d’expédition, ici.
Practical implementation guidance document
Guidance for root-cause analysis of non-satisfactory external quality assessment results (2017) (en anglais uniquement)
La version électronique de ce guide est téléchargeable gratuitement.
Fiche d’information (en anglais uniquement)
