Une nouvelle ère d’innovation et de durabilité s’ouvre pour la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). En effet, après des décennies de recours à des méthodes reposant sur des expérimentations animales, l’essai des pyrogènes sur lapin (chapitre général 2.6.8. Pyrogènes) disparaîtra des textes de la Ph. Eur. à compter du 1er janvier 2026. Ce changement est le reflet d’un engagement clair : préserver le bien-être animal tout en assurant le respect des normes les plus strictes en matière de sécurité patient et de rigueur scientifique.
À partir de cette date, le contrôle des pyrogènes s’appuiera sur des approches scientifiques modernes, ne nécessitant pas l’utilisation d’animaux. Les fabricants choisiront les méthodes en fonction des risques spécifiques présentés par la substance ou le produit contenant des pyrogènes non endotoxiniques et opteront ainsi pour des solutions avancées en remplacement des essais sur animaux, comme l’essai d’activation des monocytes ou l’essai des endotoxines bactériennes (EEB). À propos de ce dernier, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) est fière d’annoncer que le facteur C recombinant (rFC) – une solution de synthèse, sans recours à des animaux et validée – sera pleinement intégré à la Ph. Eur. à partir du Numéro 13.1 et comptera parmi les sept méthodes pouvant être utilisées pour rechercher des endotoxines bactériennes (chapitre général 2.6.14). Le choix de la méthode reviendra toujours aux utilisateurs et utilisatrices qui devront s’appuyer sur une évaluation du risque et vérifier l’applicabilité de la méthode, en vertu du chapitre général 5.1.13. Pyrogénicité. Cet ajustement représente une étape importante de la diminution de la dépendance aux ressources naturelles, comme la limule.
Nous préparons également l’avenir. Les nouvelles technologies, telles que les réactifs en cascade recombinants (rCR), sont très prometteuses et, bien qu’elles ne figurent pas encore dans la Ph. Eur., l’EPC encourage la génération de données afin que leur intégration puisse être envisagée. Ceci permettra de maintenir l’harmonisation internationale et de soutenir l’innovation dans le secteur pharmaceutique.
Pour aider les parties intéressées à s’adapter à cette transition, l’EDQM et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) organisent un symposium conjoint en février 2026. Ce sera l’occasion pour les deux organismes de présenter la feuille de route retenue, de discuter des approches adoptées à l’échelle mondiale et de répondre aux questions. Cet événement gratuit intéressera particulièrement quiconque travaille dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique, le personnel des laboratoires sous-traitants et les autorités de santé.
Ensemble, nous bâtissons un avenir dans lequel science et durabilité avancent main dans la main.