Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques (phase de compte rendu)
• Établissement d’un Immunosérum de lapin (multicomposant) de Clostridia (pour vaccins à usage vétérinaire) PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR

Produits dérivés du plasma

• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR (phase expérimentale terminée)
• Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR

Produits biotechnologiques

• Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR, lot 2
• Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR, lot 6
• Golimumab PBR, lot 1

Vaccines for Human and Veterinary Use

• Validation of the BINACLE assay for in vitro detection of toxicity in tetanus vaccine (testing phase completed)
• Validation of a rabies in vitro potency assay (preparation of phase 3)
• Establishment of a Hepatitis A virus Coating Reagent for ELISA BRR replacement batch

Produits dérivés du plasma

• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR (phase expérimentale terminée)
• Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Immunoglobuline anti-D PBR (phase expérimentale terminée)

Produits biotechnologiques

• Évaluation d’un titrage in vitro pour l’Érythropoïétine
• Établissement de lots de remplacement pour les Allergènes recombinants majeurs rBet v 1 et rPhl p 5a SCR (phase expérimentale terminée)

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

• Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
• Établissement d’un RBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT
• Établissement d’un lot de remplacement pour le Vaccin diphtérique PBR

Produits dérivés du plasma

• Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
• Établissement de lots de remplacement pour l’Albumine humaine pour électrophorèse PBR

Produits biotechnologiques

• Glatiramer method evaluation and establishment of a BRP
• Establishment of a CRS for Erythropoietin for peptide mapping, glycan mapping & PAGE/Western blotting
• Establishment of a Somatropin CRS replacement batch
• Establishment of an Endotoxin BRP replacement batch
• Establishment of a Heparin LMM for calibration CRS replacement batch
• Establishment of a Heparin Sodium BRP replacement batch
• Establishment of an Erythropoietin BRP replacement batch
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour conformité du système de chromatographie d’exclusion SCR
• Établissement de l’Ustékinumab PBR
• Établissement d’un lot de remplacement pour l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR

Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site web Pharmeuropa.

Voici quelques exemples de publications récentes :

• Collaborative study for the characterisation of the BINACLE Assay for in vitro detection of tetanus toxicity in toxoids – Part 2
• Collaborative study for the characterisation of the BINACLE Assay for in vitro detection of tetanus toxicity in toxoids – Part 1
• Joint WHO/EDQM Collaborative study for the establishment of WHO 3rd International Standard and Ph. Eur. Biological Reference Preparation for Prekallikrein activator in albumin batch 7
• Collaborative study for the establishment of Human immunoglobulin (molecular size) BRP replacement batches 4, 5 and 6
• International collaborative study to assess new stocks of candidate reference preparations to control the level of anti-D in IVIG
• Determination of procoagulant activity in human normal immunoglobulin preparations for therapeutic use by FXIa chromogenic assay: Evaluation of test kit sensitivity, reference standard performance and product formulation effects on the FXIa assay
• Collaborative study for the establishment of Ph. Eur. Biological Reference Preparation for Human tetanus immunoglobulin batch 2