Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Toxine coquelucheuse PBR, lot 2

Produits dérivés du plasma

• Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR, lot 6
• Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4
• Immunoglobuline humaine pour l’activité anticomplémentaire PBR, lots 3, 4, 5 et 6

Produits biotechnologiques

• Mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, lot 2

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Validation du dosage BINACLE pour la détection in vitro de la toxicité du vaccin tétanique
• Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques

Produits dérivés du plasma

• Validation d’une méthode d’essai de l’activité procoagulante pour les immunoglobulines

Produits biotechnologiques

• Évaluation d’un titrage in vitro pour l’érythropoïétine (phase de faisabilité)

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR
• Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
• Établissement d’une PBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT
• Établissement d’un lot de remplacement pour le Réactif de capture pour titrage ELISA du virus de l’hépatite A RBR

Produits dérivés du plasma

• Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR

Produits biotechnologiques

• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR
• Établissement du Golimumab PBR

Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site Pharmeuropa.

Parmi les publications récentes, on trouve :

• Collaborative study for the establishment of Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP replacement batches 3, 4, 5 and 6
• Collaborative study for the calibration of Ph. Eur. Heparin Sodium Biological Reference Preparation batch 4
• Collaborative study for the establishment of Ph. Eur. Human albumin (molecular size) Biological Reference Preparation batches 1, 2 and 3
• Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 2: Optimisation of cell line assays
• Calibration of the Ph. Eur. human coagulation Factor VIII Concentrate BRP batch 6
• Establishment of Pertussis toxin BRP batch 2 for CHO clustering assay
• Calibration of the WHO 5th IS for Blood Coagulation Factor IX, Concentrate and Ph. Eur. Human Coagulation Factor IX Concentrate Biological Reference Preparation Batch 3 and investigation of the suitability of an IS as potency standard for purified full-length recombinant FIX
• Collaborative study for the establishment of Etanercept Biological Reference Preparation Batch 1
• Establishment of Ph. Eur. Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation batches 2, 3 and 4
• Production and characterisation of a candidate hyper-immune serum for the replacement of the Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation
• Establishment of a candidate equine influenza Florida Clade 2 strain A/eq/Richmond/1/07 horse antiserum as Ph. Eur. Biological Reference Preparation/OIE International Reference Reagent
• Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 1
• Collaborative study for the establishment of Infliximab Biological Reference Preparation Batch 1