Portes ouvertes de l’EDQM – un après-midi de découverte vous attend !

EDQM 02/05/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ouvrira ses portes au grand public le dimanche 16 juin 2024, de 13 h 30 à 18 h. Retrouvez toutes les informations sur la page web consacrée à la manifestation. Rejoignez-nous pour un après-midi d’activités ludiques et...

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Dernières réalisations du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 07/06/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 avril 2024. À cette occasion, il est principalement revenu sur les enseignements tirés du programme pilote d’ouverture du GDP à d’autres pharmacopées, lancé en 2022 et arrivé à son terme en octobre 2023,...

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À vos agendas – soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 12 novembre 2024

EDQM 30/05/2024 Strasbourg, France

Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions de l’étude collaborative BSP136 Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou...

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À vos agendas ! L’EDQM organise un atelier de réflexion autour d’un système de certification pour la validation des méthodes microbiologiques rapides

EDQM 23/05/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a le plaisir d’annoncer qu’elle organise, à destination des fournisseurs et des personnes utilisant des équipements de microbiologie rapide, un atelier de réflexion autour d’un système de certification pour la validation...

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Suppléments 11.6 à 11.8 à la Pharmacopée Européenne – L’abonnement 2025 est ouvert à la vente !

EDQM 17/05/2024 Strasbourg, France

Les abonnements 2025 à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), comprenant les Suppléments 11.6 à 11.8, sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Deux formats d’abonnement sont proposés. Les deux...

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Célébrons 60 ans d’excellence – découvrez le programme de notre conférence

EDQM 25/04/2024 Strasbourg, France

Pour célébrer les 60 années qu’elle a consacrées à assurer, avec excellence et dévouement, la disponibilité et l’accès à des médicaments et produits de santé de qualité et sans danger, l’EDQM prépare une manifestation d’envergure. Retrouvez-nous pour un rassemblement de haut niveau au cours...

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Publication pour enquête publique de nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 14/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter une série de trois nouveaux textes généraux sur les vaccins à ARNm, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le domaine des vaccins à ARNm s’est rapidement développé au cours des dernières...

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Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 07/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter son nouveau chapitre général, Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le séquençage à haut débit (SHD, aussi appelé «...

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Ne manquez pas cette occasion de donner votre avis : empreinte chromatographique par CCMHP dans deux monographies de préparations homéopathiques

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Calendula officinalis pour préparations homéopathiques (2492) et Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques (2493), les deux premières monographies concernées par l’étude pilote sur l’utilisation d’une chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) pour l’évaluation...

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Nouveau chapitre général consacré aux produits cellulaires pour usage humain : publication pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée propose, à ses parties intéressées, un nouveau chapitre général – Produits cellulaires pour usage humain (5.32) –, car il est apparu nécessaire d’établir un texte pour couvrir la qualité des produits cellulaires, au vu de l’évolution rapide du domaine des...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte une nouvelle approche en matière de thérapie génique

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Le chapitre général 5.14. Médicaments de transfert génétique pour usage humain a été publié pour la première fois dans le Supplément 5.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en 2006, époque à laquelle aucun médicament de thérapie génique (MTG) approuvé n’était encore disponible sur le marché...

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Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm

EDQM 23/04/2024 Strasbourg, France

L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...

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Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours

EDQM 19/04/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé publique. Les...

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Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux

EDQM 12/04/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne

EDQM 10/04/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...

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Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM

EDQM 10/04/2024 Strasbourg, France

Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...

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La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments

EDQM 09/04/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...

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Publication de Pharmeuropa 36.2

EDQM 04/04/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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