Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa réunion annuelle les 30 septembre et 1er octobre 2025, à Tokyo, au Japon. À cette occasion, il a accueilli la Pharmacopée coréenne (KP), retenue à l’essai pour grossir ses rangs. La KP a donc pris part aux discussions aux côtés des membres du GDP : la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP). L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) était également présente à titre d’observateur, statut qu’elle conserve. 

La KP a présenté son contenu, ses principes de révision, son plan de mise en application des textes harmonisés du GDP et ses projets. Comme exposé dans le cadre relatif à l’intégration de nouveaux membres au sein du GDP,  la KP participera aux activités du groupe pendant la phase d’observation, au cours de l’année qui vient. Au terme de cette période, la KP débutera une phase de participation active d’au moins un an, pendant laquelle elle contribuera plus directement aux activités du GDP.

Au cours de sa réunion annuelle, le GDP a abordé les travaux de maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B sur l’harmonisation des pharmacopées. Il mène actuellement une étude de validation de principe sur trois annexes de l’ICH (annexe 6 sur l’uniformité des préparations unidoses, annexe 7 sur la dissolution et annexe 8 sur la stérilité), à laquelle participent également les pharmacopées des autorités réglementaires membres de l’ICH n’appartenant pas au GDP (lien). Le groupe poursuivra sa révision des annexes et ses discussions avec l’ICH et les pharmacopées impliquées, pour faire en sorte que les travaux progressent efficacement et restent axés sur l’obtention des résultats les plus bénéfiques pour toutes les parties.

Par ailleurs, le GDP a réfléchi à une nouvelle manière de répartir ses travaux entre plusieurs équipes internes et s’est accordé sur cette réorganisation, ainsi que sur les prochaines étapes à suivre pour établir sa future orientation. Cette nouvelle approche vise à renforcer l’efficacité du groupe et à optimiser l’utilisation des ressources.

En outre, le GDP a discuté et accepté de revoir une nouvelle fois sa procédure de travail.  Cette révision consistera à fusionner les attributs non harmonisés et les exigences locales des textes du GDP au sein de « parties non harmonisées », afin de refléter l’intégration récente de nouveaux membres dans le groupe et de veiller à ce que les textes soient clairs pour les utilisateurs et utilisatrices. Les losanges noirs continueront d’indiquer les parties non harmonisées, alors que les blancs ont été supprimés. Utilisés par la Ph. Eur. et la JP, ils s’avéraient utiles lorsque le GDP ne comptait que trois membres, mais se révèlent complexes à tenir à jour maintenant que le groupe en réunit au moins quatre. Ces changements, qui simplifient le contenu des textes et apportent davantage de clarté, seront mis en œuvre par toutes les pharmacopées du GDP, chaque fois que possible. En raison de l’étoffement du groupe, il est encore plus important que les utilisateurs et utilisatrices consultent les pages de garde des textes signés, qui indiquent clairement, le cas échéant, les parties qui n’ont pas été harmonisées.

Enfin, le GDP a commencé à discuter du partage d’informations entre les partenaires du groupe sur les principaux axes de travail des pharmacopées, notamment la durabilité environnementale et les produits génériques complexes.

Parmi les textes individuels inscrits au programme de travail et signés (gérés par correspondance avant la réunion) figuraient deux révisions majeures :

• le chapitre général Q-09 sur la contamination particulaire (voir le communiqué de presse du GDP) ;
• le chapitre général Q-02 sur la désagrégation – révisé afin d’introduire l’essai B, destiné à être réalisé sur les formes pharmaceutiques de plus de 18 mm.

Le programme de travail actuel est, par ailleurs, disponible sur le site web (General chapters, Excipients). Le GDP a également décidé de commencer à se pencher sur l’uniformisation des pages consacrées au GDP sur le site web de chaque pharmacopée, afin de veiller à ce que des informations pertinentes similaires soient communiquées aux parties intéressées.

IPEC
Une réunion s’est déroulée le 1er octobre 2025 avec la fédération IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council). Elle a porté sur le programme de travail du GDP concernant le polysorbate 20.

Prochaine réunion
L’IPC accueillera la prochaine réunion annuelle du GDP probablement les 29 septembre et 1er octobre 2026, à Ghaziabad, en Inde.