Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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À vos agendas ! L’EDQM organise une conférence pour célébrer 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection de la santé publique

EDQM 18/01/2024 Strasbourg, France

En 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) célèbre 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection et de la promotion de la santé publique. Nous avons le plaisir de vous annoncer que, pour marquer cette étape, une conférence sera organisée les 11 et...

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Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques

EDQM 24/01/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...

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Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...

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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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Publication de Pharmeuropa 36.1

EDQM 05/01/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...

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Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...

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Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 15/12/2023 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel observateur : l’Autorité égyptienne des médicaments

EDQM 11/12/2023 Strasbourg, France

L’Autorité égyptienne des médicaments a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui compte désormais 33 observateurs du monde entier, outre les 39 pays d’Europe et l’Union...

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Bilan de la 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2023)

EDQM 08/12/2023 Strasbourg, France

La 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. L’EPC y a adopté 77 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.6 (juillet 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er janvier 2025. Parmi ces textes...

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La Ph. Eur. prépublie la version révisée de la monographie Propylèneglycol

EDQM 06/12/2023 Strasbourg, France

La version révisée de la monographie Propylèneglycol (0430) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 177e session, qui s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. Ce texte a été révisé en raison du risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs...

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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique des monographies Solution buvable d’acétate de flécaïnide et Solution buvable de valaciclovir

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 8 de Pharmeuropa PaedForm. Les membres du groupe de travail PaedF se réjouissent d’y faire paraître, pour enquête publique, les 9e et 10e textes qu’il a élaborés, à savoir les monographies...

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Programme de formation en ligne 2024 de l’EDQM : textes de la Ph. Eur. relatifs aux produits biologiques et chapitres de microbiologie

EDQM 29/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ouvert les inscriptions à son programme de formation en ligne 2024, qui est composé de quatre modules indépendants sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux produits biologiques et sur les...

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Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 27/10/2023 Strasbourg, France

Organisée par la Pharmacopée des États-Unis (USP) à Hyderabad (Inde), la réunion automnale annuelle du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) s’est déroulée du 3 au 4 octobre 2023. À cette occasion, le GDP a accueilli la Commission indienne de la Pharmacopée (IPC) en tant que nouveau membre...

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L’EDQM se joint aux efforts déployés pour contrer les pénuries de médicaments

EDQM 11/10/2023 Strasbourg, France

Compromettant les soins apportés aux personnes malades, les pénuries de médicaments constituent un problème de plus en plus prégnant. Deux comités majeurs de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les soins...

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Chapitre général 2.7.24 Cytométrie en flux : parution de la version révisée dans Pharmeuropa 35.4

EDQM 17/10/2023 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Cytométrie en flux (2.7.24), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 35.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2023). La révision de ce chapitre...

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Le Groupe de discussion des pharmacopées accueille la Commission indienne de Pharmacopée parmi ses membres, renforçant ainsi la portée et l’impact de l’harmonisation des normes de pharmacopée

EDQM 05/10/2023 Hyderabad, India

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a annoncé aujourd’hui que la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) était devenue membre du groupe.

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Prépublication par la Ph. Eur. de la monographie Fleur de cannabis sur le site web de l’EDQM

EDQM 04/10/2023 Strasbourg, France

La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (20-21 juin 2023). Compte tenu de l’intérêt exceptionnellement fort manifesté par les parties intéressées envers ce texte et pour répondre à leur souhait d’y avoir...

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Publication de Pharmeuropa 35.4

EDQM 04/10/2023 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.4 est le 31 décembre 2023. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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