Date: 27 août-13 octobre 2025

 Location: en ligne

 Working language: anglais

Le respect systématique de normes qualité strictes ainsi que des exigences techniques et juridiques relatives aux substances d’origine humaine (SoHO) destinées à des applications humaines est essentiel. Or, ces dernières décennies, du fait d’importantes transformations, les entités SoHO ont connu une réorganisation et ont dû remanier les méthodes qu’elles appliquent pour garantir la sécurité d’utilisation et la qualité de ces substances. Par ailleurs, le concept de management de la qualité dans ce domaine évolue énormément, ce qui contraint ces entités à s’adapter sans cesse à de nouvelles normes et exigences.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle central dans le secteur des substances d’origine humaine, en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe. Afin de rester en phase avec les évolutions de ce secteur, l’EDQM met régulièrement à jour deux de ses guides de référence sur les substances d’origine humaine – le Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (Guide Sang) et le Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (Guide Tissus & cellules), dont les orientations essentielles visent à optimiser la qualité de ces substances et à réduire les risques associés aux procédures complexes appliquées.

La formation en ligne sur le management de la qualité des substances d’origine humaine a été organisée dans le but de fournir aux entités SoHO des États membres du Conseil de l’Europe les outils et connaissances nécessaires à la bonne mise en œuvre d’un système de management de la qualité (SMQ) complet, robuste et fondé sur une approche par les risques. Le personnel des entités SoHO activement impliqué dans le management de la qualité a ainsi pu bénéficier d’un accompagnement pour mettre en place un SMQ ou perfectionner les systèmes existants dans le respect des normes réglementaires et techniques les plus récentes.

À la différence des précédentes formations de l’EDQM qui portaient exclusivement sur le sang ou les tissus et cellules, ce webinaire a couvert un plus grand nombre de substances (sang, tissus, cellules, microbiote intestinal, lait maternel humain, etc.), son contenu étant basé sur les lignes directrices de bonnes pratiques énoncées dans le Guide Sang et dans le Guide Tissus & cellules et sur le règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (« règlement SoHO »). 

La première édition de cette formation a marqué le début d’une nouvelle série de webinaires sur le management de la qualité des substances d’origine humaine, coordonnés par l’EDQM et dispensés en anglais. Les deuxième et troisième opus de cette formation en ligne se dérouleront respectivement en 2026 et en 2027, parallèlement à des ateliers en présentiel sur des thématiques précises liées au management de la qualité.

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Au cours de cette formation, les personnes participantes ont pu découvrir les principes fondamentaux du management de la qualité des substances d’origine humaine et ont reçu des conseils sur la manière d’en assurer la mise en œuvre.

Grandes thématiques abordées :

• Management de la qualité selon le cadre législatif en vigueur
• Guides de l’EDQM et lignes directrices de bonnes pratiques
• Gestion du personnel
• Gestion de la chaîne du froid
• Surveillance de l’environnement
• Indicateurs qualité
• Actions correctives et préventives (CAPA)
• Contrôles microbiologiques
• Audits internes
• Management et évaluation des risques qualité 
• Outils d’évaluation des risques (EuroGTP II, MiRCA)
• Gestion du contrôle des modifications
• Qualification, validation et vérification
• Hémovigilance et biovigilance
• Traçabilité, codifications et procédure de double vérification
• Planification de contingence

La première édition s’est tenue du 27 août au 13 octobre 2025.

Élaborée par des spécialistes de renom en Europe, cette formation mixte a permis aux personnes participantes d’acquérir à la fois des connaissances théoriques et des compétences pratiques en trois volets :

• Phase d’autoformation : suivie en autonomie, cette période s’est articulée autour de trois modules d’environ une semaine chacun. Au début de chaque module, les personnes participantes ont reçu un accès à :
  • des cours magistraux préenregistrés,
  • des lectures complémentaires pour approfondir leur compréhension des différents sujets.
• Séances de questions/réponses : ces séances interactives en ligne ont été organisées à l’issue de chaque module pour que les personnes participantes puissent échanger directement avec des spécialistes, demander des éclaircissements sur des concepts et discuter des implications pratiques des éléments étudiés.
• Études de cas : ces séances en direct avaient pour but d’expliquer aux personnes participantes comment mettre plus concrètement en application les connaissances acquises pendant la période d’autoformation, en étudiant des situations réelles et en analysant les difficultés rencontrées dans leur pratique professionnelle.

Personnel responsable de la mise en œuvre, de la coordination ou de l’amélioration des SMQ des entités SoHO des États membres du Conseil de l’Europe (responsables qualité ou personnes responsables, par exemple).

La participation était gratuite.

Cette formation a été cofinancée par l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne.

Téléchargez gratuitement les publications suivantes de l’EDQM :

• Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines
• Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins