Programme de travail du BSP
Préparations biologiques de référence adoptées en 2021/2023
Produits dérivés du plasma
- Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4
- Immunoglobuline humaine pour l’activité anticomplémentaire PBR, lots 3, 4, 5 et 6
- ARN du virus de l’hépatite C pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR, lot2
Projets en cours
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Validation du dosage BINACLE pour la détection in vitro de la toxicité du vaccin tétanique (phase expérimentale terminée)
- Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques (préparation de la phase 3)
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Réactif de capture pour titrage ELISA du virus de l’hépatite A RBR
Produits dérivés du plasma
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR (phase expérimentrale terminée)
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR
Produits biotechnologiques
- Évaluation d’un titrage in vitro pour l’érythropoïétine
- Établissement du Golimumab PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR
Projets prévus à compter de 2023
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR
- Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
- Établissement d’une RBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT
- Établissement d’un lot de remplacement pour le vaccin diphtérique PBR
Produits dérivés du plasma
- Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Héparine sodique PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’immunoglobuline anti-D PBR
Produits biotechnologiques
- Établissement du Glatiramère PBR et validation de la méthode correspondante
- Établissement d’une SCR pour l’érythropoïétine pour cartographie peptidique, cartographie glycanique et PAGE/Western blott
- Établissement d’un lot de remplacement pour la Somatropine SCR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Endotoxine PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
Articles récents dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site Pharmeuropa.
Parmi les publications récentes, on trouve :
- Établissement de la PBR de la Ph. Eur.: ARN du virus de l’hépatite C pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR, lot 2
- Divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques : conclusions d'une étude collaborative sur le facteur VIII dérivé du plasma (BSP112)
- Étude collaborative d’établissement d’un PBR de la Ph. Eur. : Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot4
- Établissement du lot 2 du Mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR de la Ph. Eur.
- Validation d’une méthode ELISA pour la quantification de l’allergène majeur du pollen de fléole des prés Phl p 5a (BSP090)
- Étude collaborative pour l’étalonnage de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Ph. Eur., lot 11
- Étude collaborative d’établissement des lots de remplacement 3, 4, 5 et 6 de l’Immunoglobuline humaine pour l’activité anticomplémentaire PBR
Recherche
Vérifiez la disponibilité, les prix, les déclarations de validité de lots (BVS, Batch Validity Statement), les notices, les fiches de données de sécurité, une liste des étalons de référence nouvellement adoptés, les dates de libération des lots...
Rechercher un étalon de référence de la pharmacopée européenne
Passer une commande
Combistats TM
CombiStats is a computer program for the statistical analysis of data from biological dilution assays or potency assays. The software was developed at the EDQM and can perform calculations according to Chapter 5.3 of the European Pharmacopoeia.
More information