Cadre juridique

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Cadre légal du Conseil de l'Europe

Dans le cadre d’un partage des connaissances par le biais d’une coopération internationale, le Conseil de l’Europe, avec le CD-P-TO et ses prédécesseurs, a élaboré plusieurs recommandations et résolutions largement reconnues dans le domaine de la transplantation. Ces textes couvrent les aspects éthiques, sociaux, scientifiques ou liés à la formation en matière de don et de transplantation d’organes, de tissus et de cellules.
Alors que les accords et les conventions revêtent un caractère contraignant pour les États qui les ratifient, les résolutions et les recommandations sont des déclarations de politique générale qui proposent des lignes d’actions que peuvent suivre les gouvernements.

Voir également: Signatures et ratifications

Accords et Conventions

La Convention contre le traffic d'êtres humains et son Rapport explicatif, adoptée par le Comité des Ministres le 9 juillet 2014, hiérarchise les activités distinctes qui constituent des «trafic d'organes humains». Le concept clé est « le prélèvement illicite d'organes », qui consiste à enlever sans le consentement libre, éclairé et spécifique d'un donneur vivant ; le prélèvement sur un donneur décédé autre que celui autorise par le droit interne national ; le prélèvement quand un donneur vivant (ou une tierce partie ) il a été offert ou reçu un gain financier ou un avantage comparable ; ou le prélèvement d'un donneur décédé lorsqu'il a été offert ou reçu par un tiers un gain financier ou un avantage.
La Convention sur la lutte contre la traite des êtres humains (Série des traités européens n°197) a été ouverte à la signature le 16 mai 2005 à Varsovie et est entrée en vigueur le 1er février 2008. Cette convention et son Rapport explicatif abordent la question de la traite des êtres humains, notamment aux fins de prélèvement d’organes.
Le Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (Série des Traités européens N° 186), ouvert à la signature le 24 janvier 2002 à Strasbourg, est entré en vigueur le 1er mai 2006. Ce Protocole additionnel vise à protéger la personne dans sa dignité et son identité et lui garantir, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.
La Convention d’Oviedo pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Série des Traités européens N° 164), signée le 4 avril 1997 et entrée en vigueur le 1er décembre 1999, est le premier instrument juridique international contraignant en ce qui concerne la protection de la dignité, des droits et des libertés de l'être humain contre toute application abusive des progrès biologiques et médicaux.
L'Accord européen relatif à l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine (Série des Traités européens N° 026), signé le 15 décembre 1958 à Paris, vise à permettre une assistance mutuelle en vue de la fourniture de substances thérapeutiques d'origine humaine.
La Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (Série des Traités européens N° 005) est un traité international qui a pour but de protéger les droits de l'homme et les libertés fondamentales en Europe. Rédigé en 1950 par le Conseil de l’Europe peu après sa création, le traité est entré en vigueur le 3 septembre 1953.

Recommandations

Résolutions

Cadre légal de l'Union Européenne (U.E.)

Organes

Directive 2012/25/UE établissant des procédures d’information pour l’échange, entre États membres, d’organes humains destinés à la transplantation
Directive 2010/53/UE relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation

Tissus et cellules

Directive 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine
Directive 2015/566 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés
Directive 2012/39/UE modifiant la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
Directive 2006/86/CE en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine
Directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
Directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.