Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques (phase de compte rendu)
• Établissement d’un Immunosérum de lapin (multicomposant) de Clostridia (pour vaccins à usage vétérinaire) PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR

Produits dérivés du plasma

• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR (phase expérimentale terminée)

• Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR

Produits biotechnologiques

• Évaluation d’un titrage in vitro pour l’érythropoïétine

• Établissement du Golimumab PBR (phase expérimentale terminée)

• Établissement de lots de remplacement pour les Allergènes recombinants majeurs rBet v 1 et rPhl p 5a SCR

Vaccines for Human and Veterinary Use

• Validation of the BINACLE assay for in vitro detection of toxicity in tetanus vaccine (testing phase completed)
• Validation of a rabies in vitro potency assay (preparation of phase 3)
• Establishment of a Hepatitis A virus Coating Reagent for ELISA BRR replacement batch

Plasma-Derived Products

• Establishment of a Human coagulation Factor IX concentrate BRP replacement batch (testing phase completed)
• Establishment of a Prekallikrein activator in albumin BRP replacement batch

Biotechnology Products

• Evaluation of an in vitro assay for Erythropoietin
• Establishment of a Golimumab BRP
• Establishment of Erythropoietin for Physicochemical Tests CRS replacement batch

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
• Établissement d’un RBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT
• Établissement d’un lot de remplacement pour le Vaccin diphtérique PBR

Produits dérivés du plasma

• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Immunoglobuline anti-D PBR
• Établissement de lots de remplacement pour l’Albumine humaine pour électrophorèse PBR

Produits biotechnologiques

• Méthode d’évaluation du glatiramer et établissement d’une PBR
• Établissement d’une SCR pour l’érythropoïétine pour cartographie peptidique, cartographie glycanique et PAGE/western blot
• Établissement d’un lot de remplacement pour la Somatropine SCR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Endotoxine PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Héparine sodique PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour conformité du système de chromatographie d’exclusion SCR

Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site Pharmeuropa.

Voici quelques exemples de publications récentes :

• Collaborative study for the establishment of Ph. Eur. Biological Reference Preparation for Human tetanus immunoglobulin batch 2
• Collaborative study for the establishment of replacement batches of Ph. Eur. Heparin Low-Molecular-Mass for Calibration CRS
• Establishment of Ph. Eur. Hepatitis C Virus RNA for NAT testing BRP batch 2
• Assay discrepancies using human coagulation factor VIII chromogenic kits: Results from a plasma-derived factor VIII collaborative study (BSP112)