Le bien-être animal est depuis longtemps une grande préoccupation du Conseil de l’Europe et de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les cinq conventions sur la protection des animaux élaborées au Conseil de l’Europe ont été les premiers instruments juridiques internationaux définissant des principes éthiques pour le transport, l’élevage et l’abattage des animaux, ainsi que pour leur utilisation à des fins expérimentales et comme animaux de compagnie. Alors que nous célébrons aujourd’hui le 40e anniversaire de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (« la Convention STE nº 123 »), revenons sur ce qui a été accompli pendant toutes ces années et réfléchissons aux prochaines étapes.
Le 18 mars 1986, lorsque le Conseil de l’Europe a invité ses États membres à signer la Convention STE nº 123, il a donné le coup d’envoi à une forte mobilisation pour faire du principe des 3R – remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux à des fins expérimentales – une réalité dans la pratique médicale et scientifique. C’est à cette époque que la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) de l’EDQM a commencé à passer en revue tous les essais sur animaux décrits dans les monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) – des normes qualité harmonisées, juridiquement contraignantes pour tous les fabricants qui commercialisent leurs produits dans les 39 États membres du Conseil de l’Europe qui ont signé la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne – dans le but d’introduire dans les textes des méthodes conformes au principe des 3R. Ces travaux ont envoyé un message fort : la recherche d’alternatives non animales favorise non seulement la pratique d’expérimentations moins cruelles et plus éthiques, mais aussi la mise au point d’essais plus fidèles et plus rentables.
L’ampleur de cette initiative était considérable. En effet, chaque fois qu’une monographie est révisée, des études de validation approfondies et une large consultation des parties intéressées sont indispensables pour promouvoir une acceptation et une mise en application maximales du texte. Au fil du temps, ces travaux ont eu des effets marqués et ont directement façonné la réglementation et les pratiques de contrôle des médicaments sur l’ensemble du continent européen, voire dans le monde entier. En parallèle, le Programme de standardisation biologique (BSP), établi conjointement avec l’Union européenne (UE) en 1991, a permis une accélération des progrès dans le domaine des médicaments biologiques, notamment les vaccins et les produits du sang, et a ainsi abouti à l’intégration de plusieurs méthodes conformes au principe des 3R dans les monographies de la Ph. Eur.
L’adoption de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, en 2010, s’est révélée une autre étape majeure vers l’amélioration du bien-être animal. Étroitement basée sur la Convention STE nº 123, cette directive renforce le principe des 3R en introduisant des dispositions complémentaires, notamment une classification des procédures par degré de gravité qui reflète le niveau de souffrance infligé aux animaux pendant les expériences. L’article 13 indique que des alternatives conformes au principe des 3R, n’impliquant pas le recours à des animaux, doivent être utilisées lorsqu’elles sont disponibles au sein de l’UE. Cela signifie également que la législation de l’UE reconnaît implicitement le rôle d’avant-garde et d’harmonisation joué dans toute l’Europe par le Conseil de l’Europe et l’EDQM en matière de bien-être animal, dans un contexte médical et scientifique. Par ailleurs, grâce à ce leadership, la science réglementaire européenne rayonne plus largement à l’international et contribue à faire progresser l’application du principe des 3R.
En 2013, lorsque la directive de l’UE est entrée pleinement en vigueur, l’EPC ont fait un autre pas décisif en supprimant de la Ph. Eur., pour tous les vaccins vétérinaires, les essais d’innocuité effectués sur chaque lot chez l’animal cible, ce qui a contribué à réduire significativement le recours aux animaux pour le contrôle des vaccins vétérinaires. En 2019, l’essai de toxicité anormale (ETA), un essai d’innocuité général reposant sur l’injection de lots du produit chez des cobayes ou des souris, a été supprimé de 49 monographies de la Ph. Eur.
Plus récemment, la suppression totale de l’essai des pyrogènes sur lapin de la Ph. Eur., qui a marqué un tournant vers des contrôles de la pyrogénicité exclusivement in vitro, figure parmi les réalisations majeures du Conseil de l’Europe et de l’EDQM. La suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Ph. Eur., qui décrivent des essais respectivement effectués sur des cobayes et des chats, s’est également avérée une étape cruciale. À compter du 1er janvier 2027 (Numéro 13.1 de la Ph. Eur.), la méthode du facteur C recombinant (rFC), une solution de synthèse validée, comptera parmi les sept méthodes décrites dans le chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes. Cette alternative aux méthodes à base de lysat d’amœbocytes de limule (LAL), qui nécessitent l’utilisation de limules, devrait réduire la pression à laquelle est soumise cette espèce protégée. Ce type d’avancées permettra de mettre un terme à des décennies de dépendance aux méthodes animales et ouvre une nouvelle ère d’innovation et de durabilité, non seulement pour la Ph. Eur., mais aussi pour la recherche médicale et scientifique dans le monde entier, tout en maintenant les normes les plus strictes de sécurité patient et de rigueur scientifique. Ces dernières années, le concept de « retrait » – qui consiste à supprimer progressivement les expérimentations animales obsolètes sans les remplacer – a gagné du terrain. Un quatrième R est donc venu s’ajouter au trio traditionnel.
L’engagement du Conseil de l’Europe et de l’EDQM demeure clair et indéfectible : promouvoir des méthodes non animales dans les expérimentations médicales et autres applications scientifiques. Si des progrès remarquables ont été faits, qui ont amélioré des dizaines de textes de la Ph. Eur. et réduit le nombre d’animaux utilisés à des fins scientifiques dans le monde entier, une plus grande collaboration internationale et intersectorielle s’avère essentielle pour relever le défi de leur mise en application en vie réelle. On progresse lentement, mais sûrement. Le récent symposium « Pyrogen testing 2.0: Ethical, Evolving and Eco‑friendly – Implementing safe, rapid, state‑of‑the‑art and sustainable non‑animal approaches worldwide » a fourni une excellente occasion de faire le bilan et de réitérer l’engagement collectif en faveur de la transition mondiale vers des expérimentations non animales et la pleine réalisation de l’absence de cruauté telle qu’envisagée par la Convention STE nº 123. À l’aube de sa cinquième décennie – et avant sa révision prochaine par le Comité directeur sur l’environnement du Conseil de l’Europe (comme toutes les autres conventions sur le bien-être animal) –, la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques du Conseil de l’Europe continue à tenir ses promesses d’amélioration du bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques.
Voir aussi :
- Informations sur la Convention sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques
- Goodbye general animal safety tests, par M. Bratoš et E. Charton (anglais uniquement)
- Podcast « EDQM On Air» – Une victoire pour les animaux : l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin
- Dernières réalisations en matière de substitution, réduction et amélioration des essais sur animaux (3R)
- Animals in science – EU actions for the protection of animals used for scientific purposes (anglais uniquement)