Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP)1 a tenu sa visioconférence intercalaire le 6 mars 2025.
Les discussions ont porté sur la prochaine phase de l’initiative d’ouverture du GDP aux pharmacopées du monde. Comme annoncé précédemment (“Le GDP annonce qu’il est prêt à accueillir de nouveaux membres internationaux”), le GDP a lancé cette initiative à l’été 2024 et a invité les pharmacopées souhaitant rejoindre le groupe à soumettre leur candidature avant la fin de l’année 2024. Conformément au cadre général et aux critères d’adhésion, les membres actuels ont examiné chaque candidature reçue et ont échangé, dans un premier temps, sur leurs évaluations individuelles. La décision finale sera prise à l’été 2025.
Le GDP a eu des discussions fructueuses sur l’harmonisation d’approches innovantes de l’essai des endotoxines bactériennes utilisant des réactifs recombinants. Grâce à un dialogue continu et ouvert, il a franchi une étape importante en approuvant une position unifiée entre les quatre pharmacopées membres sur l’objectif d’intégration de méthodes utilisant des réactifs recombinants dans le chapitre harmonisé. Des informations détaillées sur ce sujet important sont disponibles en annexe.
Le GDP a également abordé les travaux de maintien à jour annexes du guideline ICH Q4B sur l’harmonisation des pharmacopées. Il s’est penché sur l’avancement des travaux relatifs à la révision des trois annexes portant respectivement sur la stérilité, la dissolution et l’uniformité des préparations unidoses, sur les difficultés rencontrées dans ce cadre et sur les prochaines étapes à suivre pour mener à bien cette tâche, le tout sur la base des réponses reçues des autorités réglementaires membres de l’ICH et/ou de leurs pharmacopées. Le calendrier de maintien à jour de l’ensemble des annexes restantes a également été examiné. Le GDP poursuivra ces travaux et tiendra l’ICH et les pharmacopées connexes informés des progrès réalisés, lors de la réunion de mai 2025 à Madrid. L’extension des déclarations d’interchangeabilité en incluant d’autres pharmacopées et en ajoutant les déclarations d’autres autorités réglementaires constituera un grand pas en avant vers une reconnaissance plus large des normes de pharmacopée harmonisées. Toutefois, au vu des réponses, une approche progressive sera adoptée pour l’inclusion d’autres pharmacopées, afin d’assurer une intégration plus harmonieuse et de l’effectuer au meilleur moment.
Parmi les textes individuels inscrits au programme de travail et signés figure une correction du chapitre général sur l’analyse des acides aminés (B-01). Le programme de travail actuel est, par ailleurs, disponible sur le site web (chapitres généraux, excipients). Le GDP a signé la procédure de travail révisée du groupe, qui comprend les changements apportés aux aspects opérationnels, notamment les interactions avec l’IMWP, le renvoi à l’ICH Q4B et les pages de garde de textes signés révisées.
La prochaine réunion présentielle du GDP sera organisée par la Pharmacopée japonaise les 30 septembre et 1er octobre 2025, à Tokyo (Japon).