En février 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) ont organisé une conférence historique lors de laquelle a été présentée la stratégie adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée pour éliminer progressivement l’essai des pyrogènes sur lapin et favoriser d’autres options plus modernes, sans recours aux animaux. Permis par les dernières innovations scientifiques, ce changement était aussi dicté par des impératifs éthiques – en accord avec les principes énoncés dans la directive 2010/63/UE sur la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques – avec, en ligne de mire, l’amélioration de la sécurité patient.

Depuis cette conférence, tous les renvois à l’essai des pyrogènes sur lapin ont été supprimés des textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) (date de mise en application : 1er juillet 2025) et le chapitre consacré à cet essai a été officiellement retiré le 1er janvier 2026. Plutôt que de prescrire un seul essai de remplacement, il a été décidé d’introduire dans la Ph. Eur. un nouveau chapitre général, 5.1.13. Pyrogénicité, qui laisse aux utilisateurs et utilisatrices le soin de choisir la stratégie de contrôle de la pyrogénicité, scientifiquement justifiée et étayée par une évaluation des risques, qui convient le mieux.

Parmi les options disponibles, l’essai d’activation des monocytes (MAT) est une méthode scientifiquement robuste, ne nécessitant pas l’utilisation d’animaux, qui gagne rapidement du terrain.  

Ce symposium sur le contrôle de la pyrogénicité 2.0 s’inscrit dans le prolongement de la conférence de 2023. Intitulé « Pyrogen testing 2.0: Ethical, Evolving and Eco-friendly – Implementing safe, rapid, state-of-the-art and sustainable non-animal approaches worldwide », il a été l’occasion d’aborder les points suivants :

  • l’avancement de la mise en œuvre de la stratégie de suppression progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin à l’échelle européenne ;
  • les problèmes rencontrés lors du passage au MAT et les solutions identifiées ;
  • le statut des réactifs recombinants utilisés dans l’essai des endotoxines bactériennes ;
  • les moyens déployés au niveau d’autres pharmacopées et cadres réglementaires non européens pour s’adapter à cette stratégie de la Ph. Eur. ;
  • le point de vue des autorités réglementaires, de l’industrie et de différents acteurs internationaux sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité sans recours aux animaux.

Ce symposium a également permis aux personnes participantes de comprendre comment les réactifs recombinants, notamment le facteur C recombinant et les réactifs en cascade recombinants, sont actuellement utilisés dans l’essai des endotoxines bactériennes.

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Public concerné

Personnes qui travaillent dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique ainsi qu’au sein des laboratoires sous-traitants et des autorités de santé.

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