Contexte & Mission du Réseau général européen des OMCL (GEON)
Le rôle de l'EDQM
L'EDQM assure le secrétariat du Réseau. Elle est chargée de la coordination des activités structurelles du réseau et de l'organisation sans accroc des différents programmes communs.
Les programmes de travail sont décidés chaque année, en collaboration avec les Autorités nationales et, le cas échéant, l'Agence européenne du médicament (EMA).
Mission du Réseau des OMCLs
Les principaux objectifs du réseau sont :
- la reconnaissance mutuelle, au sein de l'Union européenne, des contrôles effectués au niveau national par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ;
- l'amélioration de la communication entre les OMCL via un réseau, des manuels et des outils informatiques appropriés (base de données, p. ex.) ;
- la coordination des activités parmi les OMCL ;
- l'harmonisation des méthodes de travail au sein du Réseau, par la mise en œuvre et le maintien d'un système de management de la qualité renvoyant à une norme communément acceptée, et qui comprend un programme soutenu d'essais d'aptitude et d'évaluation du système via des audit par les pairs ;
- l'échange d'informations relatives aux programmes de travail pour optimiser l'utilisation des compétences, des ressources de laboratoire et des données analytiques disponibles ;
- l'organisation d'études collaboratives sur la validation des méthodes ;
- la facilitation du partage des connaissances et des travaux ;
- la promotion du développement de normes harmonisées ;
- la collaboration avec les institutions concernées en Europe et au-delà ; et
- la contribution à l'établissement d'étalons et de préparations de référence.
À propos des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)
Les OMCL aident les autorités réglementaires à contrôler la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire présents sur le marché. Indépendants des fabricants et, par conséquent, libres de tout conflit d'intérêts, les OMCL contrôlent ces médicaments, selon l'activité, sur le territoire des :
- États signataires de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne et des États observateurs impliqués dans les activités générales du réseau,
- États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE), ainsi que de la Suisse, le cas échéant.
Pour les études planifiées de surveillance du marché, il est devenu pratique courante au sein des OMCL du réseau d’adopter une approche fondée sur les risques pour choisir les produits à étudier. La sélection des échantillons sur la base d’une analyse de risque et l’importance de l’implication des OMCL dans ces activités de planification sont détaillées dans le document de position « Incorporation of a risk-based approach in Market surveillance testing of OMCLs ».
Les membres du réseau
Il existe deux niveaux de collaboration au sein du réseau.
Les activités générales sont ouvertes à tous les états signataires de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne et aux états observateurs. Il s'agit des activités suivantes :
- le programme d'Assurance Qualité (AQ) ;
- les essais d'aptitude (PTS) ;
- les études générales de surveillance des marchés (MMS) ;
- les activités éducatives ; et
- la recherche analytique appliquée et le développement de la normalisation.
Certaines activités sont restreintes aux pays de l'Union Européenne (EU) & de l'Espace Economique Européen (EEE). Il s'agit des activités suivantes :
- le Programme d'échantillonage et d'analyse des produits autorisés par voie centralisée (CAP) ;
- le Programme de surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM) ou la Procédure Décentralisée (PDC) ; et
- la procédure de libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) pour les produits biologiques humains et les procédures OCABR/OBPR pour les médicaments immunologiques vétérinaires.
Network membership
En Europe, les OMCL sont nommés par l'autorité nationale responsable du contrôle qualité des médicaments du pays en question. Des réunions régulières et des études collaboratives sont organisées entre membres du Réseau.
Les laboratoires des pays non européens peuvent participer en tant que membres associés du programme de travail.
Pour plus d'informations, contactez-nous via le HelpDesk.
- Terms of Reference for the GEON of the CoE: PA/PH/OMCL (07) 79 R39CORR
- Annex 1 to the GEON Terms of Reference: Definition, role and status of OMCLs of the GEON (PA/PH/OMCL (07) 89 R15)
- Annex 2 to the GEON Terms of Reference: Factors for determining OMCL status within the GEON (PA/PH/OMCL (07) 90 R12)
- REVISÉ Annex 3 to the GEON Terms of Reference: List of GEON Members (PA/PH/OMCL (09) 45 R42)
- Annex 4 to the GEON Terms of Reference: Questionnaire to query the OMCL status of present and future members of the GEON (PA/PH/OMCL (08) 04 R22)
- Annex 5 to the GEON Terms of Reference: Maintenance of Membership to the GEON (PA/PH/OMCL (10) 93 R10)
- Annex 6 to the GEON Terms of Reference: Application for new membership to the GEON (PA/PH/OMCL (09) 83 8R)
- Annex 7 to the GEON Terms of Reference: Mutual Recognition of Test Results (PA/PH/OMCL (16) 49 R2)
- Annex 8 to the GEON Terms of Reference: Policy in case of exceptional voting (PA/PH/OMCL (15) 99 R3)
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