La version harmonisée du chapitre général sur la contamination particulaire (Q-09) a été signée le 2 mai 2025 par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP).
La révision du chapitre général Q-09 représente une étape importante de la normalisation des procédures de contrôle des particules non visibles dans tous les produits injectables appliquées dans les régions représentées au sein du GDP. Les modifications apportées au texte rendent le processus plus robuste et adaptable à différents types de produit, dont les produits biologiques. Les principales évolutions sont les suivantes :
- clarification de la définition ;
- introduction de recommandations sur la préparation des échantillons, en particulier pour les formulations de volume inférieur ou égal à 25 mL ;
- mise à jour de la Méthode 1 (comptage des particules par blocage de la lumière) ;
- mise à jour de la Méthode 2 (comptage des particules par microscopie).
Ces révisions sont destinées à clarifier et compléter les normes, afin de disposer de textes conformes aux attentes scientifiques et réglementaires actuelles, dans l’objectif ultime de contribuer à l’amélioration du développement des médicaments et de la santé publique. Les critères d’acceptation décrits dans la version antérieure du chapitre, bien établis, ont été conservés. Le texte signé complet est disponible sur le site web. La publication des textes régionaux correspondant à la version harmonisée du chapitre général sur la contamination particulaire est prévue pour avril 2026 (texte général <6.07> de la JP), juillet 2026 (chapitre général 2.9.19 de la Ph. Eur.) et juillet 2025 (texte <788> de l’USP, avec suppression prochaine du texte <787>). L’IPC, devenue membre du GDP plus récemment, signera le chapitre général Q-09 et le mettra en application ultérieurement, en fonction de son plan de mise en application de tous les textes harmonisés du GDP.
Le GDP a désormais harmonisé l’intégralité des 31 chapitres généraux inscrits à son programme de travail, auxquels s’ajoutent les 48 monographies d’excipients qu’il a déjà traitées (sur 62). Le programme de travail actuel est, par ailleurs, disponible sur le site web (chapitres généraux, excipients).