Programme de travail du BSP
Préparations biologiques de référence adoptées en 2020/2021
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Toxine coquelucheuse PBR, lot 2
Produits dérivés du plasma
- Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR, lot 6
- Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4
- Immunoglobuline humaine pour l’activité anticomplémentaire PBR, lots 3, 4, 5 et 6
Produits biotechnologiques
- Mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, lot 2
Projets en cours
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Validation du dosage BINACLE pour la détection in vitro de la toxicité du vaccin tétanique
- Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques
Produits dérivés du plasma
- Validation d’une méthode d’essai de l’activité procoagulante pour les immunoglobulines
Produits biotechnologiques
- Évaluation d’un titrage in vitro pour l’érythropoïétine (phase de faisabilité)
Projets prévus à compter de 2022
Vaccins pour usage humain et vétérinaire
- Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR
- Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
- Établissement d’une PBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Réactif de capture pour titrage ELISA du virus de l’hépatite A RBR
Produits dérivés du plasma
- Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR
Produits biotechnologiques
- Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR
- Établissement du Golimumab PBR
Articles récents dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site Pharmeuropa.
Parmi les publications récentes, on trouve :
- Collaborative study for the establishment of Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP replacement batches 3, 4, 5 and 6
- Collaborative study for the calibration of Ph. Eur. Heparin Sodium Biological Reference Preparation batch 4
- Collaborative study for the establishment of Ph. Eur. Human albumin (molecular size) Biological Reference Preparation batches 1, 2 and 3
- Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 2: Optimisation of cell line assays
- Calibration of the Ph. Eur. human coagulation Factor VIII Concentrate BRP batch 6
- Establishment of Pertussis toxin BRP batch 2 for CHO clustering assay
- Calibration of the WHO 5th IS for Blood Coagulation Factor IX, Concentrate and Ph. Eur. Human Coagulation Factor IX Concentrate Biological Reference Preparation Batch 3 and investigation of the suitability of an IS as potency standard for purified full-length recombinant FIX
- Collaborative study for the establishment of Etanercept Biological Reference Preparation Batch 1
- Establishment of Ph. Eur. Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation batches 2, 3 and 4
- Production and characterisation of a candidate hyper-immune serum for the replacement of the Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation
- Establishment of a candidate equine influenza Florida Clade 2 strain A/eq/Richmond/1/07 horse antiserum as Ph. Eur. Biological Reference Preparation/OIE International Reference Reagent
- Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 1
- Collaborative study for the establishment of Infliximab Biological Reference Preparation Batch 1
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CombiStats est un logiciel d’analyse statistique des résultats de titrages biologiques par dilution ou de titrages d’activité. Il a été développé par l’EDQM et peut réaliser les calculs décrits dans le chapitre 5.3 de la Pharmacopée Européenne.
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