Impact de la Directive 2010/63/UE sur les textes de la Pharmacopée Européenne

Dans le contexte de l’introduction de la nouvelle Directive 2010/63/EU du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé, lors de sa 141e Session (novembre 2011), que ses groupes d’experts réviseraient l’ensemble des monographies et chapitres généraux prescrivant des essais sur animaux. Une réunion s’est tenue dans les locaux de l’EDQM, le 20 juin 2012, permettant aux présidents des groupes d’experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) concernés d’aborder les questions d’intérêt commun autour des 3R (Remplacement, Réduction et Raffinement des expérimentations animales). Un représentant de la Commission européenne était présent pour répondre aux questions des participants et émettre des suggestions. Des spécialistes des 3R de la Ph. Eur., du Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (ECVAM) et du Groupe d’Experts ad hoc mixte du CHMP (Comité des médicaments à usage humain)/CVMP (Comité des médicaments vétérinaires) sur l’application des 3R dans les essais réglementaires des médicaments (JEG 3Rs) y ont également assisté, afin de garantir une approche cohérente au sein des instances européennes compétentes en matière de bien-être animal.

La réunion a commencé par une présentation générale du représentant de la Commission européenne sur la nouvelle Directive 2010/63/UE. L’impact de cette directive sur les textes de la Ph. Eur. a été évalué. Il est apparu clairement que les textes de la Ph. Eur. doivent être formulés explicitement lorsqu’il s’agit de prescrire l’utilisation d’essais n’impliquant pas l’utilisation d’animaux pour remplacer les essais sur animaux ou en cas de dérogation (maintien des essais sur animaux). Les participants ont également exprimé leur désir de disposer de lignes directrices relatives aux critères de validation des méthodes in vitro en remplacement des essais sur animaux. Il a été admis et reconnu que, malgré les efforts des experts européens dans le domaine des 3R, les essais sur animaux resteraient probablement prescrits par la Ph. Eur. pendant de nombreuses années. Cela s’explique par différentes raisons, allant de difficultés techniques à un manque d’investissement des parties intéressées, en passant par le coût en animaux de l’élaboration de nouvelles méthodes, etc.

Les débats ont également porté sur des questions techniques spécifiques, soulevées par les présidents des groupes d’experts dans le domaine des produits radiopharmaceutiques, des vaccins pour usage humain ou pour usage vétérinaire, des produits sanguins et des protéines recombinantes. La suppression de l’essai de toxicité anormale de la Ph. Eur. a été suggérée et sera étudiée en détail dans les mois à venir.

Les recommandations issues de cette réunion seront abordées à l’occasion de la prochaine réunion de chaque groupe d’experts de la Ph. Eur. Des recommandations spécifiques seront alors adressées à la Commission européenne de Pharmacopée, lors de sa 144e Session (novembre 2012), de sorte que l’état des travaux soit clair et disponible au 1er janvier 2013 (date de mise en application de la nouvelle directive).