En choisissant de faire figurer le facteur C recombinant (rFC) – une solution de synthèse validée – parmi les sept méthodes du chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) fait un pas considérable vers une expérimentation non animale moderne. Tout comme la suppression de l’essai des pyrogènes sur lapin (depuis le 1^er janvier 2026), l’introduction du rFC dans la Ph. Eur. témoigne des engagements pris par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et par l’EPC conformément au principe des 3R (remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux à des fins expérimentales) : sécurité patient, rigueur scientifique et durabilité. Grâce à cette évolution majeure, les utilisateurs et utilisatrices disposent désormais d’une nouvelle méthode alternative validée pour le contrôle des endotoxines bactériennes.

Pour faciliter la transition vers le rFC, l’EDQM a publié une FAQ exhaustive, reprenant les questions fréquentes sur l’introduction du rFC dans la Ph. Eur. et sur les évolutions attendues. Il y est notamment précisé que la méthode du rFC a été adoptée sur la base de données matures et étayées par des preuves, qui ont permis d’en démontrer l’équivalence aux méthodes traditionnelles à base de lysat d’amœbocytes de limule (LAL). Le choix de la méthode revient néanmoins toujours aux laboratoires et aux fabricants, qui doivent s’appuyer sur une évaluation du risque et vérifier l’applicabilité de la méthode pour le produit considéré, en vertu du chapitre général 5.1.13. Pyrogénicité.

Dans cette FAQ, l’EDQM précise aussi sa position sur les réactifs en cascade recombinants (rCR) et indique qu’il est encore nécessaire de recueillir des données avant de pouvoir appliquer les méthodes reposant sur ces réactifs, aussi prometteuses soient-elles. L’EPC encourage donc la génération de données afin que l’intégration des rCR dans la Ph. Eur. puisse être envisagée. Cette approche favorise une adoption responsable de l’innovation, qui fait rimer progrès scientifique et sécurité patient.

L’harmonisation demeure prioritaire. L’introduction du rFC fait également partie des sujets en cours de discussion au sein du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui a à cœur de permettre aux utilisateurs et utilisatrices de choisir des méthodes conformes aux exigences réglementaires et commerciales qui leur sont applicables.

​​​​​Pour de plus amples détails, consultez la FAQ complète sur le site web de l’EDQM. Elle est proposée dans un souci de clarté et de transparence et vise à donner des orientations pratiques sur la voie ouverte par l’Europe concernant la mise en œuvre de solutions de synthèse, non animales et validées dans le cadre du contrôle des endotoxines bactériennes.

Voir aussi :

• Symposium conjoint EDQM-EPAA : « Pyrogen testing 2.0: Ethical, Evolving and Eco-friendly - Implementing safe, rapid, state-of-the-art and sustainable non-animal approaches worldwide » (25-26 février 2026)
• Bilan de la 183^e session de la Commission européenne de Pharmacopée
• Anticorps monoclonaux : la Pharmacopée Européenne publie sa première monographie spécifique de médicament dans le domaine