La 184e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 10 et 11 mars 2026. L’EPC y a adopté 50 textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui paraîtront dans le Numéro 13.2 (juillet 2026) et entreront en vigueur le 1er avril 2027, et approuvé quatre nouveaux textes du formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) et du formulaire pédiatrique européen (PaedForm).
Parmi les textes de la Ph. Eur. figurent cinq nouvelles monographies et deux nouveaux chapitres généraux, à savoir :
- les monographies spécifiques Capsules de chlorhydrate d’alectinib (3220), Chlorhydrate d’alectinib (3219), Partie aérienne de menthe du Canada (3191), Bulbe de Fritillaria cirrhosa (2586) et Graine de jujubier épineux (2613) ;
- le chapitre général Titrage d’activité des bactériophages (7.38) ;
- le chapitre général Détection évaporative à diffusion de la lumière (2.62), qui vient compléter la série consacrée à des techniques de détection.
Les 43 textes restants sont des révisions, notamment :
- quatre chapitres généraux portant sur des techniques d’analyse élémentaire, dont la révision a permis d’en moderniser et d’en uniformiser le contenu ;
- le chapitre général Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique (1.6) ;
- le chapitre général Récipients de verre pour usage pharmaceutique (2.1).
La liste de tous les textes adoptés sera publiée sur la page Programme de travail de la Ph. Eur. dans les semaines à venir.
Comme dit précédemment, les premiers textes EDSForm ont été approuvés. Ce temps fort de la session a plus précisément porté sur deux textes généraux – une introduction au formulaire et ses principes généraux – et la première monographie du formulaire, Gélules d’amoxicilline (125 mg, 250 mg et 500 mg). Après leur adoption finale par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), ces trois textes seront publiés sur la nouvelle plateforme EDSForm. La 12e monographie PaedForm, Solution buvable à 1 mg/mL de lorazépam, suit le même processus et paraîtra sur la plateforme éponyme.
En outre, au cours de cette session, l’EPC a approuvé la 3e édition du Guide technique pour l’élaboration et l’utilisation des monographies de vaccins et médicaments immunologiques vétérinaires et la création d’un nouveau groupe de travail chargé du développement technique de l’évaluation certifiée des méthodes microbiologiques conformément à la Pharmacopée Européenne (cMEP, pour « certified review of microbiological methods per the European Pharmacopoeia »). La cMEP est une démarche centrée sur la méthode, qui a pour but de faciliter l’emploi de méthodes microbiologiques alternatives grâce à un examen scientifique harmonisé de leur validation et de leur comparabilité, conformément à la Ph. Eur.
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La 185e session de l’EPC aura lieu les 23 et 24 juin 2026, au format hybride.
