Destiné à améliorer l’innocuité des composants sanguins, des médicaments dérivés du plasma, ainsi que des organes, tissus et cellules, le programme d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine (B-PTS, pour « Blood Proficiency Testing Scheme ») a pour objectif ultime de protéger les personnes bénéficiant d’une transfusion, d’une transplantation ou d’un traitement d’assistance médicale à la procréation.

La législation de l’Union européenne et les Lignes directrices de bonnes pratiques décrites dans le guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins et dans le guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines, publiés par le Conseil de l’Europe (en anglais uniquement), imposent aux laboratoires d’analyses sanguines de participer à des initiatives d’évaluation externe de la qualité telles que les programmes d’essais d’aptitude (PTS), par ailleurs reconnus comme une composante importante de tout système de management de la qualité (SMQ).

Sept études B-PTS sont organisées chaque année.

L’EDQM conçoit et organise les études B-PTS conformément aux principes de la norme ISO/CEI 17043:2023, Évaluation de la conformité – Exigences générales concernant la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude.

Le programme B-PTS a été élaboré par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) – la direction du Conseil de l’Europe chargée de nombreux programmes essentiels en matière de soins de santé –, qui le cofinance avec la Commission européenne. Le programme B-PTS est mis en oeuvre par l’EDQM au service des établissements du sang européens depuis 2010 et, depuis 2025, aux laboratoires qui réalisent des analyses chez les personnes faisant don, de leur vivant, de leurs organes, tissus ou cellules.

Tous les établissements du sang européens et les laboratoires qui réalisent des analyses chez les personnes faisant don, de leur vivant, de leurs organes, tissus ou cellules situés dans l’Union européenne ou dans un État membre du Conseil de l’Europe peuvent participer aux études B-PTS.

En 2024, en moyenne, 70 laboratoires ont participé à chaque étude B-PTS, couvrant 34 pays du Conseil de l’Europe et de l’Union européenne. Les 7 études B-PTS réalisées en 2024 sont les suivantes :

• B-PTS074 Contrôle bactérien de concentrés de plaquettes
• B-PTS075 VHB/VHC/VIH NAT
• B-PTS076 Anti-VHC
• B-PTS077 HBsAg/Anti-HBc
• B-PTS078 Anti-Tréponème
• B-PTS079 Anti-VIH/p24
• B-PTS080 Rhésus ABO, phénotypage étendu et anticorps irréguliers