Lors de sa 182e session, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a officiellement approuvé la conclusion de la phase pilote sur les anticorps monoclonaux (AcM). Ceci marque une étape majeure dans l’élaboration de normes publiques pour ces produits biothérapeutiques complexes.
Lancée en 2014 et menée par le Groupe de Travail MAB (Anticorps monoclonaux), en étroite collaboration avec l’ensemble des parties intéressées (autorités réglementaires, laboratoires officiels de contrôle des médicaments [OMCL], industrie et universités, notamment), cette phase pilote visait à déterminer la faisabilité de l’établissement de normes qualité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des AcM thérapeutiques. À cette fin, le groupe de travail a élaboré des monographies spécifiques d’AcM multisources (élaboration de monographies selon la Procédure 1) et des chapitres généraux (pour permettre la standardisation des attributs qualité communs aux différentes classes d’AcM).
Les textes suivants ont été élaborés au cours de la phase pilote :
- Monographies spécifiques :
- Solution concentrée d’infliximab (2928)
- Solution concentrée d’adalimumab (3147)
- Chapitres généraux couvrant les principales techniques analytiques :
- Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26)
- Électrophorèse capillaire à focalisation isoélectrique appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants (2.5.44)
- Chromatographie d’exclusion appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants (2.5.43)
Parmi ces textes, la monographie portant sur l’infliximab et les chapitres généraux consacrés aux titrages d’activité sur cellules, ainsi qu’à l’électrophorèse capillaire à focalisation isoélectrique ont déjà paru dans la Ph. Eur., tandis que les projets de chapitre général sur la chromatographie d’exclusion et de monographie sur l’adalimumab ont été récemment publiés pour enquête publique, respectivement dans Pharmeuropa 37.1 et 37.3. Tous les textes élaborés pendant la phase pilote reflètent une approche flexible et scientifiquement fondée de la standardisation, qui aborde à la fois les exigences spécifiques à chaque produit et les exigences applicables à une classe de produits.
L’implication ferme et renouvelée des parties intéressées a joué un rôle déterminant dans la réussite de cette phase pilote. En effet, les résultats d’une enquête à grande échelle menée en 2024 ont confirmé le solide soutien apporté à l’approche retenue par la Ph. Eur., ce qui met au jour l’importance d’une collaboration continue.
La phase pilote étant arrivée à son terme, le Groupe de Travail MAB s’est converti en un groupe de la Ph. Eur. « classique ». Il soutiendra l’élaboration de normes publiques pour les AcM multisources selon la Procédure 1, en s’appuyant sur les bases solides établies grâce à cette initiative d’avant-garde. En parallèle, le Groupe de Travail P4Bio continuera à élaborer des normes relatives aux AcM monosources selon la Procédure 4. Ensemble, ces groupes de travail permettront à la Ph. Eur. de continuer à répondre aux priorités émergeant dans ce domaine.